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外傷に対するエピジェネティックな反応の同定 (TrauMeth)

2021年11月8日 更新者：Trine Grodum Eskesen、Rigshospitalet, Denmark

外傷に対するエピジェネティックな反応の同定 - 前向き観察研究

この研究の目的は、重度の外傷後の DNA メチル化プロファイルの潜在的な初期変化を調査し、初期の痕跡が持続するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 重度の外傷は、患者に重大な結果をもたらす可能性がある極度の身体的暴露です。 解剖学的損傷および血行動態の障害に加えて、深刻な外傷は、計り知れないほど急速な全身性免疫反応を引き起こします。 ゲノムレベルでは、外傷は循環する白血球の遺伝子発現を大幅に増加させることがわかっており、外傷がエピジェネティックな (DNA メチル化) 変化を引き起こす可能性さえあるという予備データも明らかになりつつあります。

DNA メチル化を含むエピジェネティクスは、遺伝的リスクのメディエーターとして、その後の非外傷性疾患において重要な役割を果たすことが示唆されています。 外傷の分野では、DNA メチル化はまばらにしか研究されていませんが、外傷を受けた動物のいくつかの研究では、DNA メチル化の変化が外傷に関連して発生する可能性があることが示唆されています。 DNA メチル化は非常に動的ですが、一部のマークは長期にわたって安定していることがわかっているため、長期的な結果をもたらす可能性があります。

疾患の発症と応答におけるエピジェネティクスの役割についての理解が深まると、外傷を含む複数の疾患の新しい治療標的とモダリティへの道が開かれる可能性があります。

リサーチクエスチョン: トラウマは即時性を誘発しますか (

目的: 重度の外傷後の DNA メチル化プロファイルの潜在的な早期変化を特定し、初期の痕跡が持続するかどうかを調査すること。

研究デザイン: RH の外傷センターに入院した外傷患者の前向き観察コホート研究。 外傷コホートは、外傷前/手術前、外傷/手術直後、および外傷/手術後30〜45日の血液細胞のDNAメチル化プロファイルに関して、選択的整形外科手術のために入院した患者のコホートと比較されます。

DNAメチル化プロファイルは、イルミナのMethylationEPIC Bead-Chipを使用したアレイ技術によって評価されます。

一次結果: 即時 (

副次的アウトカム: 外傷前/手術前の DNA メチル化プロファイル、外傷/手術前から外傷/手術直後および外傷/手術後 30 日までの DNA メチル化の変化、臓器機能不全の発生、敗血症、敗血症性ショック、30 日死亡率、ICU 入院> 24 時間、ICU 滞在期間 (LOS)、病院 LOS。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
365

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査母集団は、RH の外傷センターに入院したすべての外傷患者で構成され、外傷チームの活性化が発生します。

対照群は、待機手術のために RH の整形外科に入院した患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 65 歳。
  • 外傷患者: Rigshospitalet の外傷センターに入院し、外傷チームの活動を開始しました。

  • -外科的管理：整形外科部門での選択的手術（非外傷性原因）の入院および

    • 研究0日目から研究45日目までに計画された1つの外科的処置のみ。
    • 予想される手順の長さは、少なくとも 60 分です。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを得ることができず、近親者から同意を得ることができない。

  • 外傷患者:

    • 二次転送。
    • 病院前輸血または最初の血液サンプルが採取される前の外傷センターでの輸血。
    • 外傷後4時間以内に採取された最初の血液サンプル。
    • 入院前後の心停止の患者。
    • 一次血液サンプルの収集とフォローアップ血液サンプルの間に入院を必要とする追加の外傷性暴露 (フォローアップ血液サンプルから除外されます)。
    • -一次血液サンプルの収集とフォローアップ血液サンプルの間の外傷に関連しない手術（フォローアップ血液サンプルから除外されます）。

  • 外科的管理:

    • がんや骨折による外科的処置。
    • -一次血液サンプルの収集とフォローアップ血液サンプルの間に入院を必要とする外傷性曝露（フォローアップ血液サンプルからの除外を引き起こす）.
    • 一次血液サンプルの収集とフォローアップ血液サンプルの間に追加の予定外の手術 (フォローアップ血液サンプルから除外されます)。
    • 手術終了時刻から4時間以降に採取された最初の術後血液サンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
外傷患者
Rigshospitalet の外傷センターに入院したすべての外傷患者は、最初の治療中と外傷から 30 日後に採血されます。
診断テスト：DNAメチル化分析用の血液サンプル
血液サンプルから DNA を分離し、Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina、San Diego、CA、USA) を使用してゲノム全体の DNA メチル化パターンを分析します。
待機的整形外科入院患者
患者は、手術の前後に血液サンプルを採取し、手術の 30 日後に再度採取します。
診断テスト：DNAメチル化分析用の血液サンプル
血液サンプルから DNA を分離し、Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina、San Diego、CA、USA) を使用してゲノム全体の DNA メチル化パターンを分析します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時 DNA メチル化プロファイル
時間枠：外傷/手術の日
血球における手術前（ベースライン）および手術直後（4時間未満）のDNAメチル化プロファイルと比較した、外傷直後（4時間未満）の血球におけるDNAメチル化プロファイル。
外傷/手術の日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷前/手術前の DNA メチル化プロファイル
時間枠：外傷前/手術
手術前と比較した外傷前（可能であれば既存のバイオバンクから取得できる場合）の血液細胞の DNA メチル化プロファイル。
外傷前/手術
DNAメチル化プロファイルの安定性
時間枠：外傷/手術後30～45日
手術患者と比較した、外傷後 30 ～ 45 日後の血液細胞における DNA メチル化プロファイルの持続性。
外傷/手術後30～45日
DNAメチル化プロファイルの変化;外傷前/手術から外傷後/手術
時間枠：外傷/手術の日
手術患者と比較した、外傷前（可能であれば）から外傷直後までの血液細胞のDNAメチル化プロファイルの変化。
外傷/手術の日
DNAメチル化プロファイルの変化;外傷/手術直後から外傷/手術後1か月まで
時間枠：外傷/手術後0～30～45日
手術患者と比較した、外傷直後から外傷後 30 ～ 45 日までの血液細胞の DNA メチル化プロファイルの変化。
外傷/手術後0～30～45日
損傷の重症度に関連する DNA メチル化の変化
時間枠：外傷/手術後0～45日目
DNA メチル化の関連性は、損傷の重症度によって変化します。 これは、傷害重症度スコア (ISS) が 15 未満の患者と ISS が 15 を超える患者の DNA メチル化プロファイルを比較することによって行われます。
外傷/手術後0～45日目
臓器障害
時間枠：外傷/手術後30日目
臓器障害の発生（SOFAスコアが2以上増加）
外傷/手術後30日目
敗血症/敗血症性ショック
時間枠：外傷/手術後30日目
敗血症または敗血症性ショックの発生
外傷/手術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jacob Steinmetz, MD, Ph.D.、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VD-2019-161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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