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前立腺癌の能動的監視のための Mp-MRI、MR ガイド下生検、および分子マーカーの前向き評価 (PROMM-AS)

2019年6月6日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者の能動的監視のためのマルチパラメータ MRI、ラジオミクス、MR ガイド下生検、および分子マーカーを評価する前向き第 II 相試験

Active Surveillance (AS) は、予後良好なリスクの前立腺癌患者の治療オプションです。 現在のガイドラインによると、患者は前立腺特異抗原 (PSA) 検査 (3 か月ごと) と定期的な再生検によって監視されています。 組織学的な再分類および/または患者のコンプライアンス違反により、多くの患者が AS を中止します。 それにもかかわらず、診断された初期段階の腫瘍の数が増加しているため、患者の過剰診断と過剰治療が主要な臨床問題になっています。 したがって、AS は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者にとって有望で重要なツールです。

マルチパラメトリック MRI (mp-MRI) とラジオミクス解析、MR 誘導生検、および分子マーカーを組み合わせることは、AS 中の患者の選択と観察を最適化するための有望なツールです。

この前向き単群多施設共同第 II 相試験では、mp-MRI、ラジオミクス、MR ガイド下生検、AS の分子マーカーを評価し、組織学的再分類に基づいて中止を減らすことを主要評価項目としています。

この研究の終わりには、結果により、MRIベースの経路を定義して、ラジオミクスによってサポートされるASに適した患者を特定および監視できるようになる可能性があります。 したがって、初期診断時の誤分類による中止率が高くなります。

さらに、この戦略により、臨床的に重要でない PCA の過剰治療を減らすことができ、その一方で、リスクの高い疾患の早期治療を増やすことができます。 mp-MRI によるモニタリングは、AS 中の患者あたりの前立腺生検とコアの数を減らし、患者のコンプライアンスを高めます。 最後に、そのような戦略は、重要でない前立腺癌を治療する経済的負担を軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き多施設共同第 II 相研究では、低リスクおよび中リスクの前立腺癌 (PCA) の男性のアクティブ サーベイランス (AS) のためのマルチパラメータ MRI (mp-MRI)、ラジオミクス、および MR ガイド下生検を評価し、主要エンドポイントは24か月の観察期間における組織学的再分類に基づくASの中止。

mp-MRIとそれに続くMR /超音波融合ガイド下生検（FUS-GB）と体系的な超音波ガイド下生検（SB）によって診断された低リスクまたは中リスクのPCAの男性がこの研究に含まれます。

研究観察期間中、PSA値は3か月ごとに取得されます。 3 つの値を取得した後、PSA 倍加時間 (PSA-DT) を来院ごとに計算します。 PSA-DT が 3 年未満の場合、患者は mp-MRI を繰り返し受け、MRI 進行の場合は、ターゲットを絞った FUS-GB と SB を繰り返します。 標的生検によってグリーソンスコアが改善した場合、患者は AS を中止して治療を受けます。 安定した MRI または安定したグリーソン スコアの場合、患者は 3 か月ごとに PSA コントロールを継続します。

さらに、PSA 値が安定しているすべての患者は、12 か月後に mp-MRI を受けます。 この MRI が進行を示した場合、PSA が上昇している患者については、プロトコルは上記のように進行します。 研究の終わり（登録後24か月）に、すべての患者は別のmp-MRIとFUS-GB + SBを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Dusseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • 募集
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -グリーソンスコアが3 + 3 = 6または3 + 4 = 7aで、少なくとも12コアの系統的前立腺生検（SB）によって検証された陽性生検コアの≤33％の患者
  • 臓器に限局した疾患 (≤cT2a)、注記: 触知できない腫瘍を伴う両葉の腫瘍陽性生検は cT1c と評価されます
  • PSA値≦10ng/ml

除外基準:

  • -グリソンスコア≥4 + 3 = 7bまたはグリソンスコア3 + 4 = 7aで、生検コアが陽性で、SBの全コアの33％を超える
  • PSA>10ng/ml
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者
  • mp-MRIの禁忌
  • 前立腺生検の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入アーム
  • PSAテスト
  • マルチパラメトリック MRI (mp-MRI)
  • ラジオミクス
  • MRガイド下生検（MRガイド下およびシステマティックUSガイド下）
  • 分子マーカー（生検コアの組織学的分析）
診断テスト：マルチパラメトリックMRI
マルチパラメータ前立腺MRI（mp-MRI）
診断テスト：ラジオミクス
ラジオミクス分析は、画像強度の正規化、画像のコレジストレーションとリサンプリング、ラジオミクス特徴抽出、臨床および分子パラメーターとの組み合わせ、特徴抽出と機械学習、検証コホートとテスト コホートでのモデル テスト、および既存の臨床リスク モデルとの比較で構成されます。
診断テスト：MRガイド下生検
MR ガイド下の標的前立腺生検と系統的な TRUS ガイド下の生検 (少なくとも 12 コア) は、融合ガイド下の生検システムで実施されます。 生検コアは、経直腸または経会陰のいずれかで取得できます。
診断テスト：分子マーカー
分子マーカーは、最初と最後のターゲットを絞った体系的な生検コアで分析されます。 分子パネルは、メチル化特異的 PCR と、免疫組織化学によって検出できる高度に選択された一連のマーカーで構成されています。 得られたデータは、予後値の遡及的分析を可能にするために前向きに記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Active Surveillance (AS) の中止の減少
時間枠：24ヶ月
再生検のグリーソン スコアのアップグレードに基づいて、24 か月後に AS の中止が 25% から 15% の患者に減少
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃性に関するMRI（ADC）の値
時間枠：36ヶ月
S/mm2 での ADC 値の評価
36ヶ月
標的生検（FUS-GB）と系統的生検（TRUS-GB）の検出率
時間枠：36ヶ月
検出率比較（%）
36ヶ月
標的生検（FUS-GB）と系統的生検（TRUS-GB）の検出率
時間枠：36ヶ月
グリソン スコアのアップグレードの比較 (%) (単位 6-10 のグリソン スコア)
36ヶ月
臨床パラメーターとグリーソンスコア進行または MRI 定量化進行との相関
時間枠：36ヶ月
Ng/mlでのPSA上昇の相関
36ヶ月
臨床パラメーターとグリーソンスコア進行または MRI 定量化進行との相関
時間枠：36ヶ月
Ng/ml/ml 単位の PSA 密度の相関
36ヶ月
臨床パラメーターとグリーソンスコア進行または MRI 定量化進行との相関
時間枠：36ヶ月
年齢の相関
36ヶ月
推奨されるMRIベースの観察に対する患者のコンプライアンス
時間枠：36ヶ月
脱落患者数
36ヶ月
推奨されるMRIベースの観察に対する患者のコンプライアンス
時間枠：36ヶ月
患者の中止率 (%)
36ヶ月
リゾルブDWIの評価
時間枠：36ヶ月
SNR（信号対雑音比）の向上
36ヶ月
リゾルブDWIの評価
時間枠：36ヶ月
主観的画質 (5 段階評価; 盲目の放射線科医 2 人が評価; 合計スコア 1 = 診断的でない、2 = 悪い、3 = 許容できる、4 = 良い、5 = 優れている)
36ヶ月
リゾルブDWIの評価
時間枠：36ヶ月
腫瘍検出率の向上 (%)
36ヶ月
リゾルブDWIの評価
時間枠：36ヶ月
NPV (%)
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lars Schimmöller, MD、University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • 主任研究者：Christian Arsov, MD、University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5941R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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