クエン酸クロミフェン誘発の薄い子宮内膜に対する自家多血小板血漿
2020年4月28日 更新者：Ahmed Walid Anwar Murad、Benha University
クエン酸クロミフェン療法を受けている不妊女性の薄い子宮内膜を予防するための自家多血小板血漿の子宮内注入：パイロット前向き自己管理試験
これは前向き自己管理臨床研究です。
-少なくとも3サイクルで7ミリメートル未満の薄い子宮内膜を有するクエン酸クロミフェン障害の女性が選択されます（N = 30）。
患者は、サイクル3日目から5日間、クエン酸クロミフェン（CC）100 mg /日で2サイクルの卵巣刺激を受ける。
対照サイクル (CC のみのサイクル) の女性は、患者の盲検法を確実にするために、サイクル 8 日目と 10 日目に 0.9% 生理食塩水 1 ml を使用した CC 単独と子宮頸管洗浄を続けます。
研究グループは、周期の8日目と10日目に自家多血小板血漿（PRP）の子宮内注入に加えて、同じことが行われます.
両方のグループで、子宮内膜の厚さと、子宮内膜および子宮内膜下の血流のパワードップラー評価が、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）投与の日に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット前向き自己管理臨床試験です。 少なくとも3回の刺激サイクルで7ミリメートル未満の薄い子宮内膜が記録されているクエン酸クロミフェン障害の女性が選択されます（N = 30）。 患者は、サイクル 3 日目から 5 日間、100 mg/日の用量でクエン酸クロミフェン (CC) を使用した 2 つの卵巣刺激サイクルを経験します。 対照サイクル (CC のみのサイクル) の女性は、サイクル 8 日目と 10 日目にクエン酸クロミフェン単独と 1 ml の 0.9% 通常生理食塩水による子宮頸部の洗浄を継続し、患者の盲検プロセスを確認します。
研究グループは、周期の8日目と10日目に自家多血小板血漿（PRP）を子宮内注入することに加えて、同じことが行われます.
両方のグループで、子宮内膜の厚さと、子宮内膜および子宮内膜下の血流のパワードップラー評価を、HCG投与の日に測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkalubia
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Banha、Alkalubia、エジプト、13511
- Banha Faculty Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -クエン酸クロミフェン障害の女性（クエン酸クロミフェンを使用した過去3回以上の排卵周期と定義され、妊娠していない）、
- 持続的に薄い子宮内膜 (少なくとも 3 サイクルで 7 mm 未満)。
- 正常なベースライン 卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、および遊離テストステロンのレベル、子宮卵管造影による卵管の開存、および満足のいく男性精液分析
除外基準:
- 以前の卵巣手術;
- 内分泌障害;
- 骨盤の病理;
- 慢性肝疾患、心血管疾患、または腎疾患;
- 不妊の他の要因と
- ゴナドトロピンまたはホルモン避妊薬の使用は、過去 6 か月間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェンのみ
少なくとも 3 周期で子宮内膜が薄い (<7mm) という、以前にクエン酸クロミフェンの失敗 (受胎なしに排卵が記録された) のある不妊女性 (30 人の女性)。
生理食塩水による子宮頸管洗浄は、患者の盲検手順を納得させるために、サイクル 8 日目と 10 日目に行われます。
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クエン酸クロミフェンのみのアーム: 患者は、クエン酸クロミフェン誘導を受けます (サイクルの 3 日目から 5 日間、1 日 100 mg の用量で)。
パワードップラー評価子宮内膜および子宮内膜下血流とともに子宮内膜の厚さの超音波検査評価は、HCG注射の日に行われます。
他の名前：
0.9% の生理食塩水 1 ml を使用した子宮頸部の洗浄は、患者の盲検手順を納得させるために、サイクル 8 日目と 10 日目に行われます。
他の名前：
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実験的：多血小板血漿とクロミフェン
クエン酸クロミフェンのみのサイクルで妊娠しなかった女性は、サイクルの 3 日目からクエン酸クロミフェン 100 mg/日を受け取ります。
子宮内自己多血小板血漿は、周期8日目と10日目に行われます。
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クエン酸クロミフェンのみのアーム: 患者は、クエン酸クロミフェン誘導を受けます (サイクルの 3 日目から 5 日間、1 日 100 mg の用量で)。
パワードップラー評価子宮内膜および子宮内膜下血流とともに子宮内膜の厚さの超音波検査評価は、HCG注射の日に行われます。
他の名前：
完全な無菌ケアと超音波監視下で、自己多血小板血漿 (0.5 ～ 1 ml) を子宮内人工授精カテーテルを使用して、サイクル 8 日目と 10 日目に直ちに子宮腔に注入しました。
自家多血小板血漿は、ベンハ大学医学部臨床病理学科と共同で調製されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：1日
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子宮底の正中矢状面における各子宮内膜ストライプ上の子宮内膜 - 子宮筋間期を横切る最大距離の経膣超音波検査推定。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜および子宮内膜下血管分布のパワードップラー推定
時間枠：1日
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子宮内膜および子宮内膜下の血管分布信号は、パワードップラーを使用して評価されます。
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1日
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臨床妊娠率
時間枠：28日間の月経周期の終わり。
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尿中HCG検査陽性と心拍動の超音波検査による妊娠の認識
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28日間の月経周期の終わり。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Walid A Morad、Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。