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変形性膝関節症の肥満成人に対する食事管理と抵抗運動トレーニングの効果

2021年8月4日 更新者：yenyen0411、Chang Gung Memorial Hospital

疼痛緩和、体組成、下肢機能、生活の質における変形性膝関節症の成人の肥満に対する食事管理と抵抗運動トレーニングの効果

この研究の目的は、食事管理と弾性抵抗運動後の体組成に対する変形性膝関節症に対する肥満の影響を調査することでした。継続的な運動習慣と食事管理が痛みを和らげ、筋力を強化できるかどうか。 生活の質を改善し、他の危険因子を減少させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食生活の欧米化や過体重により、膝関節の変性は年々増加しています。 膝関節炎の変性は、痛みを引き起こし、運動できなくなり、他の慢性疾患につながる可能性があります。 減量が5.1％を超えると、膝関節の機能が大幅に改善され、低熱減量（1200kcal/日）と超低熱減量（800kcal/日未満）の両方の減量結果が同等になります。多くの研究は、早期および中期の介入抵抗運動が、変性膝関節炎患者の筋力低下、痛み、こわばりを改善し、弾性抵抗運動が膝関節炎患者の下肢機能を効果的に改善し、身体活動を増加させることを示しています。しかし、肥満性膝関節症の疼痛緩和、体組成、下肢機能、生活の質に対する食事管理と抵抗運動トレーニングの効果に関する研究はありません。 この研究の目的は、変形性膝関節症を調査することでした。 バランスの取れた食事のカロリーコントロールと家庭での低強度の弾性抵抗運動の後の体の組成に対する関節炎の影響;継続的な運動習慣と食事管理が痛みを和らげ、筋力を強化し、生活の質を改善し、その他のリスクを改善できるかどうか 因子低下の影響。 変形性膝関節症患者の生活の質を改善するために、食事管理と在宅グループ運動を組み合わせることが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Republic OF China
      • Taipei, Taiwan、Republic OF China、台湾、10507
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 整形外科、リウマチ科、免疫科の医師が診断した膝関節変性症の症例。
  • X 線解釈 (ケルグレン & ローレンス グレード) グレード 1 ～ 3 または軽度から中等度の患者。
  • 書面による同意書に署名する意思がある。
  • 疼痛指数（VAS）≧4/10。
  • 55歳以上の男女。
  • 体格指数 (BMI) ≧ 27 kg/m^2。

除外基準:

  • 自分で行動できない。
  • X線読影（ケルグレン＆ローレンスレベル）がレベル3以上、または重篤なレベル。
  • 片足または両足で人工膝関節置換術を受けた患者。
  • 末期の肝臓および腎臓病の患者。
  • 医師の診断を受け、心臓や肺の病気で重度の診断を受け、身体機能測定ができない方。
  • コントロール不良の高血圧（復帰時の収縮期血圧が180mmHg以上）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 冠状動脈ステント、心臓のリズム、または体内の他の金属物質を持っている人は、全身組成分析に推奨されません.
  • 激しい股関節、膝、腰の痛みで運動ができない人、その他の神経筋、骨格関節、またはリウマチ性疾患は、運動によって悪化する可能性があります。 または、過去 6 か月以内に筋骨格系の損傷 (打ち身、骨折など) がある人。
  • テストに協力できない、またはテストの途中で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：低脂肪食、12週間低オイルバランス 1200kcal/日
12週間の低オイルバランス 1200 kcal /日
行動：弾性膝関節の動き
低抵抗 (7kg と 10kg) の弾性バンド運動を週 3 回、12 週間行います。 12 週間維持します。バランスの取れた食事により、油の摂取量が 1 日あたり 1200 カロリー減少します。 12週間維持します。
他の名前：
  • 低油バランス食 1200kcal/日
実験的：週3回の12週間のレジスタンスエクササイズ
レジスタンスエクササイズを伴う12週間のストレッチ、週3回
行動：弾性膝関節の動き
低抵抗 (7kg と 10kg) の弾性バンド運動を週 3 回、12 週間行います。 12 週間維持します。バランスの取れた食事により、油の摂取量が 1 日あたり 1200 カロリー減少します。 12週間維持します。
他の名前：
  • 低油バランス食 1200kcal/日
実験的：12週間の低オイルバランスとレジスタンスエクササイズ
12 週間の低オイル バランス 1200 kcal/日および 12 週間のストレッチとレジスタンス エクササイズ、週 3 回
行動：弾性膝関節の動き
低抵抗 (7kg と 10kg) の弾性バンド運動を週 3 回、12 週間行います。 12 週間維持します。バランスの取れた食事により、油の摂取量が 1 日あたり 1200 カロリー減少します。 12週間維持します。
他の名前：
  • 低油バランス食 1200kcal/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォマック
時間枠：ベースラインと3か月後

WOMAC は、患者の自宅の膝機能を測定するために使用されます。 各質問は 5 段階で採点されます。 スコアが高いほど、膝の機能が悪いことを示します。

この研究では、12 週間後の WOMAC スコアの変化量がベースラインよりも低いかどうかを評価しました。
ベースラインと3か月後
クース
時間枠：ベースラインと3か月後
KOOSはWOMACをベースとしており、より広い範囲をカバーしています。 各トピックのスコアは 0 ～ 4 点です。 換算式後のスコアが高いほど、膝関節機能が良好です。 この研究では、12週間後にベースラインよりも高いかどうか、KOOSスコアの変化を評価しました。
ベースラインと3か月後
体脂肪率
時間枠：ベースラインと3か月後
体脂肪量 (%) の変化を評価し、12 週間後にベースラインを下回ることができるかどうかを評価します
ベースラインと3か月後
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと3か月後
ボディマス指数 (kg/m^2) の変化量を評価し、12 週間後にベースラインよりも小さくなる可能性があるかどうかを評価します。
ベースラインと3か月後
ウエストライン
時間枠：ベースラインと3か月後
ベースラインから 12 週間までの胴囲の変化 (cm)
ベースラインと3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドグリップ力測定
時間枠：ベースラインと 3 か月
立ちやすい。 グリップを握るのに使用
ベースラインと 3 か月
2.44m 残り時間
時間枠：ベースラインと 3 か月
スタート合言葉が聞こえたら立ち上がる。 早歩きでマーカー ポイントを迂回し、椅子に戻って座る。
ベースラインと 3 か月
30椅子スタンドテスト
時間枠：ベースラインと 3 か月
座って立ち上がって直立し、30 秒以内にすぐに座ってアクションを行う
ベースラインと 3 か月
総コレステロール
時間枠：ベースラインと 3 か月

ケースは、定期的な外来診療で総コレステロール（mg / dL）について検査されます。 この研究は、ベースライン時と 12 週間後に、症例からの最新の総コレステロール レポートをコピーしました。

ベースラインと 12 週間後の総コレステロールの変化量を比較しました。
ベースラインと 3 か月
低密度コレステロール
時間枠：ベースラインと 3 か月
外来ルーチンケアの症例は、低密度コレステロール（LDL-C、mg / dL）の血液検査、ベースラインおよび12週間後の症例からの最新の低密度コレステロールレポートの研究であり、ベースラインおよび12週間後 低密度コレステロールが変化しました。
ベースラインと 3 か月
中性脂肪
時間枠：ベースラインと 3 か月

ケースは、定期的な外来診療でトリグリセリド（mg / dL）について検査されます。 この研究では、ベースライン時と 12 週間後に、症例からの最新のトリグリセリド報告がコピーされました。

ベースライン時と 12 週間後のトリグリセリドの変化量を比較しました。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：YEN-I HSU、Chang Gung Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201800607B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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