Evaluación prospectiva de Mp-MRI, biopsia guiada por RM y marcadores moleculares para la vigilancia activa del cáncer de próstata (PROMM-AS)
6 de junio de 2019 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ensayo prospectivo de fase II que evalúa la resonancia magnética multiparamétrica, la radiómica, la biopsia guiada por resonancia magnética y los marcadores moleculares para la vigilancia activa de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
La Vigilancia Activa (SA) es una opción de tratamiento en pacientes con cáncer de próstata de riesgo favorable. De acuerdo con las pautas actuales, los pacientes son monitoreados mediante pruebas de antígeno prostático específico (PSA) (cada 3 meses) y nuevas biopsias regulares. Debido a la reclasificación histológica y/o al incumplimiento de los pacientes, un alto número de pacientes interrumpe el AS. No obstante, debido a un número creciente de tumores en etapa temprana diagnosticados, el sobrediagnóstico y el sobretratamiento de los pacientes se ha convertido en un problema clínico importante. Por lo tanto, AS es una herramienta prometedora e importante para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
La resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) en combinación con el análisis radiómico, las biopsias guiadas por resonancia magnética y los marcadores moleculares son herramientas prometedoras para optimizar la selección y observación de pacientes durante la EA.
Este estudio de fase II prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo evalúa la resonancia magnética nuclear (mp-MRI), la radiómica, las biopsias guiadas por resonancia magnética y los marcadores moleculares para la EA con el criterio principal de valoración de reducir la interrupción en función de la reclasificación histológica.
Al final de este estudio, los resultados pueden permitir definir una vía basada en resonancia magnética para identificar y monitorear pacientes aptos para AS con el apoyo de radiómica. Por lo tanto, se reducirá la alta tasa de discontinuación debido a errores de clasificación en el diagnóstico inicial.
Además, esta estrategia permitirá reducir el sobretratamiento de PCA clínicamente insignificantes y, por otro lado, aumentar el tratamiento temprano de la enfermedad de mayor riesgo. La monitorización por mp-MRI reducirá el número de biopsias de próstata y núcleos por paciente durante AS y, por lo tanto, aumentará el cumplimiento del paciente. Finalmente, tal estrategia reducirá la carga económica del tratamiento del cáncer de próstata insignificante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo multicéntrico de fase II evalúa la resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI), la radiómica y las biopsias guiadas por resonancia magnética para la vigilancia activa (AS) de hombres con cáncer de próstata (PCA) de riesgo bajo e intermedio con el objetivo principal de reducir la tasa de discontinuación de AS basada en la reclasificación histológica en un período de observación de 24 meses.
En este estudio se incluirán hombres con PCA de riesgo bajo o intermedio diagnosticada por mp-MRI seguida de una biopsia guiada por fusión de RM/ultrasonido (FUS-GB) más una biopsia sistemática guiada por ultrasonido (SB).
Durante el período de observación del estudio, los valores de PSA se obtendrán cada 3 meses. Después de haber obtenido tres valores, se calcularán tiempos de duplicación de PSA (PSA-DT) en cada visita. En el caso de PSA-DT <3 años, los pacientes recibirán una mp-MRI repetida y, en caso de progresión de la RM, se realizará una repetición de FUS-GB más SB. En caso de una mejora en la puntuación de Gleason por la biopsia dirigida, el paciente interrumpirá la AS y recibirá tratamiento. En casos de RM estable o Gleason estable el paciente continuará con controles de PSA cada 3 meses.
