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Dados do mundo real sobre linfoma e sobrevida em adultos (REALYSA)

25 de junho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

DADOS DO MUNDO REAL SOBRE LINFOMA E SOBREVIVÊNCIA EM ADULTOS

A coorte REALYSA é uma plataforma epidemiológica de base populacional na vida real para linfomas projetada para enriquecer dados prognósticos, integrando dados epidemiológicos, clínicos e biológicos.

REALYSA é uma plataforma perfeitamente configurada para

  • Estudar fatores prognósticos usando dados epidemiológicos e biológicos integrados (genética), para melhor caracterizar os determinantes de refratariedade e recaída em pacientes com linfoma, para acompanhar o número crescente de sobreviventes e descrever sequelas de mediana a longo prazo, segundo câncer, qualidade de vida ( QV)…
  • Documentar a eficácia do tratamento na vida real e observância
  • Abordar questões socioeconômicas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França, 62022
        • Recrutamento
        • Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
        • Contato:
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
        • Contato:
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Fontanet Bijou, MD
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33300
        • Recrutamento
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contato:
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38302
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Contato:
      • Chambéry, França, 73000
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Contato:
          • Romain GUIEZE, PhD
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
        • Contato:
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU François Mitterrand
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Dunkerque, França, 59140
        • Recrutamento
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38028
        • Recrutamento
        • Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendée
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine Morineau, MD
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
        • Contato:
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Clinique Victor Hugo
        • Contato:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Número de telefone: +33 (0)2 43 47 94 93
          • E-mail: k.ledu@cjb72.org
      • Libourne, França, 33500
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Contato:
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
        • Contato:
      • Mulhouse, França, 68070
        • Recrutamento
        • Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
        • Contato:
          • Bernard Drenou, MD
          • Número de telefone: +33 (0)3 89 64 75 21
          • E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contato:
      • Niort, França, 79021
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Niort
        • Contato:
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Service Hématologie, Hôpital St Louis
        • Contato:
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • CHU Haut-Lévêque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite, França
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
      • Roubaix, França, 59056
        • Recrutamento
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
        • Contato:
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
        • Contato:
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • Recrutamento
        • Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
        • Contato:
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • Contato:
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut universitaire du cancer
        • Investigador principal:
          • Loïc Ysebaert, MD
        • Contato:
      • Vannes, França, 56017

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com linfoma nos últimos 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do termo de consentimento para participação na coorte REALYSA
  • Maiores de 18 anos no momento da inclusão
  • Diagnosticado com linfoma nos últimos 6 meses (180 dias)
  • Subtipo de linfoma pertencente a pelo menos um dos 7 subtipos histológicos: linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular, linfoma de células do manto, linfoma de zona marginal, linfoma de células T, linfoma de Hodgkin, linfoma de Burkitt

Critério de exclusão:

  • Tratamento anti-linfoma já recebido (exceto pré-fase: tipicamente corticosteróides, vincristina, ciclofosfamida, etoposido, isoladamente ou em combinação)
  • Infecção por HIV documentada

  • Qualquer outro subtipo de linfoma não incluído na lista do Apêndice 1. De notar, estão excluídos:

    • Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos
    • Leucemia de células pilosas e variante
    • linfoma linfoplasmocítico
    • Macroglobulinemia de Waldenström
    • DLBCL primário do sistema nervoso central (SNC)
    • Leucemia linfocítica granular grande de células T
    • Doença linfoproliferativa crônica das células NK
    • micose fungóide
    • Síndrome de Sézary
    • Linfomas cutâneos primários de células T (principalmente diagnosticados e tratados por dermatologistas)
    • Distúrbios linfoproliferativos pós-transplante (PTLD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os pacientes inscritos
Todos os pacientes que assinaram o termo de consentimento para participação no estudo
Outro: Plataforma epidemiológica da vida real de linfoma na França

A base de dados REALYSA será descrita com as seguintes características:

  • Número de pacientes incluídos por mês no total e de acordo com o subtipo de linfoma
  • Número de pacientes em cada região no total e segundo subtipo de linfoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de pacientes incluídos por mês no total e de acordo com o subtipo de linfoma
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de pacientes em cada região no total e segundo subtipo de linfoma
Prazo: 9 anos
9 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 9 anos
9 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 9 anos
9 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 9 anos
9 anos
Sobrevivência Líquida
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência Líquida
Prazo: 9 anos
9 anos
Taxa de resposta
Prazo: 9 anos
9 anos
Duração da resposta
Prazo: 5 anos
5 anos
Duração da resposta
Prazo: 9 anos
9 anos
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: 9 anos
9 anos
Duração da Sobrevivência após a progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Duração da Sobrevivência após a progressão
Prazo: 9 anos
9 anos
Frequência de transformações de linfoma
Prazo: 5 anos
5 anos
Frequência de transformações de linfoma
Prazo: 9 anos
9 anos
Frequência de segundo câncer
Prazo: 5 anos
5 anos
Frequência de segundo câncer
Prazo: 9 anos
9 anos
Frequência de outras doenças crônicas
Prazo: 5 anos
5 anos
Frequência de outras doenças crônicas
Prazo: 9 anos
9 anos
Número de fatores de exposição
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de comorbidades
Prazo: Linha de base
Linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Representatividade da população incluída
Prazo: 5 anos
A população do estudo deve mostrar uma boa representatividade da população de origem em relação às características demográficas ou de doenças, para poder generalizar nossos resultados. Com efeito, a representatividade da população de estudo só pode ser avaliada em áreas abrangidas por registos populacionais de cancro (PBCR) comparando os casos incluídos no projeto REALYSA com os casos incidentes de linfoma registados na população geral (PBCR da rede FRANCIM).
5 anos
Representatividade da população incluída
Prazo: 9 anos
A população do estudo deve mostrar uma boa representatividade da população de origem em relação às características demográficas ou de doenças, para poder generalizar nossos resultados. Com efeito, a representatividade da população de estudo só pode ser avaliada em áreas abrangidas por registos populacionais de cancro (PBCR) comparando os casos incluídos no projeto REALYSA com os casos incidentes de linfoma registados na população geral (PBCR da rede FRANCIM).
9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Diretor de estudo: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0352
  • 2018-A01332-53 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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