HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Kaiping, Guangdong, China, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- Barcelona clinic liver cancer-stage C
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
- The following laboratory parameters:
Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
|
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD).
3mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas
Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
|
|
Comparador Ativo: HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
|
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD).
Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
|
A OS foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que foram perdidos no acompanhamento foram censurados na última data em que o participante estava vivo, e os participantes que permaneceram vivos foram censurados no momento do corte dos dados.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
|
12 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no mRECIST.
A RC foi definida como o desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis (aumento da fase arterial), tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões-alvo.
|
12 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Número de eventos adversos.
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.03
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Anticorpos
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCC-S058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular
-
NCT07206511Ainda não está recrutandoCarcinom hepatocelular irressecável
-
NCT06972758Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em Lenvatinibe
-
NCT07290894Recrutamento
-
NCT07535840Ainda não está recrutandoMutação do Gene TP53 | Câncer Resistente | CHC - Carcinoma Hepatocelular | Irressecável
-
NCT07389629RecrutamentoCarcinoma de Células Renais de Células Claras | Terapia Neoadjuvante | Iparomlimab e Tuvonralimab
-
NCT07368985Ainda não está recrutandoCancro do colo do útero por FIGO Stage 2018 | Carcinoma de Células Escamosas FIGO 2018 Estádio IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma ou Carcinoma Adenoescamoso Estádio IB3-IIIC2
-
NCT07417800Ainda não está recrutandoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | Cirurgia de Fígado | TACE | Lenvatinibe | Quimiorradioterapia Adjuvante | Inteligência Artificial
-
NCT07384416Recrutamento
-
NCT07151209Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica
-
NCT07297654Ainda não está recrutandoCarcinoma hepatocelular avançado
-
NCT07460206Ainda não está recrutando
-
NCT07408804Recrutamento