당뇨병성 신증 환자에서 Nidufexor의 안전성, 내약성 및 효능
2022년 8월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 신증 환자에서 LMB763의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 환자 및 의사 맹검, 위약 대조, 24주 연구
Nidufexor는 섬유증, 산화 스트레스, 염증 및 세포 사멸을 다루므로 표준 치료(SoC)(안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 추가될 때 당뇨병성 신장 질환 관리를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. ).
이 비확인 2상 연구는 제2형 당뇨병 및 신장병 환자에서 연구 의사가 판단한 SoC인 용량 수준에서 ACEI 또는 ARB와 병용한 nidufexor의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 결정하기 위해 설계되었습니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 당뇨병 환자에 대해 표준 치료(ARB 또는 ACEI의 최적 내약 용량)를 받는 환자에서 nidufexor 대 위약을 평가하는 비확인, 다기관, 환자 및 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조, 개념 증명 시험이었습니다. 제2형 당뇨병으로 인한 신장병.
이 연구는 세 가지 별개의 연구 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝(-30일 내지 -1일): 최대 30일까지 지속되고 스크리닝/기준선 평가를 포함함. 이 방문을 사용하여 연구 포함 및 제외 기준이 충족되었는지 확인하고 무작위화 전에 기준선 평가로 제공했습니다. 참가자 자격이 확인되는 즉시 참가자 무작위 배정이 1일 이전에 이루어졌습니다.
치료 기간(1-168일): 참가자는 24주 동안 1일 1회 nidufexor 50mg 또는 위약을 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. Nidufexor 및 위약은 SoC(ARB 또는 ACEI의 최적 허용 용량)에 추가로 제공되었습니다.
연구 종료(EOS) 및 안전성 추적(169일 - 197일): EOS 방문(169일)까지 연구 평가를 수행했습니다. 연구 후 안전성 접촉은 연구 치료를 중단한 후 약 28일 후 197일까지 발생했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
83
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Novartis Investigative Site
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Elsterwerda, 독일, 04910
- Novartis Investigative Site
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Nordrhine Westphalia
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Essen, Nordrhine Westphalia, 독일, 45136
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논
- Novartis Investigative Site
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Saida, 레바논, 652
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Amman, 요르단, 11941
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성/여성 환자, 18-75세
- 서면 동의서
- 제2형 당뇨병 진단, 스크리닝 최소 6개월 전에 진단
- 연구 의사가 판단한 기준 치료인 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 용량을 투여받는 동안 스크리닝 시 소변 알부민-Cr 비율(UACR) ≥300 mg/g Cr에 의해 입증되는 당뇨병성 신장병증.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 혈청 크레아티닌 eGFR < 30 mL/min/1.73으로 나타나는 중증 신장애 스크리닝 시 m^2
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 연구 치료제를 투여하는 동안 기본적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 스크리닝 시 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 첫 번째 연구 용량 이전에 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
- 스크리닝 시 당뇨병성 신증 이외의 신장 질환 병력
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
- GLP-1 작용제 및 SGLT2 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 금지 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LMB763
SoC와 함께 50mg LMB763(2개의 LMB763 25mg 캡슐)을 24주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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경구 투여용 LMB763 캡슐 50mg(25mg 2개)
다른 이름들:
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 최적 허용 용량
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위약 비교기: 위약
위약은 SoC에 추가하여 24주 동안 매일 1회 경구 투여되었습니다.
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안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 최적 허용 용량
경구 투여용 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 비율
기간: 기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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UACR은 알부민과 크레아티닌의 비율이며 24시간 소변 알부민 배설량을 추정합니다. UACR(mg/mmol) = 소변 알부민[mg/L] / 소변 크레아티닌[mmol/L]. UACR은 치료 및 방문을 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 고정 효과로, 기준선 로그를 연속 공변량으로 피팅하는 로그 스케일에서 분석되었습니다. 기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다. 누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다. 보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다. 기준선에 대한 비율의 낮은 점수는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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24주(169일)에 24시간 소변 알부민의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 169일
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알부민뇨는 소변 내 알부민의 존재를 설명하며 알부민뇨를 평가하기 위한 황금 표준은 24시간 소변 알부민 배설(밀리그램/24시간)입니다.
기준선 24시간 소변 알부민 배설에 대한 로그 변환된 비율에 대해 분류 요인으로 처리 및 공변량으로 로그 변환 기준선을 사용한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했습니다.
