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糖尿病性腎症患者における Nidufexor の安全性、忍容性および有効性

2022年8月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

糖尿病性腎症患者におけるLMB763の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、無作為化された患者と医師の盲検、プラセボ対照、24週間の研究

Nidufexor は、線維症、酸化ストレス、炎症、細胞死に対処するため、標準治療 (SoC) (アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)) に追加すると、糖尿病性腎疾患の管理を改善する可能性があります。 ）。

この非確認的第 2 相試験は、2 型糖尿病および腎症の患者を対象に、治験担当医師が判断した SoC の用量レベルで、ACEI または ARB と組み合わせた nidufexor の安全性、忍容性、有効性、薬物動態および薬力学を決定するように設計されました。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、糖尿病患者に対して標準治療（ARB または ACEI の最適耐用量）を受けている患者を対象に、ニデュフェクサーとプラセボを比較評価する、非確認的、多施設共同、患者および研究者盲検、無作為化、プラセボ対照、概念実証試験でした。 2型糖尿病による腎症。

この研究は、3 つの異なる研究期間で構成されていました。

スクリーニング (-30 日目から 1 日目): 最大 30 日間続き、スクリーニング / ベースライン評価を含みます。 この訪問は、研究の包含および除外基準が満たされ、無作為化前のベースライン評価として機能したことを確認するために使用されました。 参加者の無作為化は、参加者の適格性が確認されるとすぐに、1 日目の前に行われました。

治療期間 (1 日目から 168 日目): 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ニデュフェキサー 50 mg またはプラセボを 1 日 1 回 24 週間投与されました。 SoC（ARBまたはACEIの最適耐用量）に加えて、Nidufexorとプラセボが投与されました。

試験終了（EOS）および安全性のフォローアップ（169日目から197日目）：EOS訪問（169日目）まで試験評価を行った。 研究後の安全性に関する連絡は、研究治療を中止してから約 28 日後から 197 日目まで行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhine Westphalia
      • Essen、Nordrhine Westphalia、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性/女性患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に診断が行われた2型糖尿病の診断
  • -尿アルブミン-Cr比（UACR）によって証明される糖尿病性腎症 スクリーニング時のCrが300 mg / g以上であり、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の投与を受けている。

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴
  • 血清クレアチニン eGFR < 30 mL/min/1.73 として現れる重度の腎障害 スクリーニング時のm^2
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -出産の可能性のある女性、ただし、研究治療の投与中に基本的な避妊方法を使用している場合を除く
  • -スクリーニング時の制御されていない真性糖尿病
  • -最初の研究投与前のECG異常の履歴または現在の診断
  • -スクリーニング時の糖尿病性腎症以外の腎臓病の病歴
  • -スクリーニング時の制御されていない高血圧
  • GLP-1 アゴニストおよび SGLT2 阻害剤を含むがこれらに限定されない禁止薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LMB763
SoC に加えて、LMB763 50 mg (LMB763 25 mg カプセル 2 個) を 1 日 1 回、24 週間経口投与しました。
薬：ニドゥフェクサー
経口投与用の50mg（25mg×2）LMB763カプセル
他の名前：
  • LMB763
薬：スタンダード オブ ケア (SoC)
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最適耐用量
プラセボコンパレーター：プラセボ
SoC に加えて、プラセボを 1 日 1 回 24 週間経口投与しました。
薬：スタンダード オブ ケア (SoC)
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最適耐用量
他の：プラセボ
経口投与用プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目

