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Valutazione prospettica di Mp-MRI, biopsia guidata da RM e marcatori molecolari per la sorveglianza attiva del cancro alla prostata (PROMM-AS)

6 giugno 2019 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Sperimentazione prospettica di fase II che valuta la risonanza magnetica multiparametrica, la radiomica, la biopsia guidata dalla RM e i marcatori molecolari per la sorveglianza attiva dei pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio

La sorveglianza attiva (AS) è un'opzione terapeutica nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio favorevole. Secondo le attuali linee guida, i pazienti vengono monitorati mediante test dell'antigene prostatico specifico (PSA) (ogni 3 mesi) e ripetute biopsie periodiche. A causa della riclassificazione istologica e/o della non compliance del paziente, un numero elevato di pazienti interrompe la SA. Tuttavia, a causa di un numero crescente di tumori diagnosticati in fase iniziale, la sovradiagnosi e il trattamento eccessivo dei pazienti sono diventati un grave problema clinico. Pertanto AS è uno strumento promettente e importante per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.

La risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) in combinazione con l'analisi radiomica, le biopsie guidate dalla RM e i marcatori molecolari sono strumenti promettenti per ottimizzare la selezione e l'osservazione dei pazienti durante l'AS.

Questo studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico di fase II valuta mp-MRI, radiomica, biopsie guidate da RM e marcatori molecolari per AS con l'endpoint primario di ridurre l'interruzione sulla base della riclassificazione istologica.

Alla fine di questo studio i risultati potrebbero consentire di definire un percorso basato sulla risonanza magnetica per identificare e monitorare i pazienti idonei per AS supportati dalla radiomica. Pertanto, l'alto tasso di interruzione dovuto a errata classificazione alla diagnosi iniziale sarà ridotto.

Inoltre, questa strategia consentirà di ridurre il trattamento eccessivo di PCA clinicamente insignificante e, d'altra parte, di aumentare il trattamento precoce della malattia ad alto rischio. Il monitoraggio mediante mp-MRI ridurrà il numero di biopsie e carotaggi prostatici per paziente durante AS, aumentando così la compliance del paziente. Infine, una tale strategia ridurrà l'onere economico del trattamento del cancro alla prostata insignificante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico di fase II valuta la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI), la radiomica e le biopsie guidate da RM per la sorveglianza attiva (SA) di uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio (PCA) con l'endpoint primario di ridurre il tasso di sospensione della SA sulla base della riclassificazione istologica in un periodo di osservazione di 24 mesi.

Saranno inclusi in questo studio uomini con PCA a rischio basso o intermedio diagnosticato mediante mp-MRI seguito da una biopsia guidata da fusione RM / ultrasuoni (FUS-GB) più biopsia sistematica guidata da ultrasuoni (SB).

Durante il periodo di osservazione dello studio i valori del PSA saranno ottenuti ogni 3 mesi. Dopo aver ottenuto tre valori, ad ogni visita verranno calcolati i tempi di raddoppio del PSA (PSA-DT). In caso di PSA-DT <3 anni i pazienti riceveranno una ripetizione della mp-MRI e in caso di progressione della risonanza magnetica verrà eseguita una FUS-GB mirata ripetuta più SB. In caso di miglioramento del punteggio di Gleason mediante la biopsia mirata, il paziente interromperà l'AS e riceverà il trattamento. In caso di risonanza magnetica stabile o punteggio di Gleason stabile, il paziente continuerà con i controlli del PSA ogni 3 mesi.

Inoltre tutti i pazienti con valori di PSA stabili saranno sottoposti a mp-MRI dopo 12 mesi. Se questa risonanza magnetica dimostra una progressione, il protocollo procede come menzionato sopra per i pazienti con aumento del PSA. Alla fine dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento), tutti i pazienti riceveranno un'altra mp-MRI e FUS-GB+SB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio di Gleason di 3+3=6 o 3+4=7a e ≤ 33% di prelievi bioptici positivi verificati da una biopsia prostatica sistematica (SB) di almeno 12 prelievi
  • Malattia confinata all'organo (≤cT2a), nota: le biopsie positive al tumore in entrambi i lobi con tumore non palpabile sono classificate come cT1c
  • Valore PSA ≤10 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di Gleason ≥4+3=7b o punteggio di Gleason 3+4=7a con biopsie positive >33% di tutte le carote in SB
  • PSA >10 ng/ml
  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato
  • Controindicazione alla mp-MRI
  • Controindicazione alla biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di intervento
  • Test PSA
  • MRI multiparametrica (mp-MRI)
  • Radiomica
  • Biopsia guidata da RM (guidata da RM e ecoguidata sistematica)
  • Marcatori molecolari (Analisi istologica dei campioni bioptici)
Test diagnostico: RM multiparametrica
RM multiparametrica della prostata (mp-MRI)
Test diagnostico: Radiomica
Le analisi radiomiche consisteranno in normalizzazione dell'intensità dell'immagine, coregistrazione e ricampionamento dell'immagine, estrazione di caratteristiche radiomiche, combinazione con parametri clinici e molecolari, estrazione di caratteristiche e apprendimento automatico, test di modelli su validazione e coorti di test e confronto con modelli di rischio clinico esistenti.
Test diagnostico: Biopsia guidata da RM
Biopsie prostatiche mirate guidate da RM e biopsie sistematiche guidate da TRUS (almeno 12 core) saranno eseguite su un sistema di biopsia guidato da fusione. I nuclei bioptici possono essere ottenuti per via transrettale o transperineale.
Test diagnostico: Marcatori molecolari
I marcatori molecolari saranno analizzati sui campioni bioptici iniziali e finali mirati e sistematici. Il pannello molecolare è costituito da una PCR specifica per la metilazione e da un set di marcatori altamente selezionati che possono essere rilevati mediante immunoistochimica. I dati risultanti saranno registrati in modo prospettico per consentire un'analisi retrospettiva del valore prognostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della sospensione della Sorveglianza Attiva (SA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione dell'interruzione della SA dal 25% al ​​15% dei pazienti dopo 24 mesi sulla base dell'aggiornamento del punteggio Gleason della ri-biopsia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della risonanza magnetica (ADC) per quanto riguarda l'aggressività
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dei valori ADC in s/mm2
36 mesi
Tassi di rilevamento di biopsie mirate (FUS-GB) rispetto a quelle sistematiche (TRUS-GB).
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronto dei tassi di rilevamento (in %)
36 mesi
Tassi di rilevamento di biopsie mirate (FUS-GB) rispetto a quelle sistematiche (TRUS-GB).
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronto degli aggiornamenti del punteggio Gleason (in %) (punteggio Gleason in unità 6-10)
36 mesi
Correlazione dei parametri clinici con la progressione del punteggio di Gleason o la progressione quantificata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione dell'elevazione del PSA in ng/ml
36 mesi
Correlazione dei parametri clinici con la progressione del punteggio di Gleason o la progressione quantificata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione della densità del PSA in ng/ml/ml
36 mesi
Correlazione dei parametri clinici con la progressione del punteggio di Gleason o la progressione quantificata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione dell'età in anni
36 mesi
Conformità del paziente all'osservazione basata sulla risonanza magnetica raccomandata
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti abbandonati
36 mesi
Conformità del paziente all'osservazione basata sulla risonanza magnetica raccomandata
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di interruzione dei pazienti (in %)
36 mesi
Valutazione di Resolve DWI
Lasso di tempo: 36 mesi
Miglioramento del SNR (rapporto segnale-rumore)
36 mesi
Valutazione di Resolve DWI
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualità dell'immagine soggettiva (scala a 5 punti; valutata da 2 radiologi in cieco; punteggio totale da 1=non diagnostico, 2=scarso, 3=accettabile, 4=buono, a 5=eccellente)
36 mesi
Valutazione di Resolve DWI
Lasso di tempo: 36 mesi
Miglioramento del tasso di rilevamento del tumore (in %)
36 mesi
Valutazione di Resolve DWI
Lasso di tempo: 36 mesi
VAN (in %)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Investigatore principale: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5941R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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