기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
기준선에 대한 비율의 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 169일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 197일까지 평가
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AE로 적격하고 보고된 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 값의 기준선으로부터 상당한 변화를 포함하는 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수.
AE가 있는 참가자 수 범주에는 SAE가 있는 참가자 수도 포함됩니다.
각 범주의 참가자 수는 표에 보고됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 197일까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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추정 사구체 여과율(GFR)은 혈청 크레아티닌 수치에서 추정된 GFR(eGFR)을 계산하여 신장 기능을 평가합니다.
eGFR(밀리리터/분)은 치료 및 방문을 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 고정 효과로, 기준선 로그를 연속 공변량으로 피팅하는 로그 스케일에서 분석되었습니다.
기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
기준선에 대한 비율의 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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LMB763의 최대 피크 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일 및 14일 LMB763 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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약동학(PK) 매개변수는 검증된 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 결정된 LMB763 혈액 농도를 기반으로 계산되었습니다.
Cmax는 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
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투여 전 및 1일 및 14일 LMB763 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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LMB763의 최대 혈중 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 1일 및 14일 LMB763 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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약동학(PK) 매개변수는 검증된 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 결정된 LMB763 혈액 농도를 기반으로 계산되었습니다.
Tmax는 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
샘플 수집의 실제 시간이 사용되었습니다(예정된 평가에 따른 명목 시점이 아님).
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
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투여 전 및 1일 및 14일 LMB763 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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0시부터 LMB763의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 1일 및 14일 LMB763 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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약동학(PK) 매개변수는 검증된 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 결정된 LMB763 혈액 농도를 기반으로 계산되었습니다.
AUClast는 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
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투여 전 및 1일 및 14일 LMB763 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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자유수 클리어런스의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 169일
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자유 수분 제거율(mL/분)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 킬로그램)) 자유 수분 제거 결과는 통계 분석 전에 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 기준선 자유수 청소율에 대한 로그 변환된 비율에 대해 분류 인자로 처리하고 공변량으로 로그 변환된 기준선을 사용한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했습니다. 기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다. 누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다. 보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다. 기준선에 대한 비율의 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 169일
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85일째 지단백질 A의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 85일
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지단백질 A(그램/리터)는 지질의 이상을 찾는 데 사용되는 혈액 검사 패널인 지질 프로필의 구성 요소입니다.
Lipoprotein A의 기준선에 대한 비율은 치료 및 방문을 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 고정 효과로, 기준선의 로그를 연속 공변량으로 피팅하는 로그 스케일에서 분석되었습니다.
기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
기준선에 대한 비율의 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 85일
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169일째 지단백질 A의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 169일
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지단백질 A(그램/리터)는 지질의 이상을 찾는 데 사용되는 혈액 검사 패널인 지질 프로필의 구성 요소입니다.
Lipoprotein A의 기준선에 대한 비율은 치료 및 방문을 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 고정 효과로, 기준선의 로그를 연속 공변량으로 피팅하는 로그 스케일에서 분석되었습니다.
기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
기준선에 대한 비율의 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 169일
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체중의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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체중 기준선으로부터의 변화는 치료 및 방문을 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 고정 효과로, 기준선 로그를 연속 공변량으로 피팅하는 로그 스케일에서 분석되었습니다.
기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
기준선에서 백분율 변화의 음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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BMI는 신장과 체중 측정으로 결정되었습니다: 체중(kg)/[신장(m)]^2.
BMI의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 방문을 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 고정 효과로, 기준선 로그를 연속 공변량으로 피팅하는 로그 스케일에서 분석되었습니다.
기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
기준선에서 백분율 변화의 음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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허리-엉덩이 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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허리-엉덩이 비율은 엉덩이가 가장 많이 튀어나온 부분을 측정한 허리둘레와 엉덩이둘레를 이용하여 도출하였다.
기준선에서 허리-엉덩이 비율의 변화는 치료 및 방문을 포함하는 반복 측정 혼합 모델을 고정 효과로, 기준선 로그를 연속 공변량으로 피팅하는 로그 스케일에서 분석되었습니다.
기준선은 치료 투여 전 마지막 측정입니다.
누락된 데이터를 대체하는 방법은 사용되지 않았습니다.
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
기준선에서 변화의 음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 14일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLMB763X2202
- 2018-002491-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .