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感覚過敏症の成人に対するニューロフィードバック療法の有効性を調べる

2021年4月6日 更新者：Tami Bar-Shalita、Tel Aviv University

職業への参加を強化し、疼痛感受性を低下させ、感覚過敏症の成人における生活満足度と脳神経活動を改善するためのニューロフィードバック療法の効率 - パイロット研究

感覚過敏症 (SOR) は、感覚刺激の調節の混乱を特徴とし、痛みの知覚に大きな影響を与え、毎日の参加と生活の質を制限する可能性があります。 SOR における神経生理学的プロセスの変化が記録されており、安静時の脳波の減少と P300 振幅が明らかになり、後者は事象関連電位 (ERP) によってテストされます。 どちらも、入ってくる感覚刺激を調節できないことを説明している可能性があります。 ニューロフィードバック (NF) 療法は、治療アプローチであり、脳の神経活動を自己調節することを目的としており、併存する SMD 症候群の治療におけるその有効性が証明されています。

私たちの研究は、痛みの感受性の低下、P300の聴覚ERPコンポーネントの強化、アルファバンドのパワーの増加、生活満足度、およびSORを有する成人の目標達成スケーリング（GAS）スコアにおけるNF療法の効率を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この一連の実験的研究デザインでは、21 ～ 45 歳の SOR を持つ 10 人が参加します。 参加資格のスクリーニングには、医学的および人口統計学的アンケートと感覚反応性アンケート強度スケール（SRQ-IS）が適用されます。 結果測定は4つの時点で行われます（1. ベースライン - 治療前 3 週間。 2. 最初の治療セッションの前; 3. 最後の治療セッションの後。および 4. 治療後 1 か月) 適用: 目標達成スケーリング (GAS)、「オッドボール パラダイム」の神経生理学的評価を使用した P300 コンポーネント、脳波安静状態を使用したアルファ パワー、ライフ スケールの満足度の電子バージョン、世界保健機関の障害評価スケジュール、および疼痛感受性アンケート。 1 週間に 2 回、各 45 分の 16 の個別療法セッションが同じ時間帯に行われます。

反復測定 ANOVA または同等のノンパラメトリック法を使用して、従属変数測定値の経時変化を分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 感覚反応性質問票嫌悪尺度で2.39を超えるスコアによって示されるSORを有する。
  2. セッションの24時間以上前に鎮痛薬を服用しないでください。
  3. コミュニティでの独立した機能。
  4. ヘブライ語の理解と読解の流暢さ

除外基準:

  1. 代謝、精神医学、神経学的、または神経発達的ですが、ADHD診断
  2. 急性または慢性の痛み。
  3. 神経薬、精神薬、鎮痛薬の定期的な摂取。
  4. 現在、他の治療法（すなわち、認知療法）に参加しています。
  5. 薬物乱用。
  6. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロフィードバック療法グループ
デバイス：ニューロフィードバック治療
EEG（Curry 7 EEG system、Neuroscan-Compumedics）を応用して感覚変調障害を持つ成人を訓練するために開発された治療法。 この処理は、アルファ パワー (振幅) を正規化することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスケールの満足度 (SWLS)
時間枠：ベースライン（治療前3週間）と最後の治療セッションから28日後の変化を評価します
グローバルな生活満足度を評価
ベースライン（治療前3週間）と最後の治療セッションから28日後の変化を評価します
目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：ベースライン（治療前3週間）と最後の治療セッションから28日後の変化を評価します
機能的目標に向けた参加者の進歩を評価するために使用される標準化された治療法
ベースライン（治療前3週間）と最後の治療セッションから28日後の変化を評価します
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS-2.0)
時間枠：ベースライン（治療前3週間）と最後の治療セッションから28日後の変化を評価します
先月の参加者の参加レベルを評価する
ベースライン（治療前3週間）と最後の治療セッションから28日後の変化を評価します

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛感受性アンケート (PSQ)
時間枠：治療前 3 週間、最初の治療セッションの 2 日前、最後の治療セッションの 2 日後、および治療の 1 か月後
毎日の痛みの感受性を評価する標準化された自己報告アンケート
治療前 3 週間、最初の治療セッションの 2 日前、最後の治療セッションの 2 日後、および治療の 1 か月後
脳波 (EEG) 安静時状態
時間枠：治療前 3 週間、最初の治療セッションの 2 日前、最後の治療セッションの 2 日後、および治療の 1 か月後
アルファバンド (8-12Hz) パワーを測定するには
治療前 3 週間、最初の治療セッションの 2 日前、最後の治療セッションの 2 日後、および治療の 1 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚誘発関連電位 (AERP)
時間枠：治療前 3 週間、最初の治療セッションの 2 日前、最後の治療セッションの 2 日後、および治療の 1 か月後
ベースラインから最後の治療セッションの 28 日後までの変更: EEG 法を使用して、聴覚刺激に対する脳の反応を評価します。
治療前 3 週間、最初の治療セッションの 2 日前、最後の治療セッションの 2 日後、および治療の 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1710.18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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