Además, todos los pacientes con valores de PSA estables se someterán a una mp-MRI después de 12 meses. Si esta resonancia magnética demuestra progresión, el protocolo continúa como se mencionó anteriormente para pacientes con aumento de PSA. Al final del estudio (24 meses después de la inscripción), todos los pacientes recibirán otra mp-MRI y FUS-GB+SB.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
90
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Schimmöller, MD
- Número de teléfono: +49 211-81-08505
- Correo electrónico: Lars.Schimmoeller@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Arsov, MD
- Número de teléfono: +49 211-81-08607
- Correo electrónico: Christian.Arsov@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Düsseldorf, Medical Faculty
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Contacto:
- Almut Diem
- Número de teléfono: +49 211-8119353
- Correo electrónico: diem@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una puntuación de Gleason de 3+3=6 o 3+4=7a y ≤ 33% de núcleos de biopsia positivos verificados por al menos 12 núcleos de biopsia sistemática de próstata (SB)
- Enfermedad confinada al órgano (≤cT2a), nota: las biopsias positivas para tumores en ambos lóbulos con tumor no palpable se clasifican como cT1c
- Valor de PSA ≤10 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Puntaje de Gleason ≥4+3=7b o puntaje de Gleason 3+4=7a con núcleos de biopsia positivos >33% de todos los núcleos en SB
- PSA >10 ng/ml
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Contraindicación para mp-MRI
- Contraindicación para la biopsia de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
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Resonancia magnética multiparamétrica de próstata (mp-MRI)
Los análisis radiómicos consistirán en la normalización de la intensidad de la imagen, el corregistro y el remuestreo de imágenes, la extracción de características radiómicas, la combinación con parámetros clínicos y moleculares, la extracción de características y el aprendizaje automático, las pruebas de modelos en la validación y las cohortes de prueba y la comparación con los modelos de riesgo clínico existentes.
Las biopsias de próstata dirigidas guiadas por RM, así como las biopsias sistemáticas guiadas por TRUS (al menos 12 núcleos) se realizarán en un sistema de biopsia guiada por fusión.
Los núcleos de biopsia se pueden obtener por vía transrectal o transperineal.
Los marcadores moleculares se analizarán en los núcleos de biopsia sistemática y específica inicial y final.
El panel molecular consiste en una PCR específica de metilación y un conjunto de marcadores altamente seleccionados que pueden detectarse mediante inmunohistoquímica.
Los datos resultantes se registrarán prospectivamente para permitir un análisis retrospectivo del valor pronóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la interrupción de la Vigilancia Activa (SA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción de la interrupción de AS del 25 % al 15 % de los pacientes después de 24 meses según la mejora de la puntuación de Gleason en la nueva biopsia
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la RM (ADC) con respecto a la agresividad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación de valores ADC en s/mm2
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36 meses
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Tasas de detección de biopsias dirigidas (FUS-GB) versus sistemáticas (TRUS-GB)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación de tasas de detección (en %)
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36 meses
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Tasas de detección de biopsias dirigidas (FUS-GB) versus sistemáticas (TRUS-GB)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación de mejoras en la puntuación de Gleason (en %) (puntuación de Gleason en unidades 6-10)
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36 meses
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Correlación de los parámetros clínicos con la progresión de la puntuación de Gleason o la progresión cuantificada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 36 meses
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Correlación de elevación de PSA en ng/ml
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36 meses
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Correlación de los parámetros clínicos con la progresión de la puntuación de Gleason o la progresión cuantificada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 36 meses
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Correlación de densidad de PSA en ng/ml/ml
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36 meses
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Correlación de los parámetros clínicos con la progresión de la puntuación de Gleason o la progresión cuantificada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 36 meses
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Correlación de la edad en años
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36 meses
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Cumplimiento del paciente con la observación basada en resonancia magnética recomendada
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de pacientes que abandonan
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36 meses
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Cumplimiento del paciente con la observación basada en resonancia magnética recomendada
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de abandono del paciente (en %)
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36 meses
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Evaluación de Resolve DWI
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mejora de SNR (relación señal-ruido)
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36 meses
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Evaluación de Resolve DWI
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calidad de imagen subjetiva (escala de 5 puntos; evaluada por 2 radiólogos ciegos; puntaje total de 1 = sin diagnóstico, 2 = deficiente, 3 = aceptable, 4 = bueno, a 5 = excelente)
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36 meses
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Evaluación de Resolve DWI
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mejora de la tasa de detección de tumores (en %)
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36 meses
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Evaluación de Resolve DWI
Periodo de tiempo: 36 meses
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VAN (en %)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
- Investigador principal: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5941R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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