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Identificação da Resposta Epigenética ao Trauma (TrauMeth)

8 de novembro de 2021 atualizado por: Trine Grodum Eskesen, Rigshospitalet, Denmark

Identificação da Resposta Epigenética ao Trauma - um Estudo Prospectivo e Observacional

O objetivo deste estudo é investigar possíveis alterações precoces no perfil de metilação do DNA após trauma grave e investigar se as marcas precoces persistem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O trauma grave é uma exposição física extrema, que pode trazer consequências significativas para o paciente. Além da lesão anatômica e do comprometimento hemodinâmico, o trauma grave causa uma imensa e rápida reação imunológica sistêmica. No nível genômico, descobriu-se que o trauma aumenta significativamente a expressão gênica nos leucócitos circulantes, e também estão surgindo dados preliminares de que o trauma pode até causar alterações epigenéticas (metilação do DNA).

A epigenética, incluindo a metilação do DNA, foi sugerida como um mediador do risco genético e desempenha um papel significativo na doença não traumática subsequente. Dentro do campo do trauma, a metilação do DNA foi pouco estudada, mas alguns estudos de animais traumatizados sugeriram que alterações na metilação do DNA podem ocorrer em relação ao trauma. Embora a metilação do DNA seja altamente dinâmica, algumas marcas são estáveis ​​ao longo do tempo e, portanto, podem ter consequências a longo prazo.

Uma compreensão crescente do papel da epigenética no desenvolvimento e na resposta à doença pode abrir caminho para novos alvos e modalidades de tratamento para várias doenças, incluindo trauma.

Questão de pesquisa: O trauma induz imediato (

Objetivos: Identificar possíveis alterações precoces no perfil de metilação do DNA após trauma grave E investigar se as marcas precoces persistem.

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, observacional, de coorte de pacientes com trauma internados no centro de trauma do RH. A coorte de trauma será comparada a uma coorte de pacientes internados para cirurgia ortopédica eletiva quanto ao perfil de metilação do DNA em células sanguíneas pré-trauma/cirurgia, imediatamente pós-trauma/cirurgia e 30-45 dias pós-trauma/cirurgia.

Os perfis de metilação do DNA serão avaliados pela técnica de array usando o MethylationEPIC Bead-Chip da Illumina.

Resultado primário: Imediato (

Desfechos secundários: Perfil de metilação do DNA pré-trauma/cirurgia, mudança na metilação do DNA pré-trauma/cirurgia para imediatamente e 30 dias pós-trauma/cirurgia, ocorrência de disfunção orgânica, sepse, choque séptico, mortalidade em 30 dias, internação na UTI > 24 horas, tempo de permanência na UTI (LOS), tempo de internação hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
365

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em todos os pacientes traumatizados admitidos no centro de trauma do RH gerando um acionamento da equipe de trauma.

O grupo controle será composto por pacientes internados no departamento de ortopedia do RH para cirurgia eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos.
  • Pacientes traumatizados: Admitidos no centro de trauma do Rigshospitalet gerando uma ativação da equipe de trauma.

  • Controles cirúrgicos: Admitido para cirurgia eletiva (causa não traumática) no departamento de ortopedia E

    • Apenas um procedimento cirúrgico planejado do dia 0 ao dia 45 do estudo.
    • Duração prevista do procedimento de pelo menos 60 minutos.

Critério de exclusão:

  • Não é possível obter consentimento informado e não é possível obter consentimento de um parente próximo.

  • Pacientes traumatizados:

    • Transferências secundárias.
    • Transfusão de sangue pré-hospitalar OU transfusão de sangue no centro de trauma antes da primeira amostra de sangue ser obtida.
    • Primeira amostra de sangue coletada depois de 4 horas após o trauma.
    • Pacientes em parada cardíaca antes/depois da internação hospitalar.
    • Exposição traumática adicional que requer internação hospitalar entre a coleta da amostra de sangue primária e a amostra de sangue de acompanhamento (causará exclusão da amostra de sangue de acompanhamento).
    • Cirurgia não relacionada ao trauma entre a coleta da amostra de sangue primária e a amostra de sangue de acompanhamento (causará exclusão da amostra de sangue de acompanhamento).

