Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kävelyapulaitteen, jossa on lisälaservalaisin, teho aivohalvauspotilailla

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Monilla potilailla aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen on epänormaali kävelymalli, joka johtuu sairaiden raajojen heikkoudesta tai hypertonisuudesta.

Ambulaatioharjoittelu visuaalisen palautestrategian avulla on yksi lupaavista kroonisesta aivohalvauspotilaiden kuntoutuksesta.

Kävelyapulaite, jossa on lisälaservalaisin ambulaatioharjoittelun aikana, voi korjata kävelyparametreja, parantaa tasapainoa ja aivohalvauspotilaiden päivittäisen elämän perustoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalin kävelyn helpottaminen on aivohalvauspotilaiden kuntoutuksen ensisijainen tavoite. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko kävelyä avustava laite, jossa on lisävalaisin (laser quad-keip), antaa visuaalista palautetta kävelyn aikana, parantaa kävelysyklin ja toiminnan parametreja potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.

Menetelmät: Tämä oli satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, ja osallistujia rekrytoitiin tasapuolisesti kumpaankin koe- ja kontrolliryhmään. Koeryhmän (EG) potilaat saivat 30 minuutin kuntoutuksen, joka koostui 15 minuutin kävelyharjoittelusta laser-nelitorilla ja 15 minuutin perinteisestä fysioterapiasta (kuten vahvistus- ja tasapainoharjoittelusta). Kontrolliryhmän (CG) potilaat saivat saman kuntoutuksen paitsi, että kävelyharjoittelu tehtiin tavanomaisella strategialla ilman laser-quad-keppiä. Kuntoutus kesti 4 viikkoa kahdesti viikossa. Kävelyparametrit mitattiin Rehab Watchilla ensisijaisina tuloksina ja Bergin tasapainoasteikkoa (BBS), ajastettua ylös- ja menotestiä (TUG) ja Barthel-indeksiä käytettiin toissijaisina tuloksina. Sekä primaariset että toissijaiset tulokset mitattiin ennen kuntoutusta (perustaso), 4 viikkoa (viikko 4) ja 8 viikkoa (viikko 8) kuntoutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauspotilaat subakuutissa (aivohalvauksen oireet kolmesta kuukaudesta yhteen vuoteen) tai kroonisessa vaiheessa (aivohalvauksen oireet yli vuoden)
  • hemiplegian kanssa
  • riittävällä kognitiolla, joka voi seurata ohjeita ja menettelyä
  • kävellä itsenäisesti yli 20 metrin matka kävelyapuvälineellä tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauspotilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia, kuten parkinsonismi,
  • Myopatia
  • Multippeliskleroosi
  • Selkäydinvamma, joka saattaa häiritä kävelykykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: apuvalolla
Kävelyharjoittelu tehtiin tavanomaisen strategian mukaan las-quad-keipillä.
Laite: apuvalolla
Ambulaatioharjoittelu laser-nelikeipillä 15 minuuttia ja tyypillinen fysioterapia sekä vahvistus- ja tasapainoharjoittelu 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ambulaatioharjoittelu ILMAN laser-nelikkokeppiä.
Laite: apuvalolla
Ambulaatioharjoittelu laser-nelikeipillä 15 minuuttia ja tyypillinen fysioterapia sekä vahvistus- ja tasapainoharjoittelu 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelpituuden (metrin) muutos askelsyklin parametreissa.
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien askelpituus (metri). Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa). Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen. Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Kävelysyklin parametrien poljinnopeuden muutos (askel/min).
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien poljinnopeus (askel/min). Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa). Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen. Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Kävelysyklin parametrien seisontavaiheen keston muutos (%)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien seisontavaiheen kesto (%). Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa). Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen. Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Kävelyjakson parametrien heilautusvaiheen keston muutos (%)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien heilautusvaiheen kesto (%). Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa). Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen. Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Yksittäisen tuen keston muutos (%) kävelysyklin parametreista
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen tulos oli kävelysyklin parametrien yksittäisen tuen kesto (%). Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa). Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen. Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Kaksinkertaisen tuen muutos (%) kävelysyklin aikana
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen tulos oli kaksinkertainen tuki (%) kävelysyklin aikana. Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa). Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen. Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Varpaiden ja maan välinen kulman muutos varpaiden irtoamishetkellä kävelysyklin aikana (varpaanpoistokulma)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen tulos oli varpaiden ja maan välinen kulma varpaiden irtoamishetkellä kävelysyklin aikana (varpaiden irtoamiskulma). Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa). Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen. Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Kulman muutos kantapään ja maan välillä kantapään lyönnin aikana kävelysyklin aikana (kantapään iskukulma)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen tulos oli kantapään ja maan välinen kulma kantapään lyönnin aikana kävelysyklin aikana (kantapään iskukulma). Kävelysyklin parametrit mitattiin kävelyanalysaattorilla (Reha-Watch1-järjestelmä; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Saksa). Reha-Watch 1 -järjestelmä perustuu inertia-antureihin, jotka mahdollistavat tärkeiden kinemaattisten muuttujien kiihtyvyyden ja kulmanopeuden kvantitatiivisen mittauksen. Liitännäinen ohjelmisto analysoi anturin signaalit ja laskee ajalliset (esim. askeleen kesto, askelvaiheet) ja spatiaaliset (esim. askelpituus, jalkakulma) parametrit tämän perusteella.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Berg-tasapainoasteikko (BBS) on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 ilmaisee alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa. Sitä käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä parempaa kykyä säilyttää tasapaino. Alle 45 pistemäärä tarkoittaa, että henkilöillä voi olla suurempi riski kaatua. Eri väestöryhmillä ja aivohalvauspotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet suurta luotettavuutta arvioijien välillä ja arvioijien välistä luotettavuutta (luokan sisäinen korrelaatiokerroin [ICC] = 0,98 ja 0,97). BBS:n on raportoitu, että iäkkäässä väestössä tarvitaan 4 pisteen muutos ollakseen 95 % varma siitä, että todellinen muutos on tapahtunut, jos potilas saa aluksi pisteet 45-56, 5 pistettä, jos pisteet ovat 35-44 ja 7 pistettä, jos pisteet 25-34 ja lopuksi 5 pistettä, jos heidän alkuperäinen pistemääränsä on 0-24 Berg-tasapainoasteikolla.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Barthel-indeksi (BI) mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10:ssä liikkumis- ja itsehoitokohteessa. Päivittäisen elämän toiminnassa, mukaan lukien ruokinta, pukeutuminen, hoito, kylpeminen, suolisto, virtsarakko, wc:n käyttö, siirrot, liikkuvuus ja portaat. . Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminto. BI:n on osoitettu olevan siirrettävissä, ja sitä on käytetty 16 suuressa diagnostisessa tilanteessa. Tutkimukset ovat osoittaneet korkean arvioijien välisen luotettavuuden (0,95) ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden (0,89) sekä korkean korrelaation (0,74-0,8) erilaisten fyysisten vammojen kanssa.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Timed up and go -testi (TUG) on suunniteltu putoamisriskin määrittämiseen ja tasapainon, istumisen ja seisomisen sekä kävelyn edistymisen mittaamiseen. Testin suorittamista varten osallistuja aloittaa istuma-asennosta (50 cm lattiasta), nousee seisomaan terapeutin käskystä kävellä 3 metriä, kääntyy sitten ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. Aika pysähtyy, kun potilas istuu. Jos ikääntyneiden aikuisten yhteisössä kestää 14 sekuntia tai kauemmin, kaatumisriski on suuri. TUG osoitti erinomaista luotettavuutta (ICC> 0,95) kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Tutkimus koostui seulontakäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VGHKS17-CT8-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

lehden julkaisemiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia