Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność nidufexoru u pacjentów z nefropatią cukrzycową

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane 24-tygodniowe badanie z udziałem pacjenta i lekarza, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LMB763 u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Nidufexor przeciwdziała zwłóknieniu, stresowi oksydacyjnemu, stanom zapalnym i śmierci komórek, a zatem może poprawić leczenie cukrzycowej choroby nerek, gdy zostanie dodany do standardowego leczenia (SoC) (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) ).

To niepotwierdzające badanie fazy 2 zostało zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki nidufexoru w skojarzeniu z ACEI lub ARB w dawce odpowiadającej SoC w ocenie lekarza prowadzącego badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to niepotwierdzające, wieloośrodkowe, zaślepione przez pacjentów i badaczy, randomizowane i kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające nidufexor w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących standardową opiekę (optymalne tolerowane dawki ARB lub ACEI) z powodu cukrzycy nefropatia spowodowana cukrzycą typu 2.

Badanie składało się z trzech odrębnych okresów badawczych:

Badanie przesiewowe (od dnia -30 do dnia -1): trwało maksymalnie 30 dni i obejmowało badanie przesiewowe/ocenę wyjściową. Ta wizyta została wykorzystana do potwierdzenia, że ​​kryteria włączenia i wykluczenia z badania zostały spełnione i służyła jako ocena wyjściowa przed randomizacją. Randomizacja uczestników nastąpiła przed pierwszym dniem, gdy tylko potwierdzono, że kwalifikują się one do udziału w badaniu.

Okres leczenia (Dzień 1-168): Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących nidufexor w dawce 50 mg lub placebo raz na dobę przez 24 tygodnie. Nidufexor i placebo podawano dodatkowo do SoC (optymalne tolerowane dawki ARB lub ACEI).

Koniec badania (EOS) i kontrola bezpieczeństwa (od dnia 169 do dnia 197): Oceny badania przeprowadzano do wizyty w EOS (dzień 169). Kontakt dotyczący bezpieczeństwa po badaniu miał miejsce około 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania do dnia 197.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhine Westphalia
      • Essen, Nordrhine Westphalia, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety, 18-75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2, z rozpoznaniem postawionym co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nefropatia cukrzycowa potwierdzona stosunkiem albumin-Cr w moczu (UACR) ≥300 mg/g Cr podczas badania przesiewowego podczas przyjmowania dawki inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny, która jest standardem postępowania w ocenie lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek objawiające się eGFR kreatyniny w surowicy < 30 ml/min/1,73 m^2 podczas przesiewania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują podstawowe metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku
  • Niekontrolowana cukrzyca podczas badania przesiewowego
  • Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości w zapisie EKG przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Historia choroby nerek innej niż nefropatia cukrzycowa podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym
  • Stosowanie zabronionych leków, w tym między innymi agonistów GLP-1 i inhibitorów SGLT2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LMB763
50 mg LMB763 (dwie kapsułki LMB763 25 mg) podawano doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie oprócz SoC.
Lek: Nidufexor
50 mg (dwie 25 mg) kapsułki LMB763 do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • LMB763
Lek: Standard opieki (SoC)
Optymalne tolerowane dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB)
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie oprócz SoC.
Lek: Standard opieki (SoC)
Optymalne tolerowane dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB)
Inny: Placebo
Kapsułki placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek do wartości wyjściowych w stosunku albumin w moczu do kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169

UACR to stosunek albuminy do kreatyniny i szacuje 24-godzinne wydalanie albuminy z moczem.

UACR (mg/mmol) = albumina w moczu [mg/l] / kreatynina w moczu [mmol/l]. UACR analizowano na skali logarytmicznej dopasowanej do modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia i wizyty jako stałych efektów oraz logarytmu linii bazowej jako ciągłej współzmiennej. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Niższy wynik w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Stosunek do wartości wyjściowych w 24-godzinnym badaniu albuminy moczu w 24. tygodniu (dzień 169.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Albuminuria opisuje obecność albuminy w moczu, a złotym standardem oceny albuminurii jest 24-godzinne wydalanie albuminy z moczem (miligramy/24 godziny). Przeprowadzono analizę kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako czynnikiem klasyfikacyjnym i wartością wyjściową przekształconą logarytmicznie jako współzmienną dla stosunku przekształconej wartości logarytmicznej do wyjściowego 24-godzinnego wydalania albuminy z moczem. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Niższy wynik w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dzień 169
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 197 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE, w tym znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramów i wartości laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłoszonych jako AE. Kategoria Liczba uczestników z AE obejmuje również liczbę uczestników z SAE. Liczbę uczestników w każdej kategorii podano w tabeli.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 197 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek do wartości wyjściowej w szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oblicza szacowany GFR (eGFR) na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy w celu oceny czynności nerek. eGFR (mililitry/minutę) analizowano na skali logarytmicznej dopasowanej do modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia i wizyty jako stałych efektów oraz logarytmu linii bazowej jako ciągłej współzmiennej. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Wyższy wynik w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Maksymalne zaobserwowane stężenie szczytowe (Cmax) LMB763
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu LMB763 w dniu 1 i dniu 14
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń LMB763 we krwi oznaczonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Cmax określono metodami niekompartmentowymi. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu LMB763 w dniu 1 i dniu 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) LMB763
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu LMB763 w dniu 1 i dniu 14
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń LMB763 we krwi oznaczonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Tmax określono metodami bezkompartmentowymi. Zastosowano rzeczywisty czas pobrania próbki (a nie nominalny punkt czasowy zgodnie z zaplanowaną oceną). Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu LMB763 w dniu 1 i dniu 14
Pole pod krzywą stężenie krwi-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) LMB763
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu LMB763 w dniu 1 i dniu 14
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń LMB763 we krwi oznaczonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). AUClast wyznaczono metodami bezkompartmentowymi. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu LMB763 w dniu 1 i dniu 14
Stosunek do linii bazowej w usuwaniu swobodnej wody
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169

Klirens wolnej wody (ml/min) obliczono przy użyciu następującego wzoru: (Całkowita objętość (ml) / Data i czas, jaki upłynął (min)) * (1-24 godz. Osmolalność moczu (mOsmol/kg)/ Osmolalność surowicy (mOsmol/ kg))

Wynik oczyszczenia wody swobodnej przed analizą statystyczną zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku. Analizę kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako czynnikiem klasyfikacyjnym i przekształconą logarytmicznie linią wyjściową jako współzmienną przeprowadzono dla stosunku przekształconej logarytmicznie do wyjściowego klirensu wolnej wody. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Wyższy wynik w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dzień 169
Stosunek do linii podstawowej w lipoproteinie A w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
Lipoproteina A (gram/litr) jest składnikiem profilu lipidowego, który jest panelem badań krwi służącym do wykrywania nieprawidłowości w lipidach. Stosunek lipoproteiny A do linii podstawowej analizowano na skali logarytmicznej dopasowanej do modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia i wizyty jako efektów stałych, a log linii podstawowej jako ciągłej współzmiennej. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Niższy wynik w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 85
Stosunek do linii podstawowej w lipoproteinie A w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Lipoproteina A (gram/litr) jest składnikiem profilu lipidowego, który jest panelem badań krwi służącym do wykrywania nieprawidłowości w lipidach. Stosunek lipoproteiny A do linii podstawowej analizowano na skali logarytmicznej dopasowanej do modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia i wizyty jako efektów stałych, a log linii podstawowej jako ciągłej współzmiennej. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Niższy wynik w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dzień 169
Procentowa zmiana wagi w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej analizowano na skali logarytmicznej dopasowanej do modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia i wizyty jako stałych efektów oraz logarytmu wartości wyjściowej jako ciągłej współzmiennej. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Ujemny wynik w procentowej zmianie od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
BMI określono na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała: masa ciała (kg)/[wzrost (m)]^2. Zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowej analizowano na skali logarytmicznej dopasowanej do modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia i wizyty jako stałych efektów oraz logarytmu wartości wyjściowej jako ciągłej współzmiennej. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Ujemny wynik w procentowej zmianie od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Stosunek talii do bioder określono na podstawie obwodu talii i obwodu bioder, który mierzono w miejscu największego wysunięcia pośladków. Zmianę stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowej analizowano na skali logarytmicznej dopasowanej do modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia i wizyty jako efektów stałych, a logarytm linii podstawowej jako ciągłej współzmiennej. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem leczenia. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych. Podane wartości zostały przekształcone wstecz do oryginalnej skali. Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 14, 29, 57, 85, 113, 141 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLMB763X2202
  • 2018-002491-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentacji klinicznej z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami