Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tykktarmskreft på muskelgenuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme (COMUNEX)

28. juni 2021 oppdatert av: Wageningen University

Begrunnelse: Kreftkakeksi er et komplekst metabolsk syndrom karakterisert ved klinisk relevant tap av muskelmasse med eller uten tap av fettmasse. For å finne ut hvordan behandlingsmetoder kan være mest effektive, er full innsikt i endringer i genuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme av stor betydning.

Mål: Hovedmålet med studien er å undersøke forskjellene i genuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme hos tykktarmskreftpasienter sammenlignet med kontroller.

Studiedesign: Observasjonsstudie Studiepopulasjon: 40 tykktarmskreftpasienter som gjennomgår en tumorreseksjon (30 primærtumor og 10 levermetastaser) og 15 kontrollpasienter som gjennomgår en lyskebrokkreparasjon (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær studieparameter vil være genuttrykk (transkriptomiske og polymerasekjedereaksjonsanalyser av muskelbiopsier). Sekundære parametere vil være kroppssammensetning (bestemt i tilgjengelige CT-skanninger og bioimpedansanalyse og med DEXA), muskelfunksjonsparametere (grep og knefleksjon/ekstensjonsstyrke og målt i en biopsi), metabolske markører (målt i fett- og muskelbiopsier), biokjemiske markører (målt i blod/serum) og genuttrykk av fettbiopsier.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Etterforskerne forventer ingen ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av de foreslåtte målingene. Biopsier vil bli tatt under den planlagte operasjonen og forventes derfor ikke å medføre en vesentlig økning i belastningen for pasienten. Alle andre målinger er ikke-invasive, observasjonsmålinger uten risiko for skadelige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP
        • Rekruttering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 tykktarmskreftpasienter (♀ og ♂) som gjennomgår primær tumorreseksjonsoperasjon (30 pasienter) eller levermetastaseoperasjon (10 pasienter) og 15 kontrollpasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk (♂, 10) eller abdominal hysterektomi (♀, 5) vil bli inkludert i studien. Siden etterforskerne ikke vet hvor mange pasienter i tykktarmskreftgruppen som er villige til å samarbeide i studien, bestemte etterforskerne seg for å ta 5 pasienter fra hver kontrollgruppe (50 % menn og kvinner). Merk: i løpet av studien ser etterforskerne flere menn enn kvinner bli med på studien, så derfor hevet etterforskerne antallet mannlige kontroller til 10.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CC-pasienter:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med primær tykktarmskreft (30) eller levermetastaser på grunn av tykktarmskreft (10)

  • Kvalifisert for en primær svulst eller levermetastaser reseksjonsprosedyre

    • Kontroller:
  • Kvalifisert for reparasjon av lyskebrokk (♂, 10) eller abdominal hysterektomi (♀, 5)

Ekskluderingskriterier:

  • CC-pasienter:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Har hatt kjemoterapi eller operasjon av magen de siste 6 månedene

  • Lider av malabsorpsjon

    • Kontroller:
  • Har hatt behandling for tidligere eller nåværende svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Primær tykktarmskreft
Annen: Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Levermetastaser
Annen: Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Lyskebrokk (kontroll)
Annen: Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Abdominal hysterektomi (kontroll)
Annen: Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Ikke aktuelt, observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelgenuttrykk
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Muskelgenuttrykk målt med mikroarray i en muskelbiopsi tatt fra rectus abdominis
Biopsi under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før operasjonen
Målt ved bruk av farging av én skive av CT-skanning laget for diagnostiske formål.
Før operasjonen
Muskelfunksjon
Tidsramme: Før operasjonen
Målt med håndgrepsstyrke
Før operasjonen
Muskelproteinmetabolisme
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Målt i en muskelbiopsi tatt fra rectus abdominis
Biopsi under operasjonen
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Fettvevsgenuttrykk målt ved bruk av PCR eller mikro-array i abdominalt og subkutant fett
Biopsi under operasjonen
Cytokinparametre i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
Blodplasmacytokinnivåer målt ved bruk av multipleks eller lignende teknikk
Blod tatt før operasjonen
Mikronæringsparametere i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
Mikronæringsstoffnivåer i blodet målt ved hjelp av LCMS, ELISA eller lignende teknikker
Blod tatt før operasjonen
Kolesterolnivåer i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
Kolesterolnivåer i blodet målt med GCMS
Blod tatt før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wageningen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL58188.081.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger