筋肉遺伝子発現、体組成、筋肉機能、および筋肉代謝に対する結腸癌の影響 (COMUNEX)
2021年6月28日 更新者：Wageningen University
理論的根拠: がん悪液質は、脂肪量の減少を伴うまたは伴わない臨床的に重要な筋肉量の減少を特徴とする複雑なメタボリック シンドロームです。 どのような治療法が最も効果的であるかを判断するには、遺伝子発現、体組成、筋肉機能、および筋肉代謝の変化に関する完全な洞察が非常に重要です。
目的: この研究の主な目的は、対照と比較した結腸癌患者の遺伝子発現、体組成、筋肉機能、および筋肉代謝の違いを調査することです。
研究デザイン：観察研究 研究集団：腫瘍切除を受ける40人の結腸癌患者（原発腫瘍30人および肝転移10人）および鼠径ヘルニア修復（♂、10）または腹式子宮摘出術（♀、5）を受ける対照患者15人。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な研究パラメーターは、遺伝子発現 (筋生検のトランスクリプトームおよびポリメラーゼ連鎖反応分析) です。 二次パラメータは、体組成 (利用可能な CT スキャンと生体インピーダンス分析および DEXA で決定)、筋肉機能パラメータ (グリップと膝の屈曲/伸展強度、生検で測定)、代謝マーカー (脂肪と筋肉の生検で測定)、生化学マーカー（血液/血清で測定）および脂肪生検の遺伝子発現。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 研究者は、提案された測定値による被験者への追加のリスクはないと予想しています。 予定されている手術中に生検が行われるため、患者の負担が大幅に増加することはないと予想されます。 他のすべての測定は、有害な副作用のリスクのない、非侵襲的な観察測定です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Klaske van Norren, PhD
- 電話番号：+31317485790
- メール：klaske.vannorrren@wur.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Ede、Gelderland、オランダ、6716 RP
- 募集
- Gelderse Vallei Hospital
-
コンタクト：
- Dik Snijdelaar, md
- メール：snijdelaarD@zgv.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発腫瘍切除手術（30例）または肝転移手術（10例）を受けた40人の結腸癌（CC）患者（♀および♂）と、鼠径ヘルニア修復術（♂、10）または腹式子宮摘出術（♀、 5) 研究に含まれます。
治験責任医師は、研究に協力してくれる結腸がんグループの患者数を把握していないため、治験責任医師は、各対照群から 5 人の患者を受け入れることにしました (50% が男性と女性)。
注: 調査中、調査員は女性よりも多くの男性が調査に参加していることを確認したため、調査員は男性対照の数を 10 に増やしました。
説明
包含基準:
- CC 患者:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 原発性結腸癌 (30) または結腸癌による肝転移 (10) と診断されている
-原発腫瘍または肝転移の切除手順に適格
- コントロール:
- 鼠径ヘルニア修復術（♂、10）または腹式子宮摘出術（♀、5）の対象となる
除外基準:
- CC 患者:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -過去6か月間に化学療法または腹部の手術を受けたことがある
吸収不良に苦しんでいる
- コントロール:
- 以前または現在の腫瘍の治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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原発性結腸がん
|
該当なし、観察研究
|
|
肝転移
|
該当なし、観察研究
|
|
鼠径ヘルニア（コントロール）
|
該当なし、観察研究
|
|
腹式子宮摘出術（コントロール）
|
該当なし、観察研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉遺伝子発現
時間枠：手術中の生検
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腹直筋から採取した筋肉生検でマイクロアレイによって測定された筋肉遺伝子発現
|
手術中の生検
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：手術前
|
診断目的で作成された CT スキャンの単一スライス染色を使用して測定されます。
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手術前
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筋肉機能
時間枠：手術前
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握力で測定
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手術前
|
|
筋タンパク質代謝
時間枠：手術中の生検
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腹直筋から採取した筋生検で測定
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手術中の生検
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|
脂肪組織遺伝子発現
時間枠：手術中の生検
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PCRまたはマイクロアレイを使用して腹部および皮下脂肪で測定された脂肪組織遺伝子発現
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手術中の生検
|
|
血液中のサイトカインパラメータ
時間枠：手術前に採血
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マルチプレックスまたは同様の技術を使用して測定された血漿サイトカインレベル
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手術前に採血
|
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血液中の微量栄養素パラメータ
時間枠：手術前に採血
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LCMS、ELISA、または同様の技術を使用して測定された血液中の微量栄養素レベル
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手術前に採血
|
|
血中コレステロール値
時間枠：手術前に採血
|
GCMSで測定した血中コレステロール値
|
手術前に採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Klaske van Norren, PhD、Wageningen University and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月24日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL58188.081.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。