IV オキシトシン後の PK サンプリングと健康なボランティアの感覚機能への影響
健康なボランティアにおける静脈内オキシトシンの薬物動態と感覚機能への影響
このプロトコルの主な目的は、静脈内 (IV) 投与後の血漿中のオキシトシン濃度の変化をモデル化することです。 血液サンプルが時間的に大きく離れている後の期間にオキシトシンの影響を受ける可能性のある感覚機能について、追加の測定が行われます。 このプロトコルでは、健康な成人男性および成人の非妊娠女性における静脈内オキシトシンの薬物動態 (PK) について説明します。 PKサンプルは、オキシトシン10 IUを60秒間静脈内注射した後に取得されます。
オキシトシン投与前に PK サンプル用に採血し、投与後に 11 回採血します。
感覚機能の 2 つの異なる側面を評価する 2 つの追加の対策があります。
測定 1: ライト タッチ周波数のしきい値 特定の神経線維が反応できる最高周波数を決定するために、振動/振動刺激を生成する単純な装置を手に使用します。 被験者は、指先、手のひら、および手首の手のひら側を順番に配置し、デバイスは、被験者が最初にこれを認識するまで、振動の周波数を 1 kHz からゆっくりと減少させるように設定されています。 これは各サイトで 3 回繰り返され、合計で 5 分もかかりません。 これは、オキシトシン投与の前に実行され、IV オキシトシンの投与後に 6 回実行されます。
測定 2: 持続熱 前腕または脚の皮膚の表面を、コンピューター制御のサーモードを使用して 5 分間、113°F に加熱します。 これは、IV オキシトシンの前と投与後に 4 回行われます。 IV オキシトシン投与前および IV オキシトシン投与後に 4 回、脚または前腕の皮膚に一連のランダムな温度 (98°F ~ 122°F) も適用されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロトコルの主な目的は、静脈内投与後の血漿中のオキシトシン濃度の変化をモデル化することです(オキシトシン(ピトシン®)、10 IU)。研究者は、血液が血液中にある後の期間にオキシトシンによって調節される可能性のある感覚機能のテストも取得します。サンプルは時間によって大きく分離されています。 感覚機能の 2 つの異なる側面を評価する 2 つの対策があります。
測定 1: 軽いタッチの周波数閾値 軽いタッチは、Aβ 範囲の速い伝導を持ち、振動の感覚に関与する高周波数に従うことができる有髄末梢神経のグループによって支えられています。 個々の神経線維が高周波で反応するこの能力は、ブラッシングのように体の表面を横切る軽いタッチを感知する能力の根底にあります.
前臨床研究では、研究者は、損傷後、これらの軽い接触繊維が高周波に追従する能力を失い、場合によっては機械的刺激にまったく反応しなくなることを示しました. オキシトシンは、これらの Aβ 神経線維の神経細胞体の周囲に灌流されると、高周波刺激への応答を含む機能を部分的に回復します。
Aβ 神経線維が応答できる最高周波数を決定するために、研究者は手で使用できる振動/振動刺激を生成する単純なデバイスを作成しました。 被験者は手首の指先、手のひら、掌側を順番に配置し、デバイスは参加者が最初にこれを認識するまで、振動の周波数を 1 キロヘルツ (kHz) からゆっくりと減少させるように設定されます。 これは各サイトで 3 回繰り返され、合計で 5 分未満かかります。
研究者らは、オキシトシンが正常な Aβ 繊維に影響を与えず、オキシトシン投与後もこの測定値は変わらないと予想しています。 これは、その後のプロトコルで研究される、傷害の設定におけるオキシトシンの予想される有効性と対比する重要なデータを提供します。
測定 2: 持続熱 研究者がいくつかの研究で使用したプロトコルの一部として、コンピューター制御のサーモードを使用して、前腕または脚の皮膚の表面を 45°C に 5 分間加熱します。 これは通常、ゆっくりと増加する痛みの経験をもたらし、軽度から中程度の範囲で5分でピークに達し、過去14年間の研究で150人以上の被験者が耐えてきました.
ボランティアを対象とした進行中の臨床研究の中間分析で、研究者らは、15 μg (9 IU に相当) のオキシトシンを脊椎に注射すると、この持続的な熱による痛みが 5 分間の刺激提示で劇的に軽減されたことに注目しました。 対照的に、脊髄オキシトシンは、刺激がわずか5秒間提示された場合、42〜50°Cの範囲で痛みと有害な熱の刺激反応関係に影響を与えませんでした. これらのデータは、オキシトシンが、おそらく脊髄の作用部位を介して、持続的な熱痛のC線維媒介シグナル伝達を減少させることを示唆しています.
