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Eficácia de um novo dispositivo auxiliar de caminhada com iluminador laser auxiliar em pacientes com AVC

2 de outubro de 2024 atualizado por: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Hospital Geral de Veteranos de Kaohsiung, Kaohsiung, Taiwan

Muitos pacientes após a fase aguda do AVC apresentam padrão de marcha anormal devido à fraqueza ou hipertonicidade dos membros afetados.

O treinamento de deambulação com o uso da estratégia de feedback visual é uma das reabilitações promissoras em pacientes com AVC crônico.

O dispositivo de assistência à caminhada com iluminador a laser auxiliar durante o treinamento de deambulação pode corrigir os parâmetros da marcha, melhorar o equilíbrio e a atividade básica da vida diária em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A facilitação da marcha normal é o principal objetivo da reabilitação em pacientes com AVC. Os pesquisadores tiveram como objetivo investigar se o dispositivo de assistência à caminhada com iluminador lser auxiliar (laser quad-cane) fornecendo feedback visual durante a deambulação poderia melhorar os parâmetros do ciclo e função da marcha em pacientes com AVC crônico.

Métodos: Este foi um estudo prospectivo randomizado e os participantes foram recrutados para cada grupo experimental e controle igualmente. Os pacientes do grupo experimental (GE) receberam 30 minutos de reabilitação, sendo 15 minutos de treino de caminhada com laser quad-bengala e 15 minutos de fisioterapia tradicional (como fortalecimento e treinamento de equilíbrio). Os pacientes do grupo controle (GC) receberam a mesma reabilitação, exceto que o treinamento de caminhada foi por estratégia convencional sem lase quad-cane. A reabilitação durou 4 semanas, duas vezes por semana. Os parâmetros da marcha foram medidos pelo Rehab watch como desfechos primários e a escala de equilíbrio de Berg (BBS), o teste timed-up-and-go (TUG) e o índice de Barthel foram usados ​​como desfechos secundários. Ambos os resultados primários e secundários foram medidos antes da reabilitação (linha de base), 4 semanas (semana 4) e 8 semanas (semana 8) após a reabilitação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC em estágio subagudo (sintomas de AVC entre três meses a um ano) ou crônico (sintomas de AVC por mais de 1 ano)
  • com hemiplegia
  • com cognição suficiente que poderia seguir as instruções e procedimentos
  • caminhar independentemente por uma distância de mais de 20 metros com ou sem o uso de um auxiliar de marcha.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AVC com outras doenças neurológicas como parkinsonismo,
  • Miopatia
  • Esclerose múltipla
  • Lesão da medula espinhal que pode interferir na capacidade de caminhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: com iluminador auxiliar
o treino de caminhada foi pela estratégia convencional com lase quad-cane.
Dispositivo: com iluminador auxiliar
Treino de deambulação com laser quad-bengala durante 15 minutos e fisioterapia típica com treino de fortalecimento e equilíbrio durante 15 minutos.
Outros nomes:
  • grupo de controle
Comparador de Placebo: grupo de controle
Treinamento de deambulação SEM bastão quádruplo de laser.
Dispositivo: com iluminador auxiliar
Treino de deambulação com laser quad-bengala durante 15 minutos e fisioterapia típica com treino de fortalecimento e equilíbrio durante 15 minutos.
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do comprimento da passada (metro) dos parâmetros do ciclo da marcha.
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O desfecho primário foi o comprimento da passada (metros) dos parâmetros do ciclo da marcha. Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha). O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis ​​cinemáticas aceleração e velocidade angular. O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
A mudança de cadência (passo/min) dos parâmetros do ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O desfecho primário foi a cadência (passo/min) dos parâmetros do ciclo da marcha. Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha). O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis ​​cinemáticas aceleração e velocidade angular. O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
A alteração da duração da fase de apoio (%) dos parâmetros do ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O desfecho primário foi a duração da fase de apoio (%) dos parâmetros do ciclo da marcha. Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha). O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis ​​cinemáticas aceleração e velocidade angular. O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
A alteração da duração da fase de balanço (%) dos parâmetros do ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O desfecho primário foi a duração da fase de balanço (%) dos parâmetros do ciclo da marcha. Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha). O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis ​​cinemáticas aceleração e velocidade angular. O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
