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成人のリンパ腫と生存率に関するリアルワールドデータ (REALYSA)

2021年6月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon

リンパ腫と成人の生存率に関するリアルワールドデータ

REALYSA コホートは、疫学的データ、臨床データ、および生物学的データを統合することにより、予後データを充実させるように設計された、実際のリンパ腫に関する集団ベースの疫学的プラットフォームです。

REALYSAは完璧に設定されたプラットフォームです

  • 統合された疫学的および生物学的データ（遺伝学）を使用して予後因子を研究し、リンパ腫患者の難治性と再発の決定要因をより適切に特徴付け、生存者数の増加を追跡し、中央値から長期の後遺症、二次がん、生活の質を説明します（ QoL)…
  • 実生活での治療効果の記録と観察
  • 社会経済的な問題に対処する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス、62022
        • 募集
        • Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • 主任研究者：
          • Fontanet Bijou, MD
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33300
        • 募集
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
      • Bourgoin-Jallieu、フランス、38302
        • 募集
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • コンタクト：
      • Chambéry、フランス、73000
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
          • Romain GUIEZE, PhD
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU François Mitterrand
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cédric ROSSI, MD
      • Dunkerque、フランス、59140
        • 募集
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38028
        • 募集
        • Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadine Morineau, MD
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Clinique Victor Hugo
        • コンタクト：
          • Katell LE DÛ, MD
          • 電話番号：+33 (0)2 43 47 94 93
          • メール：k.ledu@cjb72.org
      • Libourne、フランス、33500
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
        • コンタクト：
      • Mulhouse、フランス、68070
        • 募集
        • Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
        • コンタクト：
          • Bernard Drenou, MD
          • 電話番号：+33 (0)3 89 64 75 21
          • メール：drenoub@ghrmsa.fr
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • コンタクト：
      • Niort、フランス、79021
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Niort
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Service Hématologie, Hôpital St Louis
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • CHU Haut-Lévêque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite、フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
      • Roubaix、フランス、59056
        • 募集
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
        • コンタクト：
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • 募集
        • Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
        • コンタクト：
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • 募集
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • コンタクト：
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • 主任研究者：
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Institut universitaire du cancer
        • 主任研究者：
          • Loïc Ysebaert, MD
        • コンタクト：
      • Vannes、フランス、56017

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-過去6か月以内にリンパ腫と診断された患者。

説明

包含基準:

  • REALYSAコホートへの参加同意書への署名
  • 収録時に18歳以上
  • -過去6か月（180日）にリンパ腫と診断された
  • 7つの組織学的サブタイプの少なくとも1つに属するリンパ腫サブタイプ:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、T細胞リンパ腫、ホジキンリンパ腫、バーキットリンパ腫

除外基準:

  • -すでに受けた抗リンパ腫治療（前段階を除く：通常、コルチコステロイド、ビンクリスチン、シクロホスファミド、エトポシド、単独または組み合わせ）
  • 文書化されたHIV感染

  • -付録1のリストに含まれていない他のリンパ腫サブタイプ。 注目すべきは、除外されます：

    • 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫
    • 有毛細胞白血病およびそのバリアント
    • リンパ形質細胞性リンパ腫
    • ワルデンストレームマクログロブリン血症
    • 中枢神経系 (CNS) の原発性 DLBCL
    • T細胞大顆粒リンパ球性白血病
    • NK細胞の慢性リンパ増殖性疾患
    • 菌状息肉症
    • セザリー症候群
    • 原発性皮膚T細胞リンパ腫（主に皮膚科医が診断・治療）
    • 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
登録患者全員
-研究への参加について同意書に署名したすべての患者
他の：フランスにおけるリンパ腫の実際の疫学的プラットフォーム

REALYSA データベースは、次の特徴で説明されます。

  • リンパ腫のサブタイプ別の合計月あたりの患者数
  • 各地域の合計およびリンパ腫のサブタイプ別の患者数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
回答率
時間枠：5年
5年
リンパ腫のサブタイプ別の合計月あたりの患者数
時間枠：5年
5年
各地域の合計およびリンパ腫のサブタイプ別の患者数
時間枠：9年
9年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：9年
9年
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：5年
5年
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：9年
9年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：9年
9年
純生存率
時間枠：5年
5年
純生存率
時間枠：9年
9年
回答率
時間枠：9年
9年
応答時間
時間枠：5年
5年
応答時間
時間枠：9年
9年
次回の抗リンパ腫治療（TTNLT）までの時間
時間枠：5年
5年
次回の抗リンパ腫治療（TTNLT）までの時間
時間枠：9年
9年
進行後の生存期間
時間枠：5年
5年
進行後の生存期間
時間枠：9年
9年
リンパ腫形質転換の頻度
時間枠：5年
5年
リンパ腫形質転換の頻度
時間枠：9年
9年
二次がんの頻度
時間枠：5年
5年
二次がんの頻度
時間枠：9年
9年
他の慢性疾患の頻度
時間枠：5年
5年
他の慢性疾患の頻度
時間枠：9年
9年
露出要因の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
併存症の数
時間枠：ベースライン
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
含まれる母集団の代表性
時間枠：5年
調査対象集団は、結果を一般化できるように、人口統計学的または疾患の特徴に関してソース集団の適切な代表性を示さなければなりません。 実際、研究集団の代表性は、REALYSA プロジェクトに含まれる症例と一般集団に登録されたリンパ腫の発生症例 (FRANCEM ネットワークの PBCR) を比較することによって、集団ベースのがん登録 (PBCR) でカバーされる地域でのみ評価できます。
5年
含まれる母集団の代表性
時間枠：9年
調査対象集団は、結果を一般化できるように、人口統計学的または疾患の特徴に関してソース集団の適切な代表性を示さなければなりません。 実際、研究集団の代表性は、REALYSA プロジェクトに含まれる症例と一般集団に登録されたリンパ腫の発生症例 (FRANCEM ネットワークの PBCR) を比較することによって、集団ベースのがん登録 (PBCR) でカバーされる地域でのみ評価できます。
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hervé Ghesquières, MD、Hospices Civils de Lyon
  • スタディディレクター：Alain Monnereau, MD、Université de Bordeaux : Inserm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL18_0352
  • 2018-A01332-53 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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