再発卵巣がんにおけるニラパリブ-ベバシズマブ-ドスターリマブとニラパリブ-ベバシズマブを標準治療と比較する試験
ENGOT-OV42 / NSGO-AVATAR: 再発卵巣がんの女性を対象に、ニラパリブ-ベバシズマブ-ドスターリマブ 3 剤併用療法の有効性をニラパリブ-ベバシズマブ 2 剤併用療法および標準治療療法と比較して評価するための 3 群無作為化試験オプション。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Sjaelland
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Copenhagen、Sjaelland、デンマーク、2100
- NSGO
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Copenhagen、Sjaelland、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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København Ø、Sjaelland、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Oslo、ノルウェー、0310
- The Norwegian Radium Hospital
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Oslo、ノルウェー、0310
- Norwegian Radium Hospital
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Haukeland
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Bergen、Haukeland、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プラチナ感受性の上皮性卵巣、卵管、または腹膜がんの再発（プラチナ感受性は、プラチナ/化学療法の最後の受領から6か月以内に再発がないこととして定義されます）。
- -高悪性度の重篤または高悪性度の子宮内膜組織学、または既知の BRCA 変異を伴う組織学。
- 患者は、BRCA テストおよび PD-L1 発現の実施に同意します。
- 治療の前の行：患者は、原疾患に対してプラチナ含有療法を受けている必要があります。
- プラチナ ベースの治療の数に制限はありません。
- 再発設定では、最大 1 つの非プラチナベースの治療ラインが許可されます。
- -患者は、試験に参加する前にベバシズマブ（または他の抗VEGF療法）を受けた可能性があります。
- 患者はPARP阻害剤の維持試験に参加したか、PARP阻害剤の維持療法を受けている可能性がありますが、正しく層別化するために患者の盲検を解除する必要があります。 決定的なものとしてPARP阻害剤を投与された患者は適格ではありません。 患者は、免疫チェックポイント阻害剤を含む試験に参加している可能性があります。
- 対象者：18歳以上
- -組織学的に確認された卵巣、卵管または腹膜の癌
- 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者は一次または間隔減量手術を受けている可能性があります
- -患者はベバシズマブまたは他の抗血管新生療法を受けている可能性があります
- 患者は第一選択の維持療法としてPARP阻害剤を受けている可能性があります。
- -患者は、RECISTに従って測定可能であるか、GCIG基準に従って評価可能な疾患を持っている必要があります
- -患者は、研究治療中にPRO（QoLアンケート）に記入することに同意し、さらに1つの時点で病気の進行から8週間後
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
適切な臓器機能
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,5 x 109/L
- 血小板 >100 x 109/L
- ヘモグロビン≧9g/dl
- -血清クレアチニン≤1.5x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL / min
- 総ビリルビン≤1.5x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移が存在しない限りULNの2.5倍以下であり、その場合はULNの5倍以下でなければなりません。
- 経口薬を服用できる
- -少なくとも12週間の平均余命
- -患者はすべての選択基準を満たし、治験責任医師によると、ニラパリブ、ベバシズマブ、およびTSR042を受け取るのに適している必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究参加期間中、適切な避妊を使用する必要があります -
除外基準:
卵巣肉腫、神経内分泌分化を伴う小細胞がん、非上皮性がん、および選択基準に記載されていないがんの種類 2. 同時がん治療 3. 治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加 4. -研究開始前の過去21日間 治療中の研究期間中に不完全な創傷治癒および/または計画された手術を伴う治療 5.以前の悪性疾患：浸潤癌の診断、検出、または治療（卵巣癌; 決定的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く) が無作為化前の 2 年以内に検出された 6. -治験責任医師の判断で、患者をこの研究に不適切にする7. 消化管障害または治験薬の吸収を妨げる異常 8. 基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む腸閉塞の病歴および腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴。 内診による直腸 S 状結腸病変または CT スキャンでの腸病変の証拠、または腸閉塞の臨床症状 9. PARP 阻害剤、VEGF 指向療法または免疫チェックポイント阻害剤に対する既知の禁忌 10. -治験薬に対する既知の制御されていない過敏症 11. -次のように定義された主要な血栓塞栓イベントの病歴：
- コントロールされていない肺塞栓症 (PE)
- 深部静脈血栓症（DVT）
他の関連する状態ですが、無作為化の前に3か月以上安定した治療的抗凝固療法を受けている患者は、この研究に適格です。 これは、PE および DVT にも適用されます。
12.過去3ヶ月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作、くも膜下出血の既往歴 13. -過去3か月間の臨床的に重大な出血の病歴 14. -制御されていないおよび/または症候性のCNS転移または軟膜癌腫症（デキサメタゾン/プレドニゾン療法は、無作為化の少なくとも1か月前に安定した用量で投与された場合に許可されます） 15. -制御されていない高血圧、臨床的に関連する心不整脈、ランダム化前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患、うっ血性心不全> NYHA III、重度の末梢血管疾患、QT延長> 470ミリ秒、臨床的に重要な心嚢液貯留 16. 妊娠中または授乳中。 -生殖能力が保持され、試験期間中およびその後3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者。
17.隣接する主要血管の浸潤を伴うキャビテーションまたは壊死性腫瘍のX線写真の証拠 18.活動性または慢性のC型および/またはB型肝炎感染 19. 以前の化学療法からの臨床的に関連する治療に関連する毒性の持続 20. -以下によって実証されるタンパク尿：（a）スクリーニング時の尿タンパク：クレアチニン（UPC）比>/= 1.0または（b）タンパク尿の尿ディップスティック>/= 2+ベースラインは 24 時間尿を採取し、適格であるためには 24 時間以内に 1g 以下のタンパク質を示さなければなりません 21。 患者は MDS 22 の既往歴があってはなりません。患者は、以前のがん治療によるグレード 2 以上の血液毒性が持続的 (> 4 週間) であってはなりません 23。 -患者は、最後の化学療法レジメンでグレード3以上の血小板減少症または貧血を知っていてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: トリプレット
化学療法なしのニラプリブ + ベバシズマブ + ドスタリマブの組み合わせ
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1日1回経口投与
他の名前：
3週間ごとに点滴静注
他の名前：
3週間ごとに点滴で投与
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実験的：B: ダブレット
化学療法なしのニラパリブ + ベバシズマブの組み合わせ
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1日1回経口投与
他の名前：
3週間ごとに点滴静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C: 標準治療
標準化学療法: カルボプラチン + パクリタキセル
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3週間ごとに点滴静注
3週間ごとに点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：42ヶ月
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無作為化から、RECIST v1.1の研究者の評価による最初の客観的な放射線疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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亜集団における無増悪生存月数
時間枠：42ヶ月
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無作為化から、RECIST v1.1 の治験責任医師の評価による最初の客観的な放射線疾患の進行日または何らかの原因による死亡の日付までの時間。
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42ヶ月
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無増悪生存期間 試験の層別化因子に従って、各グループに 2 人
時間枠：58ヶ月
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無作為化から、RECIST v1.1の研究者評価による2番目の客観的な放射線疾患の進行日または何らかの原因による死亡の日付までの時間。
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58ヶ月
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TFST (最初の後続治療までの時間)
時間枠：44ヶ月
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無作為化からその後のがん治療日までの時間
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44ヶ月
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TSST (2 回目の後続治療までの時間)
時間枠：60ヶ月
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無作為化から2回目のがん治療日までの時間
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60ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：72ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間
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72ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：MANSOOR RAZA R MIRZA、NSGO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENGOT-OV42 / NSGO-AVATAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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