Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning på patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom - en jämförande randomiserad kontrollerad studie ([PTREC])

24 juni 2020 uppdaterad av: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Effekter av högintensiv intervall och måttlig intensitet kontinuerlig träning på patienter med diabetes överviktiga patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom - en jämförande randomiserad kontrollerad studie

bakgrund: Fetma, diabetes mellitus typ II och fettleversjukdom i kombination med låga nivåer av fysisk aktivitet är framträdande hälsorisker för dödlighet och sjuklighet. Mer än 1/3 av den nuvarande befolkningen lider av fetma med en betydande andel medicinska komplikationer som kan påverka deras livskvalitet negativt. Dessa komplikationer omfattar förändringar av metabolismen av glukos och fett, insulinresistens och diabetes mellitus. Syfte Syftet med denna studie var att jämföra mellan högintensiv intervallträning och måttlig intensitet kontinuerligt på patienter med diabetes överviktiga med NAFLD. Metoder: fyrtiosju diabetiker överviktiga individer med NAFLD inkluderades i denna studie. Individerna delades slumpmässigt in i 16 i HII-gruppen, 15 i MIC-gruppen och 16 i kontrollerna. HII-gruppen fick HII-motion, MIC-gruppen fick 8 veckors MIC-motion medan kontrollgruppen inte fick någon träningsintervention. IHTG och viscerala lipider utvärderades före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderade initialt 48 diabetespatienter med fetma med NAFLD, deras ålder var 40 till 60 år och dela upp dem lika i tre grupper. Uppgifterna som gick till analysen var 47 på grund av att en individ hoppade av. De 47 patienterna klassificerades slumpmässigt i 3 grupper. Grupp I inkluderade 16 patienter, fick medicinsk behandling med ett program med HII-träning 3 gånger/vecka i 8 veckor (HII-grupp), grupp II inkluderade 15 patienter, fick måttlig intensitet kontinuerlig (MIC) träning 3 gånger/vecka i 8 veckor ( MIC-gruppen) och grupp III inkluderade 16 patienter, fick endast medicinsk behandling utan träningsprogram (kontroll).

Inklusionskriterier: Alla patienter diagnostiserades med NAFLD, typ II DM och fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥30 kg/m2). De diagnostiska kriterierna för NAFLD baserade på diagnostiska riktlinjer för NAFLD i Asien-Stillahavsområdet.[29] Alla studiedeltagare var icke-rökare.

Uteslutningskriterier: Alla patienter som hade en allvarlig livsbegränsande sjukdom (cancer, njursvikt), okontrollerad hjärtsjukdom, neuromuskulära begränsningar, ortopediska problem och endokrina störningar som kunde påverka fysisk träning exkluderades från studien.

HII-träningsprogrammet utfördes på en cykelergometer med ett stadigt grepp om rälsen för att upprätthålla balansen. Träningspasset inleddes med en 5 minuters uppvärmning med cykelträning utan motstånd från Ergometern följt av tre uppsättningar 4-minuters cykelpass vid 80-85 % av VO2max med 2 minuters intervall med 50 % av VO2max mellan seten . Passet avslutades med 5 minuters nedkylningsträning.

MIC-grupp, varje patient mottogs (MIC 3 gånger/vecka) under åtta veckor, enligt följande parametrar; 5 minuters uppvärmning, följt av 30 minuters kontinuerlig aerob träning på en cykel Ergometer med konstant intensitet vid 70 till 75 % av maximal HR och 5 minuters nedkylning. Dessa åtgärder erhölls också i början och slutet av interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Dr Sayed Tanatwy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av NAFLD, typ II DM och fetma.
  • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Ålder: 40-60 år
  • Ingen rökning.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig livsbegränsande sjukdom (cancer, njursvikt),
  • Okontrollerad hjärtsjukdom,
  • neuromuskulära begränsningar,
  • Ortopediska problem
  • Endokrina störningar som kan påverka fysisk träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
Aktiv komparator: Studiegrupp 1
Högintensiv intervallträning
Övrig: Högintensiv intervallträning & måttlig intensitetsintervallträning
Olika intervallintensiteter Träning
Andra namn:
  • Träning
Aktiv komparator: Studiegrupp 2
Moderat intensitet Intervallträning
Övrig: Högintensiv intervallträning & måttlig intensitetsintervallträning
Olika intervallintensiteter Träning
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatisk triglycerid (%)
Tidsram: 8 veckor
Bedömning i procent (%) med hjälp av MRT med en 3T-skanner (General Electric, WI) genom avbildning av kemisk förändring. Varje patient utvärderades för avbildning i ryggläge med hjälp av kroppsspolen. Patienten instruerades att hålla ett enda andetag under avbildning, levern avbildades med 3 separata bildsnittspar. IHTG proportionell mot vatten uppskattades till 100 × (signal amplitud av TG)/(signal amplitud av vatten).
8 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Totalt kolesterol, (mg/dL)
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Triglycerider, (mg/dL)
8 veckor
Högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 8 veckor
Högdensitetslipoproteiner (HDL), (mg/dL)
8 veckor
Lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: 8 veckor
Lågdensitetslipoproteiner (LDL), (mg/dL)
8 veckor
Alanin-transaminas (ALT)
Tidsram: 8 veckor
Alanin-transaminas (ALT), (IE/L)
8 veckor
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 8 veckor
Hemoglobin A1c (HbA1c), (%)
8 veckor
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 8 veckor

Det utvärderades genom blodkodsberäkning:

HOMA-IR = Insulin (mU/L) х Glukos (mg/dL).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 8 veckor

Vikt (kilogram kg)

  • Alanin-transaminas (ALT), (IE/L)
  • Visceralt fettfett (cm2) bedömdes med MRT och antropometriska värden.
  • Body mass index (BMI) i kg/m2 beräknades som vikten (i kilogram) dividerat med höjden (i meter) i kvadrat.
8 veckor
Höjd
Tidsram: 8 veckor
Höjd (meter m)
8 veckor
Body mass index (BMI)
Tidsram: 8 veckor
Vikt och längd kombinerades för att rapportera BMI i kg/m^2
8 veckor
Visceralt fettfett
Tidsram: 8 veckor
Visceralt fettfett (cm2) bedömdes med MRT och antropometriska värden.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ahlia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
  • Studierektor: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P.T. REC/012/002146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar