このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中患者に対する補助レーザー照明器を備えた新規歩行補助装置の有効性

2024年10月2日 更新者：Wan-Yun Huang、Kaohsiung Veterans General Hospital.

高雄栄民総合病院 , 高雄, 台湾

脳卒中の急性期の後の多くの患者は、患肢の衰弱または緊張亢進による異常な歩行パターンを呈します。

視覚フィードバック戦略を使用した歩行訓練は、慢性脳卒中患者の有望なリハビリテーションの 1 つです。

歩行訓練中の補助レーザー照明器を備えた歩行補助装置は、歩行パラメータを修正し、脳卒中患者の日常生活のバランスと基本的な活動を改善することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正常な歩行の促進は、脳卒中患者のリハビリテーションの主要な目標です。 研究者は、歩行中に視覚的なフィードバックを提供する補助レーザー照明器（レーザークワッドケーン）を備えた歩行補助装置が、慢性脳卒中患者の歩行サイクルと機能のパラメーターを改善できるかどうかを調査することを目的としました。

方法: これはランダム化された前向き研究であり、参加者は実験群と対照群のそれぞれに等しく募集されました。 実験群 (EG) の患者は、30 分間のリハビリテーションを受けました。これは、15 分間のレーザー四肢杖による歩行トレーニングと、15 分間の従来の理学療法 (強化やバランス トレーニングなど) で構成されています。 対照群 (CG) の患者は、歩行トレーニングがレーザー四肢杖を使用しない従来の戦略によるものであったことを除いて、同じリハビリテーションを受けました。 リハビリテーションは、週に 2 回、4 週間続きました。 歩行パラメーターは、主要な結果としてリハビリ ウォッチによって測定され、バーグのバランス スケール (BBS)、タイムド アップ アンド ゴー テスト (TUG)、およびバーセル指数が副次的な結果として使用されました。 一次および二次アウトカムの両方が、リハビリテーション前 (ベースライン)、リハビリテーションの 4 週間後 (4 週目)、および 8 週間後 (8 週目) に測定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung,、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 亜急性（3ヶ月から1年の間の脳卒中症状）または慢性期（1年以上の脳卒中症状）の脳卒中患者
  • 片麻痺を伴う
  • 指示と手順に従うことができる十分な認識を持っている
  • 歩行補助具の使用の有無にかかわらず、20 メートル以上の距離を自力で歩く。

除外基準:

  • パーキンソニズムのような他の神経疾患を持つ脳卒中患者、
  • ミオパシー
  • 多発性硬化症
  • 歩行能力を妨げる可能性のある脊髄損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補助照明付き
歩行訓練は、レーザークワッドケインを使用した従来の戦略によって行われました。
デバイス：補助照明付
15分間のレーザークワッドケーンによる歩行トレーニングと、15分間の強化およびバランストレーニングによる典型的な理学療法。
他の名前：
  • 対照群
プラセボコンパレーター：対照群
レーザークワッドケインを使用しない歩行トレーニング。
デバイス：補助照明付
15分間のレーザークワッドケーンによる歩行トレーニングと、15分間の強化およびバランストレーニングによる典型的な理学療法。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行周期のパラメータの歩幅（メートル）の変化。
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
主要な結果は、歩行周期のパラメーターの歩幅 (メートル) でした。 歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。 Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。 関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
歩行周期パラメータのケイデンス(step/min)の変化
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
主要な結果は、歩行周期のパラメーターのケイデンス (ステップ/分) でした。 歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。 Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。 関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
歩行周期のパラメータの立脚期の持続時間の変化(%)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
主な結果は、歩行周期のパラメーターの立脚期の持続時間 (%) でした。 歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。 Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。 関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
歩容周期パラメータの遊脚期持続時間の変化(%)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
主な結果は、歩行周期のパラメーターの遊脚期の持続時間 (%) でした。 歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。 Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。 関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
歩行周期パラメータの単独支持持続時間の変化(%)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
主要な結果は、歩行周期のパラメーターの単一サポートの持続時間 (%) でした。 歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。 Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。 関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
歩行周期中の二重支持の変化 (%)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
主要な結果は、歩行サイクル中の二重サポート (%) でした。 歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。 Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。 関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
歩行周期中のつま先立ち時のつま先と地面との角度の変化（つま先立ち角度）
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
主な結果は、歩行サイクル中のつま先オフ時のつま先と地面の間の角度 (つま先オフ角度) でした。 歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。 Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。 関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
歩行周期中の踵接地時の踵骨と地面との角度の変化（踵接地角）
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
主な結果は、歩行サイクル中の踵接地時の踵骨と地面の間の角度 (踵接地角) でした。 歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。 Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。 関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグ天秤（BBS）
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
Berg バランス スケール (BBS) は 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。 これは、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスを取る能力を客観的に判断するために使用されます。 スコアが高いほど、バランスを維持する能力が高いことを意味します。 スコアが 45 未満の場合、転倒のリスクが高い可能性があることを示します。 さまざまな集団と脳卒中患者の研究では、評価者内および評価者間の高い信頼性が示されています (クラス内相関係数 [ICC] = 0.98 と 0.97、それぞれ)。 BBS の報告によると、高齢者集団では、患者が最初に 45 ～ 56 点の場合は真の変化が起こったと 95% 確信するには 4 ポイントの変化が必要であり、35 ～ 44 点の場合は 5 ポイント、スコアは 25 ～ 34 以内で、最初のスコアがバーグ バランス スケールで 0 ～ 24 以内の場合は最終的に 5 ポイントです。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
バーセル指数 (BI)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
バーセル インデックス (BI) は、食事、着替え、身だしなみ、入浴、排便、排尿、トイレの使用、移動、移動、および階段を含む、10 項目の移動およびセルフケアに関して個人が必要とする介助の程度を測定します。 . 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。 BI は移植性があることが示されており、16 の主要な診断条件で使用されています。 調査によると、評価者間の高い信頼性 (0.95) と再テストの信頼性 (0.89)、およびさまざまな身体障害との高い相関関係 (0.74-0.8) が実証されています。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
Timed up and go test (TUG) は、転倒の危険性を判断し、バランス、着座から立位、および歩行の進行状況を測定するために設計されています。 テストを実行するには、参加者は座位 (床から 50 cm) から開始し、セラピストの指示に従って立ち上がって 3 メートル歩き、次に向きを変え、椅子に戻って座ってください。 患者が座ると時間が止まります。 コミュニティに住む高齢者が 14 秒以上かかると、転倒の危険性が高くなります。 TUG は、慢性脳卒中患者において優れた信頼性 (ICC>0.95) を示しました。
この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pei-Te Hsu, MD.、Kaohsiung Veterans General Hospital.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VGHKS17-CT8-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ジャーナルを発行する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理