脊髄に投与された薬物は、血漿よりも脳脊髄液の濃度がはるかに高くなります。 それにもかかわらず、脊髄に投与された薬物は、通常、筋肉内注射後と同様の程度と時間経過で吸収され、研究者が脊髄研究で見ている持続的な熱痛に対する効果は、全身吸収による末梢効果を反映していると考えられます. したがって、研究者が静脈内投与のこのプロトコルで持続的な熱に反応して同様の減少を見た場合、研究者は、オキシトシンが脊髄よりも末梢で活性化している可能性が高いと結論付けます.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 60 歳未満の男性または女性、体格指数 (BMI) が 40 未満。
- -以前の病歴に基づいて主任研究者によって決定されたように、一般的に健康である、米国麻酔科学会の身体状態IまたはII
- 正常な血圧 (収縮期 90-140 mmHg; 拡張期 50-90 mmHg) 安静時心拍数 45-100 ビート/分) 投薬なし
- -出産の可能性のある女性被験者および閉経後1年未満の女性被験者は、ホルモン法などの避妊の非常に効果的な方法を実践している必要があります
除外基準:
- Pitocin®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- -主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く病気、診断、または状態(医学的または外科的)(進行中の出血を伴う子宮筋腫など、緊張の増加が有害である活動的な婦人科疾患)、妥協被験者の研究手順の遵守、またはデータの質の低下
- 妊娠中の女性(検診受診時の血清妊娠検査陽性)、授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
- 神経障害、慢性疼痛、糖尿病、またはベンゾジアゼピンまたは鎮痛剤を日常的に服用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:オキシトシン(ピトシン®)、10 IU
静脈内注射ごとに1回投与されるオキシトシン10 IU
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オキシトシンの単回静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン濃度
時間枠:2分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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2分
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オキシトシン濃度
時間枠:5分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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5分
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オキシトシン濃度
時間枠:10分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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10分
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オキシトシン濃度
時間枠:15分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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15分
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オキシトシン濃度
時間枠:30分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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30分
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オキシトシン濃度
時間枠:45分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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45分
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オキシトシン濃度
時間枠:60分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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60分
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オキシトシン濃度
時間枠:90分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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90分
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オキシトシン濃度
時間枠:120分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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120分
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オキシトシン濃度
時間枠:180分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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180分
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オキシトシン濃度
時間枠:240分
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静脈内注入後の定義された時間におけるオキシトシンの血漿濃度
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240分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライト タッチ頻度のしきい値
時間枠:5分
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オキシトシンの静脈内投与後に振動が知覚される頻度
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5分
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ライト タッチ頻度のしきい値
時間枠:20分
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オキシトシンの静脈内投与後に振動が知覚される頻度
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20分
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ライト タッチ頻度のしきい値
時間枠:45分
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オキシトシンの静脈内投与後に振動が知覚される頻度
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45分
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ライト タッチ頻度のしきい値
時間枠:60分
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オキシトシンの静脈内投与後に振動が知覚される頻度
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60分
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ライト タッチ頻度のしきい値
時間枠:120分
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オキシトシンの静脈内投与後に振動が知覚される頻度
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120分
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ライト タッチ頻度のしきい値
時間枠:180分
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オキシトシンの静脈内投与後に振動が知覚される頻度
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180分
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持続熱
時間枠:31分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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31分
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持続熱
時間枠:32分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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32分
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持続熱
時間枠:33分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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33分
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持続熱
時間枠:34分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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34分
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持続熱
時間枠:35分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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35分
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持続熱
時間枠:61分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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61分
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持続熱
時間枠:62分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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62分
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持続熱
時間枠:63分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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63分
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持続熱
時間枠:64分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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64分
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持続熱
時間枠:65分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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65分
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持続熱
時間枠:121分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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121分
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持続熱
時間枠:122分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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122分
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持続熱
時間枠:123分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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123分
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持続熱
時間枠:124分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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124分
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持続熱
時間枠:125分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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125分
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持続熱
時間枠:181分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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181分
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持続熱
時間枠:182分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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182分
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持続熱
時間枠:183分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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183分
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持続熱
時間枠:184分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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184分
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持続熱
時間枠:185分
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静脈内オキシトシン投与後、摂氏45度の刺激に対する0〜10の言葉による痛みスコア;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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185分
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:James Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00056413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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