Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности нейробиоуправления у взрослых с сенсорной сверхчувствительностью

6 апреля 2021 г. обновлено: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Эффективность нейробиоуправления для улучшения участия в занятиях, снижения чувствительности к боли, улучшения удовлетворенности жизнью и нейронной активности мозга у взрослых с сенсорной сверхчувствительностью — пилотное исследование

Сенсорная гиперреактивность (SOR) характеризуется нарушением регулирования сенсорных стимулов и может значительно влиять на восприятие боли и ограничивать ежедневное участие и качество жизни. Задокументированы измененные нейрофизиологические процессы в SOR, выявляющие снижение электроэнцефалограммы в покое и амплитуды P300, последние тестируются с помощью потенциалов, связанных с событием (ERP). Оба могут объяснить неспособность регулировать поступающие сенсорные стимулы. Терапия нейробиоуправления (NF), подход к лечебному лечению, направлена ​​​​на саморегуляцию нейронной активности мозга и доказала свою эффективность при лечении сопутствующих синдромов SMD.

Наше исследование направлено на изучение эффективности терапии НФ в снижении болевой чувствительности, усилении слуховых компонентов ERP P300, увеличении мощности альфа-диапазона, удовлетворенности жизнью и шкале достижения цели (GAS) у взрослых с SOR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом серийном экспериментальном исследовании примут участие 10 человек с SOR в возрасте 21-45 лет. Медицинский и демографический вопросник и шкала интенсивности опроса сенсорной чувствительности (SRQ-IS) будут применяться для проверки на право участия. Измерения результатов будут проводиться в 4-х временных точках (1. исходный уровень - 3 недели до лечения; 2. перед первым лечебным сеансом; 3. после последнего сеанса лечения; и 4. месяц после лечения) с применением: шкалы достижения цели (GAS), компонента P300 с использованием нейрофизиологической оценки «парадигмы чудаков», мощности альфа-излучения с использованием электроэнцефалограммы в состоянии покоя и электронных версий шкалы удовлетворенности жизнью. , График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения и Опросник чувствительности к боли. Шестнадцать индивидуальных терапевтических сеансов по 45 минут два раза в неделю будут проводиться в одно и то же время дня.

Повторные измерения ANOVA или непараметрический эквивалент будут использоваться для анализа изменения показателей зависимых переменных с течением времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие SOR, обозначенное оценкой выше 2,39 по шкале опросника сенсорной реакции - отвращение.
  2. отказ от обезболивающих препаратов не менее чем за 24 часа до сеанса.
  3. самостоятельное функционирование в обществе.
  4. свободное владение пониманием и чтением на иврите

Критерий исключения:

  1. метаболический, психиатрический, неврологический или неврологический, но диагноз СДВГ
  2. острая или хроническая боль.
  3. регулярный прием неврологических, психиатрических и обезболивающих препаратов.
  4. участие в других видах терапии (например, когнитивной терапии) в настоящее время.
  5. злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  6. беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа нейробиоуправления
Устройство: Нейробиоуправление
Лечение, разработанное для обучения взрослых с нарушением сенсорной модуляции с применением ЭЭГ (система Curry 7 EEG, Neuroscan-Compumedics). Это лечение направлено на нормализацию мощности альфа-канала (амплитуды).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: оценивает изменение между исходным уровнем (3 недели до лечения) и через 28 дней после последнего сеанса лечения
оценивает общую удовлетворенность жизнью
оценивает изменение между исходным уровнем (3 недели до лечения) и через 28 дней после последнего сеанса лечения
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: оценивает изменение между исходным уровнем (3 недели до лечения) и через 28 дней после последнего сеанса лечения
стандартизированный терапевтический метод, используемый для оценки прогресса участников в достижении их функциональных целей
оценивает изменение между исходным уровнем (3 недели до лечения) и через 28 дней после последнего сеанса лечения
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-2.0)
Временное ограничение: оценивает изменение между исходным уровнем (3 недели до лечения) и через 28 дней после последнего сеанса лечения
Оценить уровень участия участников за последний месяц
оценивает изменение между исходным уровнем (3 недели до лечения) и через 28 дней после последнего сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник болевой чувствительности (PSQ)
Временное ограничение: За 3 недели до лечения, за 2 дня до первого сеанса лечения, через два дня после последнего сеанса лечения и через месяц лечения.
стандартизированный опросник для самоотчета, оценивающий ежедневную болевую чувствительность
За 3 недели до лечения, за 2 дня до первого сеанса лечения, через два дня после последнего сеанса лечения и через месяц лечения.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Состояние покоя
Временное ограничение: За 3 недели до лечения, за 2 дня до первого сеанса лечения, через два дня после последнего сеанса лечения и через месяц лечения.
Для измерения мощности в альфа-диапазоне (8-12 Гц)
За 3 недели до лечения, за 2 дня до первого сеанса лечения, через два дня после последнего сеанса лечения и через месяц лечения.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховые вызванные потенциалы (AERP)
Временное ограничение: За 3 недели до лечения, за 2 дня до первого сеанса лечения, через два дня после последнего сеанса лечения и через месяц лечения.
Изменение от исходного уровня до 28 дней после последнего сеанса лечения: метод ЭЭГ будет использоваться для оценки реакции мозга на слуховой стимул.
За 3 недели до лечения, за 2 дня до первого сеанса лечения, через два дня после последнего сеанса лечения и через месяц лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tel Aviv University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1710.18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками