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非アルコール性脂肪肝疾患患者に対する運動の効果 - 比較ランダム化比較試験 ([PTREC])

2020年6月24日 更新者：Dr Sayed Tantawy、Ahlia University

非アルコール性脂肪肝疾患を伴う糖尿病性肥満患者に対する高強度のインターバル運動と中強度の継続的運動の効果 - 比較ランダム化比較試験

背景: 肥満、II型糖尿病、脂肪肝疾患と低レベルの身体活動は、死亡率と罹患率の顕著な健康リスクです。 現在の人口の 3 分の 1 以上が肥満に苦しんでおり、そのかなりの割合が生活の質に悪影響を及ぼす可能性のある合併症を抱えています。 これらの合併症には、グルコースと脂肪の代謝の変化、インスリン抵抗性、糖尿病が含まれます。 目的 この研究の目的は、NAFLD を有する糖尿病性肥満患者における高強度のインターバル運動と中強度の連続運動を比較することでした。 方法: NAFLD を有する 47 人の糖尿病肥満者がこの研究に登録されました。 被験者はランダムに HII グループ 16 名、MIC グループ 15 名、対照群 16 名に分けられました。 HIIグループはHII運動を受け、MICグループは8週間のMIC運動を受けましたが、対照グループは運動介入を受けませんでした。 IHTG と内臓脂質は介入前と介入後に評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験には当初、年齢が40～60歳のNAFLDを有する糖尿病性肥満患者48人が含まれ、均等に3つのグループに分けられました。 分析対象となったデータは、1 科目の脱落による 47 名でした。 47 人の患者はランダムに 3 つのグループに分類されました。 グループ I には 16 人の患者が含まれ、HII 運動を週 3 回、8 週間プログラムで治療を受けました (HII グループ)。グループ II には患者 15 人が含まれ、中強度の継続的 (MIC) 運動を週 3 回、8 週間受けました ( MICグループ）、およびグループIIIには16人の患者が含まれ、運動プログラムなしで薬物療法のみを受けました（対照）。

対象基準: すべての患者は NAFLD、II 型 DM、および肥満 (BMI ≧ 30 kg/m2) と診断されました。 NAFLD の診断基準は、アジア太平洋地域における NAFLD の診断ガイドラインに基づいています。 [29] 研究参加者は全員非喫煙者でした。

除外基準：重度の生命を制限する病気（がん、腎不全）、コントロール不良の心臓病、神経筋制限、整形外科的問題、運動に影響を与える可能性のある内分泌疾患を患っている患者は研究から除外された。

HII 運動プログラムは、バランスを維持するためにレールをしっかりと握りながらサイクル エルゴメーターで実行されました。 エクササイズセッションは、エルゴメーターの抵抗なしのサイクリングエクササイズを含む5分間のウォームアップから始まり、その後、VO2maxの80～85%で4分間のサイクリングセッションを3セット行い、セット間にVO2maxの50%で2分のインターバルを設けました。 。 セッションは5分間のクールダウンを行って終了した。

MIC グループでは、各患者は以下のパラメーターに従って 8 週間にわたって (MIC 3 回/週) 受けました。 5 分間のウォームアップ、その後ピーク心拍数の 70 ～ 75% で一定強度のサイクル エルゴメーターで 30 分間継続的な有酸素運動を行い、5 分間のクールダウンを行います。 また、これらの測定値は介入の開始時と終了時に得られたものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NAFLD、II型DM、および肥満の臨床診断。
  • 体格指数 (BMI) ≧ 30 kg/m2。
  • 年齢: 40-60歳
  • 喫煙禁止。

除外基準:

  • 重篤な生命を制限する病気（癌、腎不全）、
  • コントロールできない心臓病、
  • 神経筋の制限、
  • 整形外科的な問題
  • 身体運動に影響を与える可能性がある内分泌疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
介入なし
アクティブコンパレータ：研究グループ1
高強度インターバルエクササイズ
他の：高強度のインターバル運動と中強度のインターバル運動
さまざまなインターバル強度のエクササイズ
他の名前：
  • エクササイズ
アクティブコンパレータ：研究会2
中強度のインターバル運動
他の：高強度のインターバル運動と中強度のインターバル運動
さまざまなインターバル強度のエクササイズ
他の名前：
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓内トリグリセリド (%)
時間枠：8週間
3T スキャナー (ゼネラル エレクトリック、ウィスコンシン州) を備えた MRI を使用した化学シフトのイメージングによるパーセンテージ (%) での評価。 各患者は、ボディコイルを使用して仰臥位で画像検査を受けました。 患者は、イメージング中に 1 回息を止めるように指示され、肝臓は 3 つの別々の画像スライス ペアでイメージングされました。 水に比例する IHTG は、100 × (TG の信号振幅)/(水の信号振幅) として推定されました。
8週間
総コレステロール
時間枠：8週間
総コレステロール、(mg/dL)
8週間
中性脂肪
時間枠：8週間
トリグリセリド、(mg/dL)
8週間
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：8週間
高密度リポタンパク質 (HDL)、(mg/dL)
8週間
低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：8週間
低密度リポタンパク質 (LDL)、(mg/dL)
8週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：8週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT)、(IU/L)
8週間
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：8週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c)、(%)
8週間
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：8週間

血液コード計算を通じて評価されました。

HOMA-IR = インスリン (mU/L) ÷ グルコース (mg/dL)。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：8週間

重量 (キログラム Kg)

  • アラニントランスアミナーゼ (ALT)、(IU/L)
  • 内臓脂肪脂肪 (cm2) は、MRI および身体測定値によって評価されました。
  • Kg/m2 単位の BMI は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものとして計算されました。
8週間
身長
時間枠：8週間
身長 (メートル m)
8週間
体格指数 (BMI)
時間枠：8週間
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
8週間
内臓脂肪脂肪
時間枠：8週間
内臓脂肪脂肪 (cm2) は、MRI および身体測定値によって評価されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ahlia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sayed A Tantawy, PhD、Cairo University, Giza, Egypt
  • スタディディレクター：Walid K Abdelbasset, PhD、Cairo University, Giza, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T. REC/012/002146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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