前立腺癌の能動的監視のための Mp-MRI、MR ガイド下生検、および分子マーカーの前向き評価 (PROMM-AS)
低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者の能動的監視のためのマルチパラメータ MRI、ラジオミクス、MR ガイド下生検、および分子マーカーを評価する前向き第 II 相試験
Active Surveillance (AS) は、予後良好なリスクの前立腺癌患者の治療オプションです。 現在のガイドラインによると、患者は前立腺特異抗原 (PSA) 検査 (3 か月ごと) と定期的な再生検によって監視されています。 組織学的な再分類および/または患者のコンプライアンス違反により、多くの患者が AS を中止します。 それにもかかわらず、診断された初期段階の腫瘍の数が増加しているため、患者の過剰診断と過剰治療が主要な臨床問題になっています。 したがって、AS は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者にとって有望で重要なツールです。
マルチパラメトリック MRI (mp-MRI) とラジオミクス解析、MR 誘導生検、および分子マーカーを組み合わせることは、AS 中の患者の選択と観察を最適化するための有望なツールです。
この前向き単群多施設共同第 II 相試験では、mp-MRI、ラジオミクス、MR ガイド下生検、AS の分子マーカーを評価し、組織学的再分類に基づいて中止を減らすことを主要評価項目としています。
この研究の終わりには、結果により、MRIベースの経路を定義して、ラジオミクスによってサポートされるASに適した患者を特定および監視できるようになる可能性があります。 したがって、初期診断時の誤分類による中止率が高くなります。
さらに、この戦略により、臨床的に重要でない PCA の過剰治療を減らすことができ、その一方で、リスクの高い疾患の早期治療を増やすことができます。 mp-MRI によるモニタリングは、AS 中の患者あたりの前立腺生検とコアの数を減らし、患者のコンプライアンスを高めます。 最後に、そのような戦略は、重要でない前立腺癌を治療する経済的負担を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同第 II 相研究では、低リスクおよび中リスクの前立腺癌 (PCA) の男性のアクティブ サーベイランス (AS) のためのマルチパラメータ MRI (mp-MRI)、ラジオミクス、および MR ガイド下生検を評価し、主要エンドポイントは24か月の観察期間における組織学的再分類に基づくASの中止。
mp-MRIとそれに続くMR /超音波融合ガイド下生検（FUS-GB）と体系的な超音波ガイド下生検（SB）によって診断された低リスクまたは中リスクのPCAの男性がこの研究に含まれます。
研究観察期間中、PSA値は3か月ごとに取得されます。 3 つの値を取得した後、PSA 倍加時間 (PSA-DT) を来院ごとに計算します。 PSA-DT が 3 年未満の場合、患者は mp-MRI を繰り返し受け、MRI 進行の場合は、ターゲットを絞った FUS-GB と SB を繰り返します。 標的生検によってグリーソンスコアが改善した場合、患者は AS を中止して治療を受けます。 安定した MRI または安定したグリーソン スコアの場合、患者は 3 か月ごとに PSA コントロールを継続します。
さらに、PSA 値が安定しているすべての患者は、12 か月後に mp-MRI を受けます。 この MRI が進行を示した場合、PSA が上昇している患者については、プロトコルは上記のように進行します。 研究の終わり（登録後24か月）に、すべての患者は別のmp-MRIとFUS-GB + SBを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Dusseldorf、NRW、ドイツ、40225
- 募集
- University Düsseldorf, Medical Faculty
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コンタクト：
- Almut Diem
- 電話番号：+49 211-8119353
- メール：diem@med.uni-duesseldorf.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -グリーソンスコアが3 + 3 = 6または3 + 4 = 7aで、少なくとも12コアの系統的前立腺生検（SB）によって検証された陽性生検コアの≤33％の患者
- 臓器に限局した疾患 (≤cT2a)、注記: 触知できない腫瘍を伴う両葉の腫瘍陽性生検は cT1c と評価されます
- PSA値≦10ng/ml
除外基準:
- -グリソンスコア≥4 + 3 = 7bまたはグリソンスコア3 + 4 = 7aで、生検コアが陽性で、SBの全コアの33％を超える
- PSA>10ng/ml
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- mp-MRIの禁忌
- 前立腺生検の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入アーム
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マルチパラメータ前立腺MRI（mp-MRI）
ラジオミクス分析は、画像強度の正規化、画像のコレジストレーションとリサンプリング、ラジオミクス特徴抽出、臨床および分子パラメーターとの組み合わせ、特徴抽出と機械学習、検証コホートとテスト コホートでのモデル テスト、および既存の臨床リスク モデルとの比較で構成されます。
MR ガイド下の標的前立腺生検と系統的な TRUS ガイド下の生検 (少なくとも 12 コア) は、融合ガイド下の生検システムで実施されます。
生検コアは、経直腸または経会陰のいずれかで取得できます。
分子マーカーは、最初と最後のターゲットを絞った体系的な生検コアで分析されます。
分子パネルは、メチル化特異的 PCR と、免疫組織化学によって検出できる高度に選択された一連のマーカーで構成されています。
得られたデータは、予後値の遡及的分析を可能にするために前向きに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Active Surveillance (AS) の中止の減少
時間枠：24ヶ月
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再生検のグリーソン スコアのアップグレードに基づいて、24 か月後に AS の中止が 25% から 15% の患者に減少
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃性に関するMRI（ADC）の値
時間枠：36ヶ月
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S/mm2 での ADC 値の評価
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36ヶ月
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標的生検（FUS-GB）と系統的生検（TRUS-GB）の検出率
時間枠：36ヶ月
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検出率比較（%）
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36ヶ月
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標的生検（FUS-GB）と系統的生検（TRUS-GB）の検出率
時間枠：36ヶ月
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グリソン スコアのアップグレードの比較 (%) (単位 6-10 のグリソン スコア)
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36ヶ月
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臨床パラメーターとグリーソンスコア進行または MRI 定量化進行との相関
時間枠：36ヶ月
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Ng/mlでのPSA上昇の相関
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36ヶ月
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臨床パラメーターとグリーソンスコア進行または MRI 定量化進行との相関
時間枠：36ヶ月
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Ng/ml/ml 単位の PSA 密度の相関
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36ヶ月
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臨床パラメーターとグリーソンスコア進行または MRI 定量化進行との相関
時間枠：36ヶ月
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年齢の相関
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36ヶ月
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推奨されるMRIベースの観察に対する患者のコンプライアンス
時間枠：36ヶ月
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脱落患者数
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36ヶ月
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推奨されるMRIベースの観察に対する患者のコンプライアンス
時間枠：36ヶ月
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患者の中止率 (%)
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36ヶ月
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リゾルブDWIの評価
時間枠：36ヶ月
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SNR（信号対雑音比）の向上
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36ヶ月
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リゾルブDWIの評価
時間枠：36ヶ月
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主観的画質 (5 段階評価; 盲目の放射線科医 2 人が評価; 合計スコア 1 = 診断的でない、2 = 悪い、3 = 許容できる、4 = 良い、5 = 優れている)
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36ヶ月
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リゾルブDWIの評価
時間枠：36ヶ月
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腫瘍検出率の向上 (%)
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36ヶ月
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リゾルブDWIの評価
時間枠：36ヶ月
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NPV (%)
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars Schimmöller, MD、University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
- 主任研究者：Christian Arsov, MD、University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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