Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten av nevrofeedback-terapi på voksne med sensorisk overresponsivitet

6. april 2021 oppdatert av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Effektiviteten av nevrofeedback-terapi for å øke deltakelsen i yrker, redusere smertesensitiviteten, forbedre livstilfredsheten og hjernens nevrale aktivitet hos voksne med sensorisk overresponsivitet - en pilotstudie

Sensorisk overrespons (SOR) er preget av en forstyrrelse i reguleringen av sensoriske stimuli og kan påvirke smerteoppfatningen betydelig og begrense daglig deltakelse og livskvalitet. Endrede nevrofysiologiske prosesser i SOR er dokumentert, og avslører redusert elektroencefalogram i hvile og P300-amplituder, sistnevnte testet gjennom hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Begge kan forklare svikten i å regulere innkommende sensoriske stimuli. Neurofeedback (NF) terapi, en avhjelpende behandlingstilnærming, tar sikte på å selvregulere hjernens nevrale aktivitet og har bevist sin effektivitet i behandling av komorbide SMD-syndromer.

Vår studie tar sikte på å undersøke effektiviteten av NF-terapi for å redusere smertefølsomhet, forbedre auditive ERP-komponenter til P300, øke kraften til alfabåndet, livstilfredshet og måloppnåelse (GAS)-score hos voksne med SOR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dette serieeksperimentelle forskningsdesignet vil 10 personer med SOR i alderen 21-45 år delta. Et medisinsk og demografisk spørreskjema og Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale (SRQ-IS) vil bli brukt for å screene for deltakelse. Resultatmål vil bli gjennomført på 4 tidspunkter (1. baseline- 3 uker førbehandling; 2. før første behandlingsøkt; 3. etter siste behandlingsøkt; og 4. en måned etter behandling) som bruker: Måloppnåelsesskaleringen (GAS), P300-komponenten ved hjelp av en nevrofysiologisk vurdering av 'Oddball-paradigmet', alfakraften ved hjelp av elektroencefalogram hviletilstand, og elektroniske versjoner av Satisfaction with Life Scale , World Health Organization Disability Assessment Schedule og Pain Sensitivity Questionnaire. Seksten individuelle terapisesjoner på 45 minutter hver, to ganger i uken, vil bli holdt til samme tid på dagen.

Gjentatte mål ANOVA eller en ikke-parametrisk ekvivalent vil bli brukt for å analysere de avhengige variablene som måler endres over tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha SOR indikert med en skåre høyere enn 2,39 på Sensory Responsiveness Questionnaire-Aversive-skalaen.
  2. fri for smertestillende medisiner i ikke mindre enn 24 timer før øktene.
  3. selvstendig funksjon i samfunnet.
  4. flyt i å forstå og lese hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  1. metabolsk, psykiatrisk, nevrologisk eller nevro-utviklingsmessig, men ADHD-diagnose
  2. akutte eller kroniske smerter.
  3. regelmessig inntak av nevrologiske, psykiatriske og smertestillende medisiner.
  4. deltar i andre terapier (dvs. kognitive terapier) for tiden.
  5. stoffmisbruk.
  6. svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Neurofeedback-terapigruppe
Enhet: Neurofeedback behandling
En behandling som utviklet for å trene voksne med sensorisk modulasjonsforstyrrelse ved å bruke EEG (Curry 7 EEG-system, Neuroscan-Compumedics). Denne behandlingen tar sikte på å normalisere alfaeffekten (amplituden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
vurderer global livstilfredshet
vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
en standardisert terapeutisk metode som brukes for å evaluere deltakernes fremgang mot sine funksjonelle mål
vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS-2.0)
Tidsramme: vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
For å evaluere deltakernes deltakelsesnivå den siste måneden
vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesensitivitetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: 3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned
et standardisert selvrapporteringsskjema som vurderer daglig smertefølsomhet
3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned
Elektroencefalogram (EEG) Hviletilstand
Tidsramme: 3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned
For å måle alfabåndseffekt (8-12Hz).
3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditivt fremkalte relaterte potensialer (AERP)
Tidsramme: 3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned
Endring fra baseline til 28 dager etter siste behandlingsøkt: En EEG-metode vil bli brukt for å evaluere hjernens respons på auditiv stimulus.
3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1710.18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger