HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- Barcelona clinic liver cancer-stage C
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
- The following laboratory parameters:
Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
|
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
3mg/kg intravenøst hver 2. uge
Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
|
|
Aktiv komparator: HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
|
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag.
Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
|
12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST.
CR blev defineret som forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af levedygtige (forøgelse af arteriel fase) mållæsioner taget som reference til baseline-summen af diametrene af mållæsioner.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal uønskede hændelser.
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Antistoffer
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-S058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
NCT07482670Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02567409AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT04637594Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urethral Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom
-
NCT03935347Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT01124409UkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNX
-
NCT07492225Aktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinom
-
NCT07430202Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))
-
NCT03421652AfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7
-
NCT07265076Ikke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
Kliniske forsøg med Lenvatinib
-
NCT07297654Ikke rekrutterer endnuAvanceret hepatocellulært karcinom
-
NCT07518706Ikke rekrutterer endnuHCC - Hepatocellulært karcinom
-
NCT07493668RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)
-
NCT07495579Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC)
-
NCT07177716Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07475026Ikke rekrutterer endnuHCC - Hepatocellulært karcinom
-
NCT07535840Ikke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
NCT07389629RekrutteringIparomlimab og Tuvonralimab (QL1706) kombination med Lenvatinib som neoadjuvant behandling for ccRCCKlarcellet nyrecellekarcinom | Neoadjuverende terapi | Iparomlimab og Tuvonralimab
-
NCT07368985Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2
-
NCT07290894Rekruttering