非アルコール性脂肪肝疾患患者に対する運動の効果 - 比較ランダム化比較試験 ([PTREC])
非アルコール性脂肪肝疾患を伴う糖尿病性肥満患者に対する高強度のインターバル運動と中強度の継続的運動の効果 - 比較ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験には当初、年齢が40～60歳のNAFLDを有する糖尿病性肥満患者48人が含まれ、均等に3つのグループに分けられました。 分析対象となったデータは、1 科目の脱落による 47 名でした。 47 人の患者はランダムに 3 つのグループに分類されました。 グループ I には 16 人の患者が含まれ、HII 運動を週 3 回、8 週間プログラムで治療を受けました (HII グループ)。グループ II には患者 15 人が含まれ、中強度の継続的 (MIC) 運動を週 3 回、8 週間受けました ( MICグループ）、およびグループIIIには16人の患者が含まれ、運動プログラムなしで薬物療法のみを受けました（対照）。
対象基準: すべての患者は NAFLD、II 型 DM、および肥満 (BMI ≧ 30 kg/m2) と診断されました。 NAFLD の診断基準は、アジア太平洋地域における NAFLD の診断ガイドラインに基づいています。 [29] 研究参加者は全員非喫煙者でした。
除外基準：重度の生命を制限する病気（がん、腎不全）、コントロール不良の心臓病、神経筋制限、整形外科的問題、運動に影響を与える可能性のある内分泌疾患を患っている患者は研究から除外された。
HII 運動プログラムは、バランスを維持するためにレールをしっかりと握りながらサイクル エルゴメーターで実行されました。 エクササイズセッションは、エルゴメーターの抵抗なしのサイクリングエクササイズを含む5分間のウォームアップから始まり、その後、VO2maxの80～85%で4分間のサイクリングセッションを3セット行い、セット間にVO2maxの50%で2分のインターバルを設けました。 。 セッションは5分間のクールダウンを行って終了した。
MIC グループでは、各患者は以下のパラメーターに従って 8 週間にわたって (MIC 3 回/週) 受けました。 5 分間のウォームアップ、その後ピーク心拍数の 70 ～ 75% で一定強度のサイクル エルゴメーターで 30 分間継続的な有酸素運動を行い、5 分間のクールダウンを行います。 また、これらの測定値は介入の開始時と終了時に得られたものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NAFLD、II型DM、および肥満の臨床診断。
- 体格指数 (BMI) ≧ 30 kg/m2。
- 年齢: 40-60歳
- 喫煙禁止。
除外基準:
- 重篤な生命を制限する病気（癌、腎不全）、
- コントロールできない心臓病、
- 神経筋の制限、
- 整形外科的な問題
- 身体運動に影響を与える可能性がある内分泌疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
介入なし
|
|
|
アクティブコンパレータ：研究グループ1
高強度インターバルエクササイズ
|
さまざまなインターバル強度のエクササイズ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：研究会2
中強度のインターバル運動
|
さまざまなインターバル強度のエクササイズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓内トリグリセリド (%)
時間枠：8週間
|
3T スキャナー (ゼネラル エレクトリック、ウィスコンシン州) を備えた MRI を使用した化学シフトのイメージングによるパーセンテージ (%) での評価。
各患者は、ボディコイルを使用して仰臥位で画像検査を受けました。
患者は、イメージング中に 1 回息を止めるように指示され、肝臓は 3 つの別々の画像スライス ペアでイメージングされました。
水に比例する IHTG は、100 × (TG の信号振幅)/(水の信号振幅) として推定されました。
|
8週間
|
|
総コレステロール
時間枠：8週間
|
総コレステロール、(mg/dL)
|
8週間
|
|
中性脂肪
時間枠：8週間
|
トリグリセリド、(mg/dL)
|
8週間
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：8週間
|
高密度リポタンパク質 (HDL)、(mg/dL)
|
8週間
|
|
低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：8週間
|
低密度リポタンパク質 (LDL)、(mg/dL)
|
8週間
|
|
アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：8週間
|
アラニントランスアミナーゼ (ALT)、(IU/L)
|
8週間
|
|
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：8週間
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c)、(%)
|
8週間
|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：8週間
|
血液コード計算を通じて評価されました。 HOMA-IR = インスリン (mU/L) ÷ グルコース (mg/dL)。 |
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：8週間
|
重量 (キログラム Kg)
|
8週間
|
|
身長
時間枠：8週間
|
身長 (メートル m)
|
8週間
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：8週間
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
8週間
|
|
内臓脂肪脂肪
時間枠：8週間
|
内臓脂肪脂肪 (cm2) は、MRI および身体測定値によって評価されました。
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sayed A Tantawy, PhD、Cairo University, Giza, Egypt
- スタディディレクター：Walid K Abdelbasset, PhD、Cairo University, Giza, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T. REC/012/002146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。