Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kostkontrol og modstandstræning på fedme voksne med slidgigt i knæet

4. august 2021 opdateret af: yenyen0411, Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af kostkontrol og modstandstræning på fedme voksne med knæartrose i smertelindring, kropssammensætning, underekstremitetsfunktion og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af fedme på knædegenerativ arthritis på kropssammensætning efter kostkontrol og elastisk modstandsøvelse; og om vedvarende træningsvaner og kostkontrol kan lindre smerter og styrke muskelstyrken. Forbedre livskvaliteten og faldet i andre risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af vestliggørelse af kosten og overvægt stiger antallet af knæledsdegeneration år for år. Degeneration af knæledt kan føre til smerter og ikke træning og dermed andre kroniske sygdomme. Når vægttabet overstiger 5,1 %, kan knæleddets funktion forbedres væsentligt og lavt varmevægttab (1200 kcal/dag) og meget lavt varmevægttab (mindre end 800 kcal/dag) begge vægttab Resultaterne er lige store god .Mange undersøgelser har vist, at tidlig og midt-interventionel modstandsøvelse kan forbedre muskelsvaghed, smerte og stivhed hos patienter med degenerativ knæledt, og elastisk modstandsøvelse kan effektivt forbedre underekstremiteternes funktion og øge den fysiske aktivitet hos patienter med knæledt. der har ikke været forskning i effekterne af kostkontrol og modstandstræning på smertelindring, kropssammensætning, funktion af underekstremiteter og livskvalitet ved overvægtig knædegenerativ arthritis. Formålet med denne undersøgelse var at udforske den degenerative knædegeneration. Effekten af ​​gigt på kroppens sammensætning efter en afbalanceret kost kaloriekontrol og hjemmebaseret lavintensiv elastisk modstandsbevægelse; og om vedvarende træningsvaner og kostkontrol kan lindre smerter, styrke muskelstyrken, forbedre livskvaliteten og andre risici Effekten af ​​faktornedgang. Forventes at kombinere kostkontrol og hjemmegruppemotion for at forbedre livskvaliteten for patienter med degenerativ knæled.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Republic OF China
      • Taipei, Taiwan, Republic OF China, Taiwan, 10507
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde af knæledsdegeneration diagnosticeret af ortopædiske, reumatologiske og immunologiske læger.
  • Røntgenfortolkning (kellgren & Lawrence grad) grad 1 til 3 eller milde til moderate patienter.
  • Er villig til at underskrive skriftligt samtykke.
  • Smerteindeks (VAS) ≧ 4/10.
  • Mænd og kvinder over 55 år.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≧ 27 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at handle på egen hånd.
  • Røntgenfortolkning (kellgren & Lawrence niveau) er større end niveau 3 eller er et seriøst niveau.
  • Patienter, der har gennemgået knæarthroplastik på en eller begge fødder.
  • Patienter med terminal lever- og nyresygdom.
  • De, der ikke er i stand til at udføre fysisk funktionsmåling efter alvorlig diagnose af hjerte- og lungesygdom efter diagnose af lægen.
  • Højt blodtryk med dårlig kontrol (systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg på tilbagekomsttidspunktet).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem, der har koronarstents, hjerterytmer eller andre metalliske stoffer i kroppen, anbefales ikke til analyse af total kropssammensætning.
  • Dem med svære hofte-, knæ- og lændesmerter, som ikke er i stand til at udføre træning, andre neuromuskulære, skelet-led eller gigtsygdomme kan blive forværret af træning. Eller dem, der har haft muskel- og skeletskader inden for de seneste seks måneder (såsom blå mærker, brud osv.).
  • Ude af stand til at samarbejde med testen eller halvvejs gennem testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Fedtfattig diæt, 12 ugers lav oliebalance 1200 kcal/dag
12 uger lav oliebalance 1200 kcal/dag
Adfærdsmæssigt: Elastisk knæledsbevægelse
Træning med lav modstand (7 kg og 10 kg) med elastik 3 gange om ugen i 12 uger. Afbalanceret kost reducerer olieindtaget med 1200 kalorier om dagen. Holder 12 uger. Afbalanceret kost reducerer olieindtaget med 1200 kalorier om dagen. Holder 12 uger.
Andre navne:
  • Lav olie balanceret kost 1200 kcal / dag
Eksperimentel: 12 ugers modstandsøvelse 3 gange om ugen
12 ugers stræk med modstandstræning, 3 gange om ugen
Adfærdsmæssigt: Elastisk knæledsbevægelse
Træning med lav modstand (7 kg og 10 kg) med elastik 3 gange om ugen i 12 uger. Afbalanceret kost reducerer olieindtaget med 1200 kalorier om dagen. Holder 12 uger. Afbalanceret kost reducerer olieindtaget med 1200 kalorier om dagen. Holder 12 uger.
Andre navne:
  • Lav olie balanceret kost 1200 kcal / dag
Eksperimentel: 12 ugers lav oliebalance og modstandsøvelse
12 ugers lav oliebalance 1200 kcal/dag og 12 ugers stræk med modstandstræning, 3 gange om ugen
Adfærdsmæssigt: Elastisk knæledsbevægelse
Træning med lav modstand (7 kg og 10 kg) med elastik 3 gange om ugen i 12 uger. Afbalanceret kost reducerer olieindtaget med 1200 kalorier om dagen. Holder 12 uger. Afbalanceret kost reducerer olieindtaget med 1200 kalorier om dagen. Holder 12 uger.
Andre navne:
  • Lav olie balanceret kost 1200 kcal / dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder

WOMAC bruges til at måle patientens hjemmeknæfunktion. Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en fem-trins skala. Jo højere score, jo dårligere knæfunktion.

Denne undersøgelse vurderede mængden af ​​ændring i WOMAC-score, om den var lavere end baseline efter 12 uger.
Baseline og efter 3 måneder
KOOS
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
KOOS er baseret på WOMAC og dækker et bredere sortiment. Scoren for hvert emne er 0-4 point. Jo højere score efter konverteringsformlen, jo bedre er knæleddets funktion. Denne undersøgelse vurderede ændringer i KOOS-score, om det var højere end baseline efter 12 uger.
Baseline og efter 3 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
Vurder mængden af ​​kropsfedt (%) ændring, om den kan være mindre end baseline efter 12 uger
Baseline og efter 3 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
Vurder mængden af ​​Body Mass Index (kg/m^2) ændring, om det kan være mindre end baseline efter 12 uger
Baseline og efter 3 måneder
talje
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
Taljeomkreds ændring fra baseline til 12 uger (cm)
Baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndgrebskraftmåling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Let at stå. Bruges til at tage fat i grebet
Baseline og 3 måneder
2,44 m tid tilbage
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Rejs dig op, når du hører startadgangskoden. Brug den raske gåtur til at omgå markeringspunktet og vend derefter tilbage til stolen for at sætte dig ned.
Baseline og 3 måneder
30 stole stativ test
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sæt dig ned og rejs dig op for at stå oprejst, og vend derefter hurtigt tilbage for at sidde ned til en handling inden for 30 sekunder
Baseline og 3 måneder
total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Tilfælde vil blive testet for totalt kolesterol (mg/dL) i rutinemæssig ambulant behandling. Denne undersøgelse, ved baseline og 12 uger senere, kopierede den seneste totalkolesterolrapport fra sagen.

Mængden af ​​ændring i total kolesterol efter baseline og 12 uger blev sammenlignet.
Baseline og 3 måneder
Kolesterol med lav densitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Tilfælde i den ambulante rutinepleje vil være blodprøver for lavdensitet kolesterol (LDL-C, mg/dL), undersøgelsen af ​​den seneste low-density kolesterolrapport fra casen ved baseline og 12 uger senere sammenlignet med baseline og 12 uger senere Low-density kolesterol har ændret sig.
Baseline og 3 måneder
triglycerid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Tilfælde vil blive testet for triglycerider (mg/dL) i rutinemæssig ambulant behandling. I undersøgelsen, ved baseline og efter 12 uger, blev den seneste triglyceridrapport fra sagen kopieret.

Mængden af ​​ændring i triglycerid ved baseline og efter 12 uger blev sammenlignet.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: YEN-I HSU, Chang Gung Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201800607B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger