HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
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Kaiping, Guangdong, 중국, 529300
- Kaiping Central Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- Barcelona clinic liver cancer-stage C
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
- The following laboratory parameters:
Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
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1일 1회(QD) 12mg(또는 8mg) 경구 투여.
2주마다 3mg/kg 정맥주사
옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린
종양 영양 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
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활성 비교기: HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
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1일 1회(QD) 12mg(또는 8mg) 경구 투여.
옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린
종양 영양 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 생존한 참가자는 데이터 차단 시점에 검열되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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12 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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ORR은 mRECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양내 동맥 조영증강이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용의 수.
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCC-S058
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간세포 암에 대한 임상 시험
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NCT07469709모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
렌바티닙에 대한 임상 시험
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NCT07188311모병
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NCT07501104아직 모집하지 않음
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NCT07151209아직 모집하지 않음
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NCT06524466모집하지 않고 적극적으로절제 가능한 간세포 암종 | 대혈관 침범 | CNLC IIIA 단계