脳卒中患者に対する補助レーザー照明器を備えた新規歩行補助装置の有効性
2024年10月2日 更新者：Wan-Yun Huang、Kaohsiung Veterans General Hospital.
高雄栄民総合病院 , 高雄, 台湾
脳卒中の急性期の後の多くの患者は、患肢の衰弱または緊張亢進による異常な歩行パターンを呈します。
視覚フィードバック戦略を使用した歩行訓練は、慢性脳卒中患者の有望なリハビリテーションの 1 つです。
歩行訓練中の補助レーザー照明器を備えた歩行補助装置は、歩行パラメータを修正し、脳卒中患者の日常生活のバランスと基本的な活動を改善することができます.
調査の概要
詳細な説明
正常な歩行の促進は、脳卒中患者のリハビリテーションの主要な目標です。 研究者は、歩行中に視覚的なフィードバックを提供する補助レーザー照明器（レーザークワッドケーン）を備えた歩行補助装置が、慢性脳卒中患者の歩行サイクルと機能のパラメーターを改善できるかどうかを調査することを目的としました。
方法: これはランダム化された前向き研究であり、参加者は実験群と対照群のそれぞれに等しく募集されました。 実験群 (EG) の患者は、30 分間のリハビリテーションを受けました。これは、15 分間のレーザー四肢杖による歩行トレーニングと、15 分間の従来の理学療法 (強化やバランス トレーニングなど) で構成されています。 対照群 (CG) の患者は、歩行トレーニングがレーザー四肢杖を使用しない従来の戦略によるものであったことを除いて、同じリハビリテーションを受けました。 リハビリテーションは、週に 2 回、4 週間続きました。 歩行パラメーターは、主要な結果としてリハビリ ウォッチによって測定され、バーグのバランス スケール (BBS)、タイムド アップ アンド ゴー テスト (TUG)、およびバーセル指数が副次的な結果として使用されました。 一次および二次アウトカムの両方が、リハビリテーション前 (ベースライン)、リハビリテーションの 4 週間後 (4 週目)、および 8 週間後 (8 週目) に測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung,、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性（3ヶ月から1年の間の脳卒中症状）または慢性期（1年以上の脳卒中症状）の脳卒中患者
- 片麻痺を伴う
- 指示と手順に従うことができる十分な認識を持っている
- 歩行補助具の使用の有無にかかわらず、20 メートル以上の距離を自力で歩く。
除外基準:
- パーキンソニズムのような他の神経疾患を持つ脳卒中患者、
- ミオパシー
- 多発性硬化症
- 歩行能力を妨げる可能性のある脊髄損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助照明付き
歩行訓練は、レーザークワッドケインを使用した従来の戦略によって行われました。
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15分間のレーザークワッドケーンによる歩行トレーニングと、15分間の強化およびバランストレーニングによる典型的な理学療法。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
レーザークワッドケインを使用しない歩行トレーニング。
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15分間のレーザークワッドケーンによる歩行トレーニングと、15分間の強化およびバランストレーニングによる典型的な理学療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行周期のパラメータの歩幅（メートル）の変化。
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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主要な結果は、歩行周期のパラメーターの歩幅 (メートル) でした。
歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。
Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。
関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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歩行周期パラメータのケイデンス(step/min)の変化
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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主要な結果は、歩行周期のパラメーターのケイデンス (ステップ/分) でした。
歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。
Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。
関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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歩行周期のパラメータの立脚期の持続時間の変化(%)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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主な結果は、歩行周期のパラメーターの立脚期の持続時間 (%) でした。
歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。
Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。
関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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歩容周期パラメータの遊脚期持続時間の変化(%)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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主な結果は、歩行周期のパラメーターの遊脚期の持続時間 (%) でした。
歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。
Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。
関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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歩行周期パラメータの単独支持持続時間の変化(%)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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主要な結果は、歩行周期のパラメーターの単一サポートの持続時間 (%) でした。
歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。
Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。
関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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歩行周期中の二重支持の変化 (%)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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主要な結果は、歩行サイクル中の二重サポート (%) でした。
歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。
Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。
関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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歩行周期中のつま先立ち時のつま先と地面との角度の変化（つま先立ち角度）
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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主な結果は、歩行サイクル中のつま先オフ時のつま先と地面の間の角度 (つま先オフ角度) でした。
歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。
Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。
関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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歩行周期中の踵接地時の踵骨と地面との角度の変化（踵接地角）
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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主な結果は、歩行サイクル中の踵接地時の踵骨と地面の間の角度 (踵接地角) でした。
歩行周期のパラメーターは、歩行アナライザー（Reha-Watch1システム; HASOMED1 GmbH、Magdeburg、Germany）によって測定されました。
Reha-Watch 1 システムは、重要な運動学的変数である加速度と角速度の定量的測定を可能にする慣性センサーに基づいています。
関連するソフトウェアは、センサー信号を分析し、これに基づいて時間 (歩幅、歩行フェーズなど) および空間 (歩幅、足の角度など) パラメーターを計算します。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグ天秤（BBS）
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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Berg バランス スケール (BBS) は 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
これは、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスを取る能力を客観的に判断するために使用されます。
スコアが高いほど、バランスを維持する能力が高いことを意味します。
スコアが 45 未満の場合、転倒のリスクが高い可能性があることを示します。
さまざまな集団と脳卒中患者の研究では、評価者内および評価者間の高い信頼性が示されています (クラス内相関係数 [ICC] = 0.98 と 0.97、それぞれ)。
BBS の報告によると、高齢者集団では、患者が最初に 45 ～ 56 点の場合は真の変化が起こったと 95% 確信するには 4 ポイントの変化が必要であり、35 ～ 44 点の場合は 5 ポイント、スコアは 25 ～ 34 以内で、最初のスコアがバーグ バランス スケールで 0 ～ 24 以内の場合は最終的に 5 ポイントです。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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バーセル指数 (BI)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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バーセル インデックス (BI) は、食事、着替え、身だしなみ、入浴、排便、排尿、トイレの使用、移動、移動、および階段を含む、10 項目の移動およびセルフケアに関して個人が必要とする介助の程度を測定します。 .
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
BI は移植性があることが示されており、16 の主要な診断条件で使用されています。
調査によると、評価者間の高い信頼性 (0.95) と再テストの信頼性 (0.89)、およびさまざまな身体障害との高い相関関係 (0.74-0.8) が実証されています。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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Timed up and go test (TUG) は、転倒の危険性を判断し、バランス、着座から立位、および歩行の進行状況を測定するために設計されています。
テストを実行するには、参加者は座位 (床から 50 cm) から開始し、セラピストの指示に従って立ち上がって 3 メートル歩き、次に向きを変え、椅子に戻って座ってください。
患者が座ると時間が止まります。
コミュニティに住む高齢者が 14 秒以上かかると、転倒の危険性が高くなります。
TUG は、慢性脳卒中患者において優れた信頼性 (ICC>0.95) を示しました。
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この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および研究開始後 4 週間と 8 週間のフォローアップ訪問で構成されていました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pei-Te Hsu, MD.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。