  • Controles cirúrgicos:

    • Procedimentos cirúrgicos devido a câncer ou fraturas.
    • Exposição traumática que requer internação hospitalar entre a coleta da amostra de sangue primária e a amostra de sangue de acompanhamento (causará exclusão da amostra de sangue de acompanhamento).
    • Cirurgia adicional não planejada entre a coleta da amostra de sangue primária e a amostra de sangue de acompanhamento (causará exclusão da amostra de sangue de acompanhamento).
    • Primeira amostra de sangue pós-operatória coletada depois de 4 horas após o término da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes traumatizados
Todos os pacientes traumatizados internados no centro de trauma do Rigshospitalet terão uma amostra de sangue coletada durante o tratamento inicial e 30 dias após o trauma.
Teste de diagnostico: Amostras de sangue para análise de metilação do DNA
O DNA das amostras de sangue será isolado e analisado quanto aos padrões de metilação do DNA em todo o genoma usando o Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA, EUA).
Pacientes admitidos para cirurgia ortopédica eletiva
Os pacientes terão uma amostra de sangue coletada antes e depois da cirurgia e novamente 30 dias após a cirurgia.
Teste de diagnostico: Amostras de sangue para análise de metilação do DNA
O DNA das amostras de sangue será isolado e analisado quanto aos padrões de metilação do DNA em todo o genoma usando o Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de metilação imediata do DNA
Prazo: Dia do trauma/cirurgia
Perfil de metilação de DNA pós-trauma imediato (< 4 horas) em células sanguíneas em comparação com o perfil de metilação de DNA pré-cirurgia (linha de base) e pós-operatório imediato (< 4 horas) em células sanguíneas.
Dia do trauma/cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de metilação do DNA pré-trauma/cirurgia
Prazo: Pré-trauma/cirurgia
Perfil de metilação do DNA pré-trauma (se possível de um biobanco existente) em células sanguíneas em comparação com pré-cirurgia.
Pré-trauma/cirurgia
Estabilidade do perfil de metilação do DNA
Prazo: 30-45 dias após trauma/cirurgia
Persistência do perfil de metilação do DNA nas células sanguíneas 30-45 dias após o trauma em comparação com pacientes cirúrgicos.
30-45 dias após trauma/cirurgia
Alteração no perfil de metilação do DNA; pré-trauma/-cirurgia a pós-trauma/-cirurgia
Prazo: Dia do trauma/cirurgia
Alteração no perfil de metilação do DNA nas células sanguíneas de pré-trauma (se possível obter) para imediatamente pós-trauma em comparação com pacientes cirúrgicos.
Dia do trauma/cirurgia
Alteração no perfil de metilação do DNA; imediatamente pós-trauma/-cirurgia a um mês pós-trauma/-cirurgia
Prazo: 0 a 30-45 dias após trauma/cirurgia
Alteração no perfil de metilação do DNA nas células sanguíneas desde o pós-trauma imediato até 30-45 dias pós-trauma em comparação com pacientes cirúrgicos.
0 a 30-45 dias após trauma/cirurgia
Mudanças na metilação do DNA em relação à gravidade da lesão
Prazo: Dia 0-45 após trauma/cirurgia
Associação das alterações de metilação do DNA com a gravidade da lesão. Isso será feito comparando os perfis de metilação do DNA entre pacientes com escore de gravidade da lesão (ISS) < 15 e pacientes com ISS > 15.
Dia 0-45 após trauma/cirurgia
Disfunção orgânica
Prazo: Dia 30 após trauma/cirurgia
Ocorrência de disfunção orgânica (aumento de ≥ 2 no escore SOFA)
Dia 30 após trauma/cirurgia
Sepse/choque séptico
Prazo: Dia 30 após trauma/cirurgia
Ocorrência de sepse ou choque séptico
Dia 30 após trauma/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jacob Steinmetz, MD, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VD-2019-161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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