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Efeitos do controle da dieta e treinamento de exercícios de resistência em adultos obesos com osteoartrite do joelho

4 de agosto de 2021 atualizado por: yenyen0411, Chang Gung Memorial Hospital

Efeitos do controle da dieta e do treinamento de exercícios resistidos em adultos obesos com osteoartrite do joelho no alívio da dor, composição corporal, função dos membros inferiores e qualidade de vida

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da obesidade na artrite degenerativa do joelho na composição corporal após controle dietético e exercícios de resistência elástica; e se hábitos de exercícios persistentes e controle dietético podem aliviar a dor e fortalecer a força muscular. Melhorar a qualidade de vida e o declínio de outros fatores de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido à ocidentalização da dieta e ao excesso de peso, o número de degenerações da articulação do joelho está aumentando ano a ano. A degeneração da artrite do joelho pode levar à dor e à falta de exercício e, portanto, a outras doenças crônicas. Quando a perda de peso excede 5,1%, a função da articulação do joelho pode ser significativamente melhorada e baixa perda de peso pelo calor (1200 kcal / dia) e perda de peso pelo calor muito baixa (menos de 800 kcal / dia), ambas as perdas de peso Os resultados são igualmente bom. Muitos estudos mostraram que o exercício de resistência intervencional precoce e intermediária pode melhorar a fraqueza muscular, a dor e a rigidez em pacientes com artrite degenerativa do joelho, e o exercício de resistência elástica pode efetivamente melhorar a função dos membros inferiores e aumentar a atividade física em pacientes com artrite do joelho. não há pesquisas sobre os efeitos do controle da dieta e do treinamento de exercícios resistidos no alívio da dor, composição corporal, função dos membros inferiores e qualidade de vida na artrite degenerativa do joelho obeso. O objetivo deste estudo foi explorar a degeneração degenerativa do joelho. O efeito da artrite na composição do corpo após uma dieta balanceada de controle calórico e movimento de resistência elástica de baixa intensidade baseado em casa; e se os hábitos persistentes de exercícios e o controle da dieta podem aliviar a dor, fortalecer a força muscular, melhorar a qualidade de vida e outros riscos O efeito do declínio do fator. Espera-se combinar o controle da dieta e exercícios em grupo para melhorar a qualidade de vida de pacientes com artrite degenerativa do joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Republic OF China
      • Taipei, Taiwan, Republic OF China, Taiwan, 10507
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos de degeneração da articulação do joelho diagnosticados por médicos ortopedistas, reumatologistas e imunologistas.
  • Interpretação de raios X (grau Kellgren & Lawrence) graus 1 a 3 ou pacientes leves a moderados.
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento por escrito.
  • Índice de dor (EVA) ≧ 4/10.
  • Homens e mulheres com mais de 55 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≧ 27 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de agir por conta própria.
  • A interpretação de raios-X (nível Kellgren & Lawrence) é superior ao nível 3 ou é um nível sério.
  • Pacientes submetidos a artroplastia de joelho em um ou ambos os pés.
  • Pacientes com doença hepática e renal terminal.
  • Aqueles que são incapazes de realizar a medição da função física após diagnóstico grave de doença cardíaca e pulmonar após o diagnóstico do médico.
  • Hipertensão arterial com mau controle (pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg no momento do retorno).
  • Grávidas ou lactantes.
  • Aqueles que têm stents coronários, ritmos cardíacos ou outras substâncias metálicas no corpo não são recomendados para análise da composição corporal total.
  • Aqueles com dor grave no quadril, joelho e região lombar que são incapazes de realizar exercícios, outras doenças neuromusculares, articulações esqueléticas ou doenças reumáticas podem ser exacerbadas pelo exercício. Ou aqueles que tiveram lesões musculoesqueléticas nos últimos seis meses (como contusões, fraturas, etc.).
  • Incapaz de cooperar com o teste ou no meio do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Dieta com baixo teor de gordura, 12 semanas com baixo teor de óleo 1200 kcal / dia
12 semanas baixo balanço de óleo 1200 kcal/dia
Comportamental: Movimento elástico da articulação do joelho
Exercício de banda elástica de baixa resistência (7kg e 10kg) 3 vezes por semana durante 12 semanas. Dieta balanceada reduz a ingestão de óleo em 1200 calorias por dia. Mantém 12 semanas. Dieta balanceada reduz a ingestão de óleo em 1200 calorias por dia. Mantém 12 semanas.
Outros nomes:
  • Dieta balanceada com baixo teor de óleo 1200 kcal / dia
Experimental: Exercício de resistência de 12 semanas 3 vezes por semana
Alongamento de 12 semanas com exercícios de resistência, 3 vezes por semana
Comportamental: Movimento elástico da articulação do joelho
Exercício de banda elástica de baixa resistência (7kg e 10kg) 3 vezes por semana durante 12 semanas. Dieta balanceada reduz a ingestão de óleo em 1200 calorias por dia. Mantém 12 semanas. Dieta balanceada reduz a ingestão de óleo em 1200 calorias por dia. Mantém 12 semanas.
Outros nomes:
  • Dieta balanceada com baixo teor de óleo 1200 kcal / dia
Experimental: 12 semanas de baixo equilíbrio de óleo e exercícios de resistência
12 semanas de baixo teor de óleo 1200 kcal / dia e 12 semanas de alongamento com exercícios de resistência, 3 vezes por semana
Comportamental: Movimento elástico da articulação do joelho
Exercício de banda elástica de baixa resistência (7kg e 10kg) 3 vezes por semana durante 12 semanas. Dieta balanceada reduz a ingestão de óleo em 1200 calorias por dia. Mantém 12 semanas. Dieta balanceada reduz a ingestão de óleo em 1200 calorias por dia. Mantém 12 semanas.
Outros nomes:
  • Dieta balanceada com baixo teor de óleo 1200 kcal / dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC
Prazo: Linha de base e após 3 meses

O WOMAC é usado para medir a função caseira do joelho do paciente. Cada pergunta é pontuada usando uma escala de cinco pontos. Quanto maior a pontuação, pior a função do joelho.

Este estudo avaliou a quantidade de mudança nos escores WOMAC, se era menor do que a linha de base após 12 semanas.
Linha de base e após 3 meses
KOOS
Prazo: Linha de base e após 3 meses
O KOOS é baseado no WOMAC e abrange uma gama mais ampla. A pontuação de cada tópico é de 0 a 4 pontos. Quanto maior a pontuação após a fórmula de conversão, melhor a função da articulação do joelho. Este estudo avaliou as mudanças nos escores KOOS, se era maior do que a linha de base após 12 semanas.
Linha de base e após 3 meses
Percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e após 3 meses
Avalie a quantidade de gordura corporal (%) alterada, se pode ser menor do que a linha de base após 12 semanas
Linha de base e após 3 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e após 3 meses
Avalie a quantidade de alteração do Índice de Massa Corporal (kg/m^2), se pode ser menor que a linha de base após 12 semanas
Linha de base e após 3 meses
cintura
Prazo: Linha de base e após 3 meses
Alteração da circunferência da cintura desde a linha de base até 12 semanas (cm)
Linha de base e após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de força de preensão manual
Prazo: Linha de base e 3 meses
Fácil de suportar. Usado para agarrar o aperto
Linha de base e 3 meses
2,44m de tempo para ir
Prazo: Linha de base e 3 meses
Levante-se quando ouvir a senha de início. Use a caminhada rápida para contornar o ponto de marcação e, em seguida, retorne à cadeira para se sentar.
Linha de base e 3 meses
Teste de levantar 30 cadeiras
Prazo: Linha de base e 3 meses
Sente-se e levante-se para ficar em pé, depois volte rapidamente para sentar-se para uma ação, dentro de 30 segundos
Linha de base e 3 meses
Colesterol total
Prazo: Linha de base e 3 meses

Os casos serão testados para colesterol total (mg/dL) em atendimento ambulatorial de rotina. Este estudo, no início do estudo e 12 semanas depois, copiou o relatório de colesterol total mais recente do caso.

A quantidade de mudança no colesterol total após a linha de base e 12 semanas foi comparada.
Linha de base e 3 meses
Colesterol de baixa densidade
Prazo: Linha de base e 3 meses
Casos na rotina de atendimento ambulatorial serão exames de sangue para colesterol de baixa densidade (LDL-C, mg/dL), o estudo do laudo mais recente de colesterol de baixa densidade do caso no início e 12 semanas depois, comparado com o início e 12 semanas depois O colesterol de baixa densidade mudou.
Linha de base e 3 meses
triglicerídeo
Prazo: Linha de base e 3 meses

Os casos serão testados para triglicerídeos (mg/dL) em atendimento ambulatorial de rotina. No estudo, na linha de base e após 12 semanas, o relatório de triglicérides mais recente do caso foi copiado.

A quantidade de alteração nos triglicerídeos no início e após 12 semanas foi comparada.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: YEN-I HSU, Chang Gung Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201800607B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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