Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real World Data lymfoomassa ja selviytymisessä aikuisilla (REALYSA)

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

TODELLISET MAAILMAN TIEDOT LYMFOOMASTA JA AIKUISTEN ELÄYTYMISESTÄ

REALYSA-kohortti on populaatiopohjainen epidemiologinen alusta tosielämässä lymfoomille, joka on suunniteltu rikastamaan ennustetietoja yhdistämällä yhteen epidemiologisia, kliinisiä ja biologisia tietoja.

REALYSA on täydellisesti asennettu alusta

  • Tutki prognostisia tekijöitä integroitujen epidemiologisten ja biologisten tietojen (genetiikka) avulla, jotta voidaan paremmin karakterisoida lymfoomapotilaiden refraktorikyvyn ja uusiutumisen tekijöitä, seurata eloonjääneiden määrän kasvua ja kuvata mediaani-pitkäaikaisia ​​seurauksia, toista syöpää, elämänlaatua ( QoL)…
  • Asiakirjakäsittelyn tehokkuus tosielämässä ja havainnointi
  • Käsittele sosioekonomisia kysymyksiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Arras, Ranska, 62022
        • Rekrytointi
        • Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
        • Päätutkija:
          • Fontanet Bijou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Rekrytointi
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38302
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chambéry, Ranska, 73000
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain GUIEZE, PhD
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU François Mitterrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Dunkerque, Ranska, 59140
        • Rekrytointi
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Rekrytointi
        • Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadine Morineau, MD
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Clinique Victor Hugo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)2 43 47 94 93
          • Sähköposti: k.ledu@cjb72.org
      • Libourne, Ranska, 33500
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier Libourne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Rekrytointi
        • Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard Drenou, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)3 89 64 75 21
          • Sähköposti: drenoub@ghrmsa.fr
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Niort, Ranska, 79021
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Niort
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Service Hématologie, Hôpital St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
      • Roubaix, Ranska, 59056
        • Rekrytointi
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • Rekrytointi
        • Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Päätutkija:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut universitaire du cancer
        • Päätutkija:
          • Loïc Ysebaert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vannes, Ranska, 56017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfooma viimeisen 6 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • REALYSA-kohorttiin osallistumisen suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • Yli 18-vuotias sisällyttämishetkellä
  • Diagnoosoitu lymfooma viimeisen 6 kuukauden aikana (180 päivää)
  • Lymfooman alatyyppi, joka kuuluu vähintään yhteen seitsemästä histologisesta alatyypistä: diffuusi suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma, vaippasolulymfooma, marginaalivyöhykelymfooma, T-solulymfooma, Hodgkinin lymfooma, Burkitt-lymfooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Jo saatu lymfoomahoito (paitsi esivaihe: tyypillisesti kortikosteroidit, vinkristiini, syklofosfamidi, etoposidi, yksin tai yhdistelmänä)
  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Kaikki muut lymfooman alatyypit, jotka eivät sisälly lisäyksen 1 luetteloon. Huomionarvoista, että poissuljetaan:

    • Krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma
    • Karvasoluleukemia ja variantti
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
    • Waldenströmin makroglobulinemia
    • Keskushermoston (CNS) primaarinen DLBCL
    • T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia
    • NK-solujen krooninen lymfoproliferatiivinen häiriö
    • Mycosis fungoides
    • Sézaryn oireyhtymä
    • Primaariset ihon T-solulymfoomat (pääasiassa ihotautilääkärit diagnosoivat ja hoitavat)
    • Transplantation lymfoproliferatiiviset häiriöt (PTLD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki ilmoittautuneet potilaat
Kaikki potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta

REALYSA-tietokanta kuvataan seuraavilla ominaisuuksilla:

  • Mukana olevien potilaiden lukumäärä kuukaudessa yhteensä ja lymfooman alatyypin mukaan
  • Potilaiden lukumäärä kullakin alueella yhteensä ja lymfooman alatyypin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Mukana olevien potilaiden lukumäärä kuukaudessa yhteensä ja lymfooman alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Potilaiden lukumäärä kullakin alueella yhteensä ja lymfooman alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Net Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Net Survival
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Eloonjäämisen kesto etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Eloonjäämisen kesto etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Lymfoomamuutosten taajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Lymfoomamuutosten taajuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Toisen syövän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toisen syövän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Muiden kroonisten sairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Muiden kroonisten sairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
Altistumistekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Liitännäissairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukana olevan väestön edustavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuspopulaatiolla on oltava hyvä edustavuus lähdepopulaatiosta demografisten tai sairauksien ominaisuuksien suhteen, jotta voimme yleistää tuloksiamme. Tutkimuspopulaation edustavuutta voidaankin arvioida vain väestöpohjaisten syöpärekisterien (PBCR) kattamilla alueilla vertaamalla REALYSA-projektiin sisältyviä tapauksia yleisväestössä rekisteröityihin lymfoomatapauksiin (FRANCIM-verkoston PBCR).
5 vuotta
Mukana olevan väestön edustavuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
Tutkimuspopulaatiolla on oltava hyvä edustavuus lähdepopulaatiosta demografisten tai sairauksien ominaisuuksien suhteen, jotta voimme yleistää tuloksiamme. Tutkimuspopulaation edustavuutta voidaankin arvioida vain väestöpohjaisten syöpärekisterien (PBCR) kattamilla alueilla vertaamalla REALYSA-projektiin sisältyviä tapauksia yleisväestössä rekisteröityihin lymfoomatapauksiin (FRANCIM-verkoston PBCR).
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Opintojohtaja: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 14. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 14. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0352
  • 2018-A01332-53 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .