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L'effetto del cancro del colon sull'espressione genica muscolare, sulla composizione corporea, sulla funzione muscolare e sul metabolismo muscolare (COMUNEX)

28 giugno 2021 aggiornato da: Wageningen University

Razionale: La cachessia tumorale è una sindrome metabolica complessa caratterizzata da una perdita clinicamente rilevante di massa muscolare con o senza perdita di massa grassa. Per determinare in che modo i metodi di trattamento possono essere più efficaci, è di grande importanza avere una visione completa dei cambiamenti nell'espressione genica, nella composizione corporea, nella funzione muscolare e nel metabolismo muscolare.

Obiettivo: Lo scopo principale dello studio è quello di indagare le differenze nell'espressione genica, nella composizione corporea, nella funzione muscolare e nel metabolismo muscolare nei pazienti con cancro del colon rispetto ai controlli.

Disegno dello studio: studio osservazionale Popolazione dello studio: 40 pazienti con tumore del colon sottoposti a resezione tumorale (30 tumori primitivi e 10 metastasi epatiche) e 15 pazienti di controllo sottoposti a riparazione di ernia inguinale (♂, 10) o isterectomia addominale (♀, 5).

Principali parametri/endpoint dello studio: Il parametro principale dello studio sarà l'espressione genica (analisi trascrittomica e della reazione a catena della polimerasi di biopsie muscolari). I parametri secondari saranno la composizione corporea (determinata nelle scansioni TC disponibili e nell'analisi della bioimpedenza e con DEXA), i parametri della funzione muscolare (presa e forza di flessione/estensione del ginocchio e misurati in una biopsia), i marcatori metabolici (misurati nelle biopsie di grasso e muscolo), marcatori biochimici (misurati nel sangue/siero) ed espressione genica di biopsie di grasso.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i ricercatori non si aspettano alcun rischio aggiuntivo per i soggetti a causa delle misurazioni proposte. Le biopsie verranno prelevate durante l'operazione pianificata e pertanto non si prevede che causino un aumento significativo del carico per il paziente. Tutte le altre misurazioni sono misurazioni osservazionali non invasive senza alcun rischio di effetti collaterali dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6716 RP
        • Reclutamento
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti con carcinoma del colon (CC) (♀ e ♂) sottoposti a intervento chirurgico di resezione del tumore primario (30 pazienti) o chirurgia delle metastasi epatiche (10 pazienti) e 15 pazienti di controllo sottoposti a riparazione di ernia inguinale (♂, 10) o isterectomia addominale (♀, 5) saranno inclusi nello studio. Poiché i ricercatori non conoscono il numero di pazienti nel gruppo del cancro del colon disposti a collaborare allo studio, i ricercatori hanno deciso di prendere 5 pazienti di ciascun gruppo di controllo (50% uomini e donne). Nota: durante lo studio gli investigatori vedono più uomini che donne che si uniscono allo studio, quindi gli investigatori hanno aumentato il numero di controlli maschi a 10.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CC:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon primario (30) o metastasi epatiche dovute a cancro del colon (10)

  • Idoneo per una procedura di resezione di tumore primario o metastasi epatiche

    • Controlli:
  • Idoneo per una riparazione dell'ernia inguinale (♂, 10) o un'isterectomia addominale (♀, 5)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti CC:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Avendo avuto la chemioterapia o una procedura operativa dell'addome negli ultimi 6 mesi

  • Soffre di malassorbimento

    • Controlli:
  • Avendo avuto un trattamento per tumori precedenti o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro al colon primario
Altro: Non applicabile, studio osservazionale
Non applicabile, studio osservazionale
Metastasi epatiche
Altro: Non applicabile, studio osservazionale
Non applicabile, studio osservazionale
Ernia inguinale (controllo)
Altro: Non applicabile, studio osservazionale
Non applicabile, studio osservazionale
Isterectomia addominale (controllo)
Altro: Non applicabile, studio osservazionale
Non applicabile, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica muscolare
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
Espressione genica muscolare misurata mediante microarray in una biopsia muscolare prelevata dal retto addominale
Biopsia durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Misurato utilizzando la colorazione a fetta singola della scansione TC effettuata per scopi diagnostici.
Prima dell'intervento chirurgico
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Misurato utilizzando la forza di presa della mano
Prima dell'intervento chirurgico
Metabolismo delle proteine ​​muscolari
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
Misurato in una biopsia muscolare prelevata dal retto dell'addome
Biopsia durante l'intervento chirurgico
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
Espressione genica del tessuto adiposo misurata mediante PCR o microarray nel grasso addominale e sottocutaneo
Biopsia durante l'intervento chirurgico
Parametri delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Livelli di citochine nel plasma sanguigno misurati utilizzando tecniche multiplex o simili
Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Parametri dei micronutrienti nel sangue
Lasso di tempo: Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Livelli di micronutrienti nel sangue misurati mediante LCMS, ELISA o tecniche simili
Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Livelli di colesterolo nel sangue misurati da GCMS
Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL58188.081.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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