HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Kaiping、Guangdong、中国、529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- Barcelona clinic liver cancer-stage C
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
- The following laboratory parameters:
Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
|
12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
2週間ごとに3mg/kgを静脈内投与
オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン
腫瘍栄養動脈を介したオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの投与
|
|
アクティブコンパレータ:HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
|
12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン
腫瘍栄養動脈を介したオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠:12ヶ月
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
追跡調査に失敗した参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られ、生存していた参加者はデータのカットオフ時に打ち切られました。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:12ヶ月
|
PFS は、無作為化の日から、修正された固形腫瘍の反応評価基準 (mRECIST) に基づく疾患の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
|
12ヶ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:12ヶ月
|
ORR は、mRECIST に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失として定義されました。
PRは、標的病変の直径のベースライン合計を基準として、実行可能な(動脈相の増強)標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少として定義された。
|
12ヶ月
|
|
有害事象
時間枠:12ヶ月
|
有害事象の数。
術後の有害事象は、CTCAE v4.03 に基づいて評価されました
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HCC-S058
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
-
NCT07267247完了心毒性 | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 薬物関連の副作用および有害反応(MeSH用語) | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
-
NCT07469709募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
レンバチニブの臨床試験
-
NCT07356466招待による登録