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再発卵巣がんにおけるニラパリブ-ベバシズマブ-ドスターリマブとニラパリブ-ベバシズマブを標準治療と比較する試験

2021年7月9日 更新者：Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

ENGOT-OV42 / NSGO-AVATAR: 再発卵巣がんの女性を対象に、ニラパリブ-ベバシズマブ-ドスターリマブ 3 剤併用療法の有効性をニラパリブ-ベバシズマブ 2 剤併用療法および標準治療療法と比較して評価するための 3 群無作為化試験オプション。

ENGOT-OV42 / NSGO-AVATAR: この 3 群の無作為化試験は、標準治療に対するニラパリブ-ベバシズマブ-ドスターリマブの組み合わせの有効性を実証し、ニラパリブ-ベバシズマブの二重線の組み合わせに対するニラパリブ-ベバシズマブ-ドスターリマブの組み合わせの有効性を実証することを目的としています。プラチナ感受性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、化学療法を行わない再発卵巣がん患者を対象に、化学療法を行わない 2 つの異なる群を標準治療と比較するための多施設無作為化非盲検試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
    • Sjaelland
      • Copenhagen、Sjaelland、デンマーク、2100
        • NSGO
      • Copenhagen、Sjaelland、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø、Sjaelland、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Norwegian Radium Hospital
    • Haukeland
      • Bergen、Haukeland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -プラチナ感受性の上皮性卵巣、卵管、または腹膜がんの再発（プラチナ感受性は、プラチナ/化学療法の最後の受領から6か月以内に再発がないこととして定義されます）。
  2. -高悪性度の重篤または高悪性度の子宮内膜組織学、または既知の BRCA 変異を伴う組織学。
  3. 患者は、BRCA テストおよび PD-L1 発現の実施に同意します。
  4. 治療の前の行：患者は、原疾患に対してプラチナ含有療法を受けている必要があります。
  5. プラチナ ベースの治療の数に制限はありません。
  6. 再発設定では、最大 1 つの非プラチナベースの治療ラインが許可されます。
  7. -患者は、試験に参加する前にベバシズマブ（または他の抗VEGF療法）を受けた可能性があります。
  8. 患者はPARP阻害剤の維持試験に参加したか、PARP阻害剤の維持療法を受けている可能性がありますが、正しく層別化するために患者の盲検を解除する必要があります。 決定的なものとしてPARP阻害剤を投与された患者は適格ではありません。 患者は、免疫チェックポイント阻害剤を含む試験に参加している可能性があります。
  9. 対象者：18歳以上
  10. -組織学的に確認された卵巣、卵管または腹膜の癌
  11. 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
  12. 患者は一次または間隔減量手術を受けている可能性があります
  13. -患者はベバシズマブまたは他の抗血管新生療法を受けている可能性があります
  14. 患者は第一選択の維持療法としてPARP阻害剤を受けている可能性があります。
  15. -患者は、RECISTに従って測定可能であるか、GCIG基準に従って評価可能な疾患を持っている必要があります
  16. -患者は、研究治療中にPRO（QoLアンケート）に記入することに同意し、さらに1つの時点で病気の進行から8週間後
  17. ECOGパフォーマンスステータス0-2

  18. 適切な臓器機能

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. 血小板 >100 x 109/L
    3. ヘモグロビン≧9g/dl
    4. -血清クレアチニン≤1.5x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL / min
    5. 総ビリルビン≤1.5x ULN
    6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移が存在しない限りULNの2.5倍以下であり、その場合はULNの5倍以下でなければなりません。
  19. 経口薬を服用できる
  20. -少なくとも12週間の平均余命
  21. -患者はすべての選択基準を満たし、治験責任医師によると、ニラパリブ、ベバシズマブ、およびTSR042を受け取るのに適している必要があります。
  22. 出産の可能性のある女性は、研究参加期間中、適切な避妊を使用する必要があります -

除外基準:

卵巣肉腫、神経内分泌分化を伴う小細胞がん、非上皮性がん、および選択基準に記載されていないがんの種類 2. 同時がん治療 3. 治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加 4. -研究開始前の過去21日間 治療中の研究期間中に不完全な創傷治癒および/または計画された手術を伴う治療 5.以前の悪性疾患：浸潤癌の診断、検出、または治療（卵巣癌; 決定的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く) が無作為化前の 2 年以内に検出された 6. -治験責任医師の判断で、患者をこの研究に不適切にする7. 消化管障害または治験薬の吸収を妨げる異常 8. 基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む腸閉塞の病歴および腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴。 内診による直腸 S 状結腸病変または CT スキャンでの腸病変の証拠、または腸閉塞の臨床症状 9. PARP 阻害剤、VEGF 指向療法または免疫チェックポイント阻害剤に対する既知の禁忌 10. -治験薬に対する既知の制御されていない過敏症 11. -次のように定義された主要な血栓塞栓イベントの病歴：

  • コントロールされていない肺塞栓症 (PE)
  • 深部静脈血栓症（DVT）

  • 他の関連する状態ですが、無作為化の前に3か月以上安定した治療的抗凝固療法を受けている患者は、この研究に適格です。 これは、PE および DVT にも適用されます。

    12.過去3ヶ月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作、くも膜下出血の既往歴 13. -過去3か月間の臨床的に重大な出血の病歴 14. -制御されていないおよび/または症候性のCNS転移または軟膜癌腫症（デキサメタゾン/プレドニゾン療法は、無作為化の少なくとも1か月前に安定した用量で投与された場合に許可されます） 15. -制御されていない高血圧、臨床的に関連する心不整脈、ランダム化前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患、うっ血性心不全> NYHA III、重度の末梢血管疾患、QT延長> 470ミリ秒、臨床的に重要な心嚢液貯留 16. 妊娠中または授乳中。 -生殖能力が保持され、試験期間中およびその後3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者。

    17.隣接する主要血管の浸潤を伴うキャビテーションまたは壊死性腫瘍のX線写真の証拠 18.活動性または慢性のC型および/またはB型肝炎感染 19. 以前の化学療法からの臨床的に関連する治療に関連する毒性の持続 20. -以下によって実証されるタンパク尿：（a）スクリーニング時の尿タンパク：クレアチニン（UPC）比>/= 1.0または（b）タンパク尿の尿ディップスティック>/= 2+ベースラインは 24 時間尿を採取し、適格であるためには 24 時間以内に 1g 以下のタンパク質を示さなければなりません 21。 患者は MDS 22 の既往歴があってはなりません。患者は、以前のがん治療によるグレード 2 以上の血液毒性が持続的 (> 4 週間) であってはなりません 23。 -患者は、最後の化学療法レジメンでグレード3以上の血小板減少症または貧血を知っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A: トリプレット
化学療法なしのニラプリブ + ベバシズマブ + ドスタリマブの組み合わせ
薬：ニラパリブ
1日1回経口投与
他の名前：
  • ゼジュラ
薬：ベバシズマブ
3週間ごとに点滴静注
他の名前：
  • アバスチン
薬：TSR042
3週間ごとに点滴で投与
実験的：B: ダブレット
化学療法なしのニラパリブ + ベバシズマブの組み合わせ
薬：ニラパリブ
1日1回経口投与
他の名前：
  • ゼジュラ
薬：ベバシズマブ
3週間ごとに点滴静注
他の名前：
  • アバスチン
アクティブコンパレータ：C: 標準治療
標準化学療法: カルボプラチン + パクリタキセル
薬：カルボプラチン
3週間ごとに点滴静注
薬：パクリタキセル
3週間ごとに点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：42ヶ月
無作為化から、RECIST v1.1の研究者の評価による最初の客観的な放射線疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
42ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜集団における無増悪生存月数
時間枠：42ヶ月
無作為化から、RECIST v1.1 の治験責任医師の評価による最初の客観的な放射線疾患の進行日または何らかの原因による死亡の日付までの時間。
42ヶ月
無増悪生存期間 試験の層別化因子に従って、各グループに 2 人
時間枠：58ヶ月
無作為化から、RECIST v1.1の研究者評価による2番目の客観的な放射線疾患の進行日または何らかの原因による死亡の日付までの時間。
58ヶ月
TFST (最初の後続治療までの時間)
時間枠：44ヶ月
無作為化からその後のがん治療日までの時間
44ヶ月
TSST (2 回目の後続治療までの時間)
時間枠：60ヶ月
無作為化から2回目のがん治療日までの時間
60ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：72ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間
72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：MANSOOR RAZA R MIRZA、NSGO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENGOT-OV42 / NSGO-AVATAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データはすべて匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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