Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigeneettisen vasteen tunnistaminen traumalle (TrauMeth)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Trine Grodum Eskesen, Rigshospitalet, Denmark

Epigeneettisen vasteen tunnistaminen traumalle - tulevaisuuden havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia varhaisia ​​muutoksia DNA:n metylaatioprofiilissa vakavan trauman jälkeen ja selvittää, säilyvätkö varhaiset merkit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Vakava trauma on äärimmäinen fyysinen altistuminen, jolla voi olla merkittäviä seurauksia potilaalle. Anatomisen vamman ja hemodynaamisen kompromissin lisäksi vakava trauma aiheuttaa valtavan ja nopean systeemisen immuunireaktion. Genomitasolla trauman on havaittu lisäävän merkittävästi geenien ilmentymistä kiertävissä leukosyyteissä, ja alustavia tietoja on myös tulossa, että trauma voi aiheuttaa jopa epigeneettisiä (DNA-metylaatio) muutoksia.

Epigenetiikan, mukaan lukien DNA-metylaation, on ehdotettu olevan geneettisen riskin välittäjänä ja sillä on merkittävä rooli myöhemmässä ei-traumaattisessa sairaudessa. Trauma-alalla DNA:n metylaatiota on tutkittu vain vähän, mutta muutamat traumatisoituneilla eläimillä tehdyt tutkimukset ovat viittaaneet siihen, että DNA-metylaatiomuutoksia saattaa esiintyä trauman yhteydessä. Vaikka DNA:n metylaatio on erittäin dynaamista, joidenkin merkkien on havaittu olevan vakaita ajan mittaan, ja näin ollen niillä voi olla pitkäaikaisia ​​seurauksia.

Kasvava ymmärrys epigenetiikan roolista sairauksien kehittymisessä ja vasteessa voi tasoittaa tietä uusille hoitokohteille ja -menetelmille useille sairauksille, mukaan lukien traumalle.

Tutkimuskysymys: aiheuttaako trauma välitöntä (

Tavoitteet: Tunnistaa mahdolliset varhaiset muutokset DNA:n metylaatioprofiilissa vakavan trauman jälkeen JA tutkia, säilyvätkö varhaiset merkit.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus traumapotilaista, jotka on otettu RH:n traumakeskukseen. Traumakohorttia verrataan elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen otettujen potilaiden kohorttiin DNA-metylaatioprofiilin suhteen verisoluissa ennen traumaa/leikkausta, välittömästi trauman/leikkauksen jälkeen ja 30–45 päivää trauman/leikkauksen jälkeen.

DNA:n metylaatioprofiilit arvioidaan array-tekniikalla käyttäen Illumina's MethylationEPIC Bead-Chipiä.

Ensisijainen tulos: Välitön (

Toissijaiset tulokset: Traumaa/leikkausta edeltävä DNA-metylaatioprofiili, DNA-metylaation muutos ennen traumaa/leikkausta välittömästi ja 30 päivää trauman/leikkauksen jälkeen, elinten toimintahäiriö, sepsis, septinen sokki, 30 päivän kuolleisuus, tehohoitoon pääsy > 24 tuntia, teho-osaston oleskelun kesto (LOS), sairaala LOS.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
365

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista traumapotilaista, jotka on otettu RH:n traumakeskukseen, mikä tuottaa traumatiimin aktivoinnin.

Kontrolliryhmän muodostavat RH:n ortopedian osastolle elektiiviseen leikkaukseen otetut potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Traumapotilaat: Päästettiin Rigshospitaletin traumakeskukseen, joka aktivoi traumatiimin.

  • Kirurgiset kontrollit: Pääsy elektiiviseen leikkaukseen (ei traumaattinen syy) ortopedian osastolla JA

    • Vain yksi kirurginen toimenpide suunniteltu tutkimuspäivästä 0 tutkimuspäivään 45.
    • Toimenpiteen arvioitu kesto on vähintään 60 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi saada tietoista suostumusta eikä lähiomaiselta.

  • Traumapotilaat:

    • Toissijaiset siirrot.
    • Sairaalaa edeltävä verensiirto TAI verensiirto traumakeskuksessa ennen kuin ensimmäinen verinäyte otetaan.
    • Ensimmäinen verinäyte otettu myöhemmin kuin 4 tuntia trauman jälkeen.
    • Potilaat, joilla on sydänpysähdys ennen/jälkeen sairaalahoidon.
    • Ylimääräinen traumaattinen altistuminen, joka vaatii sairaalahoitoa ensisijaisen verinäytteen ottamisen ja seurantaverinäytteen välillä (aiheuttaa poissulkemisen seurantaverinäytteestä).
    • Leikkaus, joka ei liity traumaan ensisijaisen verinäytteen oton ja seurantaverinäytteen välillä (aiheuttaa poissulkemisen seurantaverinäytteestä).