A alteração da duração do apoio único (%) dos parâmetros do ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O desfecho primário foi a duração do apoio único (%) dos parâmetros do ciclo da marcha. Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha). O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis ​​cinemáticas aceleração e velocidade angular. O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
A mudança de duplo apoio (%) durante o ciclo da marcha
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O desfecho primário foi o apoio duplo (%) durante o ciclo da marcha. Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha). O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis ​​cinemáticas aceleração e velocidade angular. O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
A mudança de ângulo entre os dedos do pé e o solo no momento da impulsão durante um ciclo da marcha (ângulo da impulsão)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O resultado primário foi o ângulo entre os dedos do pé e o solo no momento da saída do dedo do pé durante um ciclo da marcha (ângulo do dedo do pé). Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha). O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis ​​cinemáticas aceleração e velocidade angular. O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
A mudança de ângulo entre o calcâneo e o solo no momento da batida do calcanhar durante um ciclo de marcha (ângulo de batida do calcanhar)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O desfecho primário foi o ângulo entre o calcâneo e o solo no momento do golpe do calcanhar durante um ciclo da marcha (ângulo do golpe do calcanhar). Os parâmetros do ciclo da marcha foram medidos por um analisador de marcha (sistema Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Alemanha). O sistema Reha-Watch 1 é baseado em sensores inerciais que permitem a medição quantitativa das importantes variáveis ​​cinemáticas aceleração e velocidade angular. O software associado analisa os sinais do sensor e calcula os parâmetros temporais (por exemplo, duração da passada, fases da marcha) e espaciais (por exemplo, comprimento da passada, ângulo do pé) com base nisso.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
A escala de equilíbrio de Berg (BBS) é uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. É usado para determinar objetivamente a capacidade do paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de manter o equilíbrio. Uma pontuação inferior a 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda. Estudos de várias populações e pacientes com AVC mostraram alta confiabilidade intraavaliador e interavaliador (coeficiente de correlação intraclasse [ICC]=0,98 e 0,97, respectivamente). Foi relatado que a BBS na população idosa é necessária uma mudança de 4 pontos para ter 95% de confiança de que ocorreu uma mudança verdadeira se um paciente pontuar entre 45-56 inicialmente, 5 pontos se pontuar entre 35-44, 7 pontos se eles pontuação dentro de 25-34 e, finalmente, 5 pontos se sua pontuação inicial estiver dentro de 0-24 na Escala de Equilíbrio de Berg.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
Índice de Barthel (BI)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O índice de Barthel (BI) mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e autocuidado Atividade da vida diária, incluindo alimentação, vestir-se, higiene, banho, evacuação, bexiga, uso do toalete, transferências, mobilidade e escadas . A pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função. Foi demonstrado que o BI tem portabilidade e tem sido usado em 16 condições de diagnóstico importantes. Estudos demonstraram alta confiabilidade entre avaliadores (0,95) e confiabilidade teste-reteste (0,89), bem como altas correlações (0,74-0,8) com diferentes deficiências físicas.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
Timed up and go test (TUG)
Prazo: O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.
O teste Timed up and go (TUG) é projetado para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e caminhar. Para realizar o teste, o participante inicia sentado (a 50 cm do chão), levanta-se ao comando do terapeuta para caminhar 3 metros, em seguida, vira-se, volta para a cadeira e senta-se. O tempo pára quando o paciente está sentado. Se um idoso residente na comunidade leva 14 segundos ou mais, o risco de queda é alto. O TUG apresentou excelente confiabilidade (ICC>0,95) em pacientes com AVC crônico.
O estudo consistiu em uma visita de triagem, uma visita inicial e visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGHKS17-CT8-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

publicar o jornal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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