UACR はアルブミンとクレアチニンの比率で、24 時間の尿中アルブミン排泄量を推定します。

UACR (mg/mmol) = 尿アルブミン [mg/L] / 尿クレアチニン [mmol/L]。 UACRは、固定効果としての治療と訪問、連続共変量としてのベースラインの対数を含む反復測定混合モデルに適合する対数スケールで分析されました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインに対する比率の低いスコアは、改善を示します。
ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目
24 週目 (169 日目) の 24 時間尿中アルブミンのベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと169日目
アルブミン尿は、尿中のアルブミンの存在を表し、アルブミン尿を評価するためのゴールド スタンダードは、24 時間の尿中アルブミン排泄 (ミリグラム/24 時間) です。 治療を分類係数とし、対数変換されたベースラインを共変量として共分散分析 (ANCOVA) を、ベースラインの 24 時間尿中アルブミン排泄に対する対数変換比について実施しました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインに対する比率の低いスコアは、改善を示します。
ベースラインと169日目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了後28日まで、最長197日まで評価
バイタルサイン、心電図、検査値のベースラインからの有意な変化を含む、AE および SAE を持つ参加者の数は、AE として認定および報告されています。 カテゴリ AE の参加者の数には、SAE の参加者の数も含まれます。 各カテゴリの参加者数は、表に報告されています。
治療開始から治療終了後28日まで、最長197日まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目
推定糸球体濾過率 (GFR) は、血清クレアチニン レベルから推定 GFR (eGFR) を計算し、腎機能を評価します。 eGFR (ミリリットル/分) は、固定効果としての治療と訪問、連続共変量としてのベースラインの対数を含む反復測定混合モデルに適合する対数スケールで分析されました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインに対する比率のスコアが高いほど、改善を示します。
ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目
LMB763 の最大ピーク観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と14日目のLMB763投与前と1、2、4、6時間後
薬物動態 (PK) パラメーターは、検証済みの液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって決定された LMB763 血中濃度に基づいて計算されました。 Cmax は、非コンパートメント法を使用して決定されました。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
1日目と14日目のLMB763投与前と1、2、4、6時間後
LMB763 の最大血中濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目と14日目のLMB763投与前と1、2、4、6時間後
薬物動態 (PK) パラメーターは、検証済みの液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって決定された LMB763 血中濃度に基づいて計算されました。 Tmax は、非コンパートメント法を使用して決定されました。 サンプル収集の実際の時間が使用されました（予定された評価による名目上の時点ではありません）。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
1日目と14日目のLMB763投与前と1、2、4、6時間後
時間ゼロから LMB763 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血中濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目と14日目のLMB763投与前と1、2、4、6時間後
薬物動態 (PK) パラメーターは、検証済みの液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって決定された LMB763 血中濃度に基づいて計算されました。 AUClast は、非コンパートメント法を使用して決定されました。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
1日目と14日目のLMB763投与前と1、2、4、6時間後
自由水クリアランスのベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと169日目

自由水のクリアランス (mL/分) は、次の式を使用して計算されました。 kg））

自由水クリアランスの結果は、統計分析の前に小数点第 1 位に四捨五入されました。 処理を分類係数とし、対数変換されたベースラインを共変量として使用した共分散分析 (ANCOVA) を、ベースラインの自由水クリアランスに対する対数変換比について実施しました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインに対する比率のスコアが高いほど、改善を示します。
ベースラインと169日目
85日目のリポプロテインAのベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと 85 日目
リポプロテイン A (グラム/リットル) は、脂質の異常を見つけるために使用される血液検査のパネルである脂質プロファイルの構成要素です。 リポプロテイン A のベースラインに対する比率は、固定効果としての治療と訪問、および連続共変量としてのベースラインの対数を含む反復測定混合モデルに適合する対数スケールで分析されました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインに対する比率の低いスコアは、改善を示します。
ベースラインと 85 日目
169日目のリポプロテインAのベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと169日目
リポプロテイン A (グラム/リットル) は、脂質の異常を見つけるために使用される血液検査のパネルである脂質プロファイルの構成要素です。 リポプロテイン A のベースラインに対する比率は、固定効果としての治療と訪問、および連続共変量としてのベースラインの対数を含む反復測定混合モデルに適合する対数スケールで分析されました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインに対する比率の低いスコアは、改善を示します。
ベースラインと169日目
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目
体重のベースラインからの変化は、固定効果としての治療と訪問、連続共変量としてのベースラインの対数を含む反復測定混合モデルに適合する対数スケールで分析されました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインからの変化率の負のスコアは、改善を示します。
ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目
ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目
BMI は、身長と体重の測定値によって決定されました: 体重 (kg)/[身長 (m)]^2。 BMI のベースラインからの変化は、固定効果としての治療と訪問、および連続共変量としてのベースラインの対数を含む反復測定混合モデルに適合する対数スケールで分析されました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインからの変化率の負のスコアは、改善を示します。
ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目
ウエストとヒップの比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目
ウエストとヒップの比率は、臀部の最大突出部で測定されたウエスト周囲径とヒップ周囲径を使用して導き出されました。 ウエスト対ヒップ比のベースラインからの変化は、固定効果としての治療と訪問、連続共変量としてのベースラインの対数を含む反復測定混合モデルに適合する対数スケールで分析されました。 ベースラインは、治療投与前の最後の測定値です。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。 報告された値は、元のスケールに逆変換されました。 ベースラインからの変化における負のスコアは、改善を示します。
ベースラインと 14、29、57、85、113、141、169 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLMB763X2202
  • 2018-002491-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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