Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tyktarmskræft på muskelgenekspression, kropssammensætning, muskelfunktion og muskelmetabolisme (COMUNEX)

28. juni 2021 opdateret af: Wageningen University

Begrundelse: Kræftkakeksi er et komplekst metabolisk syndrom karakteriseret ved klinisk relevant tab af muskelmasse med eller uden tab af fedtmasse. For at afgøre, hvordan behandlingsmetoder kan være mest effektive, er fuld indsigt i ændringer i genekspression, kropssammensætning, muskelfunktion og muskelstofskifte af stor betydning.

Formål: Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge forskellene i genekspression, kropssammensætning, muskelfunktion og muskelstofskifte hos tyktarmskræftpatienter sammenlignet med kontroller.

Studiedesign: Observationsstudie Studiepopulation: 40 tyktarmskræftpatienter, der gennemgår en tumorresektion (30 primære tumorer og 10 levermetastaser) og 15 kontrolpatienter, der gennemgår en lyskebrokreparation (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primær undersøgelsesparameter vil være genekspression (transkriptomiske og polymerasekædereaktionsanalyser af muskelbiopsier). Sekundære parametre vil være kropssammensætning (bestemt i tilgængelige CT-scanninger og bioimpedansanalyse og med DEXA), muskelfunktionsparametre (greb og knæfleksion/ekstensionsstyrke og målt i en biopsi), metaboliske markører (målt i fedt- og muskelbiopsier), biokemiske markører (målt i blod/serum) og genekspression af fedtbiopsier.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Efterforskerne forventer ingen yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af de foreslåede målinger. Biopsier vil blive taget under den planlagte operation og forventes derfor ikke at medføre en væsentlig forøgelse af belastningen for patienten. Alle andre målinger er ikke-invasive, observationsmålinger uden risiko for skadelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland, 6716 RP
        • Rekruttering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 tyktarmskræftpatienter (♀ og ♂) under primær tumorresektionsoperation (30 patienter) eller levermetastaseoperation (10 patienter) og 15 kontrolpatienter, der gennemgår en lyskebrokreparation (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5) vil indgå i undersøgelsen. Da efterforskerne ikke kender antallet af patienter i tyktarmskræftgruppen, der er villige til at samarbejde i undersøgelsen, besluttede efterforskerne at tage 5 patienter fra hver kontrolgruppe (50 % mænd og kvinder). Bemærk: Under undersøgelsen ser efterforskerne flere mænd end kvinder deltage i undersøgelsen, så derfor hævede undersøgerne antallet af mandlige kontroller til 10.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CC patienter:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær tyktarmskræft (30) eller levermetastaser på grund af tyktarmskræft (10)

  • Berettiget til en primær tumor- eller levermetastaseresektionsprocedure

    • Kontrolelementer:
  • Berettiget til en lyskebrok reparation (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5)

Ekskluderingskriterier:

  • CC patienter:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Har haft kemoterapi eller en operation af maven inden for de seneste 6 måneder

  • Lider af malabsorption

    • Kontrolelementer:
  • Har haft behandling for tidligere eller nuværende tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær tyktarmskræft
Andet: Ikke relevant, observationsstudie
Ikke relevant, observationsstudie
Levermetastaser
Andet: Ikke relevant, observationsstudie
Ikke relevant, observationsstudie
Lyskebrok (kontrol)
Andet: Ikke relevant, observationsstudie
Ikke relevant, observationsstudie
Abdominal hysterektomi (kontrol)
Andet: Ikke relevant, observationsstudie
Ikke relevant, observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelgenekspression
Tidsramme: Biopsi under operationen
Muskelgenekspression målt ved mikroarray i en muskelbiopsi taget fra rectus abdominis
Biopsi under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Før operationen
Målt ved hjælp af single-slice farvning af CT-scanning lavet til diagnostiske formål.
Før operationen
Muskelfunktion
Tidsramme: Før operationen
Målt ved hjælp af håndgrebsstyrke
Før operationen
Muskelproteinmetabolisme
Tidsramme: Biopsi under operationen
Målt i en muskelbiopsi taget fra rectus abdominis
Biopsi under operationen
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: Biopsi under operationen
Fedtvævsgenekspression målt ved hjælp af PCR eller mikro-array i abdominalt og subkutant fedt
Biopsi under operationen
Cytokinparametre i blodet
Tidsramme: Blod taget før operationen
Blodplasmacytokinniveauer målt ved hjælp af multiplex eller lignende teknik
Blod taget før operationen
Mikronæringsstofparametre i blodet
Tidsramme: Blod taget før operationen
Mikronæringsstofniveauer i blodet målt ved hjælp af LCMS, ELISA eller lignende teknikker
Blod taget før operationen
Kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: Blod taget før operationen
Kolesterolniveauer i blodet målt ved GCMS
Blod taget før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL58188.081.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger