Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening på pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom - en sammenlignende randomisert kontrollert studie ([PTREC])

24. juni 2020 oppdatert av: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Effekter av høyintensiv intervall og moderat intensitet kontinuerlig trening på diabetespasienter med overvekt med ikke-alkoholisk fettleversykdom - en sammenlignende randomisert kontrollert studie

bakgrunn: Overvekt, diabetes mellitus type II og fettleversykdom kombinert med lavt fysisk aktivitetsnivå er fremtredende helserisikoer for dødelighet og sykelighet. Mer enn 1/3 av dagens befolkning lider av fedme med en betydelig andel av medisinske komplikasjoner som kan påvirke deres livskvalitet negativt. Disse komplikasjonene omfatter endringer i metabolismen av glukose og fett, insulinresistens og diabetes mellitus. Mål Formålet med denne studien var å sammenligne mellom trening med høy intervall og moderat intensitet kontinuerlig på diabetespasienter med overvekt med NAFLD. Metoder: førtisju diabetiske overvektige individer med NAFLD ble registrert i denne studien. Individene ble tilfeldig delt inn i 16 i HII-gruppen, 15 i MIC-gruppen og 16 i kontrollene. HII-gruppen fikk HII-trening, MIC-gruppen fikk 8-ukers MIC-trening mens kontrollgruppen ikke fikk noen treningsintervensjon. IHTG og viscerale lipider ble vurdert før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte opprinnelig 48 diabetiske overvektige pasienter med NAFLD, deres alder var 40 til 60 år og delte dem likt i tre grupper. Dataene som gikk til analysen var 47 på grunn av frafall av ett emne. De 47 pasientene ble tilfeldig klassifisert i 3 grupper. Gruppe I inkluderte 16 pasienter, fikk medisinsk behandling med et program med HII-trening 3 ganger/uke i 8 uker (HII-gruppe), gruppe II inkluderte 15 pasienter, fikk moderat intensitet kontinuerlig (MIC) trening 3 ganger/uke i 8 uker ( MIC-gruppen), og gruppe III inkluderte 16 pasienter, fikk kun medisinsk behandling uten treningsprogram (kontroll).

Inklusjonskriterier: Alle pasienter ble diagnostisert med NAFLD, type II DM og fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m2). De diagnostiske kriteriene for NAFLD basert på diagnostiske retningslinjer for NAFLD i Asia-Stillehavsregionen. [29] Alle studiedeltakerne var ikke-røykere.

Eksklusjonskriterier: Enhver pasient som hadde en alvorlig livsbegrensende sykdom (kreft, nyresvikt), ukontrollert hjertesykdom, nevromuskulære begrensninger, ortopediske problemer og endokrine lidelser som kunne påvirke fysisk trening ble ekskludert fra studien.

HII-treningsprogrammet ble utført på et syklusergometer med et godt tak i skinnene for å opprettholde balansen. Treningsøkten ble startet med en 5-minutters oppvarming med sykkeltrening uten motstand fra Ergometeret etterfulgt av tre sett med 4-minutters sykkeløkter på 80-85 % av VO2max med 2-minutters intervall på 50 % av VO2max mellom settene . Økten ble avsluttet med 5 minutters nedkjølingstrening.

MIC gruppe, hver pasient ble mottatt (MIC 3 ganger/uke) i åtte uker, i henhold til følgende parametere; 5 minutter oppvarming, etterfulgt av 30 minutter med kontinuerlig aerobic trening på en syklus Ergometer med konstant intensitet på 70 til 75 % av topp HR og 5 minutter nedkjøling. Disse tiltakene ble også oppnådd ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Dr Sayed Tanatwy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av NAFLD, type II DM og fedme.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Alder: 40-60 år
  • Røyking forbudt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig livsbegrensende sykdom (kreft, nyresvikt),
  • Ukontrollert hjertesykdom,
  • Nevromuskulære begrensninger,
  • Ortopediske problemer
  • Endokrine lidelser som kan påvirke fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngripen
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
Høyintensiv intervalltrening
Annen: Intervalltrening med høy intensitet og intervalltrening med moderat intensitet
Ulike intervallintensiteter Trening
Andre navn:
  • Trening
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Moderat intensitet Intervall trening
Annen: Intervalltrening med høy intensitet og intervalltrening med moderat intensitet
Ulike intervallintensiteter Trening
Andre navn:
  • Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk triglyserid (%)
Tidsramme: 8 uker
Vurdering i prosent (%) ved bruk av MR med 3T-skanner (General Electric, WI) gjennom avbildning av kjemisk skift. Hver pasient ble vurdert for avbildning i liggende stilling ved hjelp av kroppsspolen. Pasienten ble instruert om å holde et enkelt pust under bildebehandling, leveren ble avbildet 3 separate bildesnittpar. IHTG proporsjonal med vann ble estimert til 100 × (signalamplitude av TG)/(signalamplitude av vann).
8 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Totalt kolesterol, (mg/dL)
8 uker
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
Triglyserider, (mg/dL)
8 uker
Høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 8 uker
Høydensitetslipoproteiner (HDL), (mg/dL)
8 uker
Lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 8 uker
Lavdensitetslipoproteiner (LDL), (mg/dL)
8 uker
Alanin-transaminase (ALT)
Tidsramme: 8 uker
Alanin-transaminase (ALT), (IE/L)
8 uker
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 8 uker
Hemoglobin A1c (HbA1c), (%)
8 uker
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uker

Det ble vurdert gjennom blodkodeberegning:

HOMA-IR = Insulin (mU/L) х Glukose (mg/dL).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 8 uker

Vekt (kilogram kg)

  • Alanin-transaminase (ALT), (IE/L)
  • Visceralt fettfett, (cm2) ble vurdert ved MR og antropometriske verdier.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2 ble beregnet som vekten (i kilogram) delt på høyden (i meter) i annen.
8 uker
Høyde
Tidsramme: 8 uker
Høyde (meter m)
8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker
Vekt og høyde ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
8 uker
Visceralt fettfett
Tidsramme: 8 uker
Visceralt fettfett, (cm2) ble vurdert ved MR og antropometriske verdier.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ahlia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
  • Studieleder: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P.T. REC/012/002146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger