Zimmer Biomet Shoulder ReStroplasty PMCF研究
2026年6月5日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer Biomet Shoulder Conthroplasty長期市場臨床フォローアップ研究
これは、多施設で、前向き、制御されていない市場監視研究です。
この研究の目的は、原発性解剖学的肩関節形成術とその計装におけるZimmerバイオメット肩肩関節形成術システムの安全性、パフォーマンス、および臨床上の利点を確認することです。
システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することにより評価されます。
パフォーマンスと臨床上の利点は、登録されたすべての研究対象の全体的な痛みと機能的パフォーマンス、生活の資格、およびX線撮影パラメーターの評価によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要エンドポイントは、アメリカの肩と肘の外科医（ASES）の肩のスコアの改善により、ベースラインから2年までのパフォーマンスが評価されます（少なくとも最小限の臨床的に重要な差（MCID）を示す全体的なコホート平均を使用して評価されます）。
セカンダリエンドポイントは、システムの安全性によって表されます。これは、有害事象の頻度と発生率を監視することで評価されます。 セカンダリエンドポイントの評価では、登録されたすべての研究対象の全体的な痛み、機能的パフォーマンス、生活の質、X線写真パラメーターも評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carina Hafner
- 電話番号：+41 79 707 30 93
- メール：carina.hafner@zimmerbiomet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa To
- メール：Lisa.To@zimmerbiomet.com
研究場所
-
-
TZ
-
Amersfoort、TZ、オランダ、3813
- 募集
- Meander Medisch Centrum
-
コンタクト：
- Dr. T.D. Berendes
- 電話番号：+31 33 850 4798
- メール：poli_orthopedie@meandermc.nl
-
-
-
-
-
Pforzheim、ドイツ、75179
- 募集
- ARCUS Kliniken Pforzheim
-
コンタクト：
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- 電話番号：+49 7231 60556 0
- メール：info@sportklinik.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Alliance Glenoidは、肩の痛みを減らすために解剖学的総肩関節形成術の一部として使用されることを目的としています。
Alliance Glenoidは、原発性関節形成術の総肩替えシステムのコンポーネントとして使用することを目的としています。
それは、上腕骨側のモジュラーヘッドコンポーネントと茎コンポーネントと明確にする関節体側の表面を提供します。
患者はすべての包含を満たし、除外基準には何も満たさなければなりません。
説明
包含基準：
- 患者は20歳以上でなければなりません。
- 患者は、肩関節形成術のインプラントを受け取るのに解剖学的および構造的に適している必要があります。
- 患者は、次の1つ以上のために肩関節形成術の候補者です。
変形性関節症や無血管壊死を含む非炎症性変性関節疾患。
関節リウマチ。 他の治療方法が不十分であるとみなされる近位上腕骨の骨折。
他の治療方法が適していないか、不十分な場合がある臨床管理の問題が困難です。
- 患者は、プロトコルに必要な追跡調査を可能にし、喜んで完了する必要があります。
- 患者は、IRB/EC承認されたインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります。
除外基準：
- 患者は、同意を与えたり、フォローアッププログラムを遵守したりすることを嫌がっているか、不可能です。
- 患者には、調査員の判断において、患者を過度のリスクに陥れるか、研究に干渉する状態があります。
- 患者は妊娠または母乳育児であることが知られています。
- 患者は脆弱な被験者です（囚人、精神的に無能である、または研究への参加がどのような参加を伴うか、既知のアルコールまたは薬物乱用者、および/または非従順であると予想されることを理解できません）。
- 患者は非協力的または患者であり、神経障害の患者は、指示に従うことができないか、不本意です。
- 患者は、肩関節に影響を与える感染の兆候や、インプラント部位に広がる可能性のある近接性にあります。
- 患者は急速な関節破壊を有し、骨量が顕著である、またはroentgenogramに見られる骨吸収が見られます。
- 患者は、罹患した四肢を損なう神経筋疾患を持っています。
- 患者は、研究者の意見では、研究装置を使用して肩の総関節形成術をサポートする被験者の能力を制限する可能性がある骨粗鬆症を呈します。
- 患者には、骨形成を損なう可能性のある代謝障害があります。
- 患者には骨軟化症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Zimmer Biomet Total Sholdled肩関節形成術
Zimmer Biomet Total Shoulder肩関節形成術を受ける原発性肩総関節術を受けている患者
|
Alliance™Glenoidインプラントを使用した総肩関節形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカの肩と肘の外科医（ASES）
時間枠：2年
|
この研究の主要エンドポイントは、アメリカの肩と肘の外科医（ASES）の肩のスコアの改善により、ベースラインから2年までのパフォーマンスが評価されます（少なくとも最小限の臨床的に重要な差（MCID）を示す全体的なコホート平均を使用して評価されます）。 日常生活の痛み、機能、および活動が測定されます。 ASESスケールは0-100です。 100は最高スコアであり、最大の関数を示し、0は最低スコアです。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の頻度と発生率（安全性）
時間枠：10年
|
有害事象、重大な有害事象、デバイスへの悪影響、深刻なデバイスへの影響、予期しない深刻なデバイスへの影響、およびデバイスの欠陥の頻度と発生率を監視します。
|
10年
|
|
EuroQOL患者の生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：10年
|
EuroQOL Five Dimensionsアンケート（EQ-5D-5L）は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病で構成される5次元の自己評価です。
これらの5つの次元を使用して、0〜1のスケールで被験者の健康ユーティリティをインデックス化することができます。ここで、0は死に、1は完全な健康です。
EQ-5Dのスコアリングルールは、0未満のスコアを許可します。これは、一部の健康状態が死よりも悪い可能性があることを意味します。
|
10年
|
|
レントゲン写真のパフォーマンス
時間枠：10年
|
X線は、放射線透過性、骨溶解、骨糞、成分の移動、沈下、異所性骨化について評価されます。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2037年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。