  • Kirurgiset kontrollit:

    • Syövän tai murtumien aiheuttamat kirurgiset toimenpiteet.
    • Traumaattinen altistuminen, joka vaatii sairaalahoitoa ensisijaisen verinäytteen oton ja seurantaverinäytteen välillä (aiheuttaa poissulkemisen seurantaverinäytteestä).
    • Suunnittelematon lisäleikkaus primaariverinäytteen oton ja seurantaverinäytteen välillä (aiheuttaa poissulkemisen seurantaverinäytteestä).
    • Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen verinäyte otettu myöhemmin kuin 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Traumapotilaat
Kaikilta Rigshospitaletin traumakeskukseen otetuilta traumapotilailta otetaan verinäyte alkuhoidon aikana ja 30 päivää trauman jälkeen.
Diagnostinen testi: Verinäytteet DNA-metylaatioanalyysiä varten
Verinäytteistä saatu DNA eristetään ja analysoidaan genomin laajuisten DNA-metylaatiomallien varalta käyttämällä Infinium HumanMethylationEPIC BeadChipiä (Illumina, San Diego, CA, USA).
Potilaat on otettu valittavaan ortopediseen leikkaukseen
Potilailta otetaan verinäyte ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä uudelleen 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Diagnostinen testi: Verinäytteet DNA-metylaatioanalyysiä varten
Verinäytteistä saatu DNA eristetään ja analysoidaan genomin laajuisten DNA-metylaatiomallien varalta käyttämällä Infinium HumanMethylationEPIC BeadChipiä (Illumina, San Diego, CA, USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön DNA-metylaatioprofiili
Aikaikkuna: Trauma/leikkauspäivä
Välitön (< 4 tuntia) trauman jälkeinen DNA-metylaatioprofiili verisoluissa verrattuna leikkausta edeltävään (perustaso) ja välittömästi leikkauksen jälkeiseen (< 4 tuntia) DNA-metylaatioprofiiliin verisoluissa.
Trauma/leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pretrauma/leikkaus DNA-metylaatioprofiili
Aikaikkuna: Pretrauma/leikkaus
Pretraumaa (jos mahdollista saada olemassa olevasta biopankista) DNA-metylaatioprofiili verisoluissa verrattuna leikkausta edeltävään.
Pretrauma/leikkaus
DNA:n metylaatioprofiilin stabiilisuus
Aikaikkuna: 30-45 päivää trauman/leikkauksen jälkeen
DNA:n metylaatioprofiilin pysyvyys verisoluissa 30-45 päivää trauman jälkeen verrattuna kirurgisiin potilaisiin.
30-45 päivää trauman/leikkauksen jälkeen
Muutos DNA:n metylaatioprofiilissa; ennen traumaa/-leikkausta trauman jälkeiseen/-leikkaukseen
Aikaikkuna: Trauma/leikkauspäivä
Muutos DNA:n metylaatioprofiilissa verisoluissa ennen traumaa (jos mahdollista) välittömästi trauman jälkeen verrattuna leikkauspotilaisiin.
Trauma/leikkauspäivä
Muutos DNA:n metylaatioprofiilissa; välittömästi trauman/-leikkauksen jälkeen kuukauteen trauman/-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30-45 päivää trauman/leikkauksen jälkeen
Muutos DNA:n metylaatioprofiilissa verisoluissa välittömästi trauman jälkeen 30-45 päivään trauman jälkeen verrattuna kirurgisiin potilaisiin.
0-30-45 päivää trauman/leikkauksen jälkeen
DNA:n metylaatio muuttuu suhteessa vamman vakavuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0-45 trauman/leikkauksen jälkeen
DNA-metylaatiomuutosten yhteys vamman vakavuuteen. Tämä tehdään vertaamalla DNA-metylaatioprofiileja potilailla, joiden vamman vakavuuspiste (ISS) on < 15, ja potilailla, joiden ISS on > 15.
Päivä 0-45 trauman/leikkauksen jälkeen
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 30 trauman/leikkauksen jälkeen
Elinten toimintahäiriön esiintyminen (SOFA-pisteiden nousu ≥ 2)
Päivä 30 trauman/leikkauksen jälkeen
Sepsis/septinen sokki
Aikaikkuna: Päivä 30 trauman/leikkauksen jälkeen
Sepsiksen tai septisen shokin esiintyminen
Päivä 30 trauman/leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jacob Steinmetz, MD, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VD-2019-161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia