Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena Mp-MRI, biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego i markerów molekularnych do aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty (PROMM-AS)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektywne badanie fazy II oceniające wieloparametryczny rezonans magnetyczny, radiomikę, biopsję pod kontrolą rezonansu magnetycznego i markery molekularne do aktywnego nadzoru nad pacjentami z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka

Aktywna obserwacja (AS) jest opcją leczenia pacjentów z rakiem prostaty o korzystnym ryzyku. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi pacjenci są monitorowani poprzez oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA) (co 3 miesiące) oraz regularne powtórne biopsje. Ze względu na reklasyfikację histologiczną i/lub nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta duża liczba pacjentów przerywa AS. Niemniej jednak, ze względu na rosnącą liczbę rozpoznawanych nowotworów we wczesnym stadium, nadrozpoznawalność i nadmierne leczenie pacjentów stało się poważnym problemem klinicznym. Dlatego AS jest obiecującym i ważnym narzędziem dla pacjentów z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka.

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mp-MRI) w połączeniu z analizą radiomiki, biopsjami pod kontrolą rezonansu magnetycznego i markerami molekularnymi to obiecujące narzędzia do optymalizacji selekcji pacjentów i obserwacji podczas AS.

To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II ocenia mp-MRI, radiomikę, biopsje pod kontrolą rezonansu magnetycznego i markery molekularne AS z głównym punktem końcowym, jakim jest ograniczenie przypadków przerwania leczenia w oparciu o reklasyfikację histologiczną.

Pod koniec tego badania wyniki mogą pozwolić na zdefiniowanie ścieżki opartej na MRI w celu identyfikacji i monitorowania pacjentów odpowiednich do AS popartego radiomiką. W ten sposób wysoki wskaźnik przerwania leczenia z powodu błędnej klasyfikacji przy wstępnej diagnozie zostanie zmniejszony.

Dodatkowo strategia ta pozwoli z jednej strony ograniczyć nadmierne leczenie nieistotnych klinicznie PCA, az drugiej strony zwiększyć wczesne leczenie chorób o podwyższonym ryzyku. Monitorowanie za pomocą mp-MRI zmniejszy liczbę biopsji prostaty i rdzeni na pacjenta podczas AS, a tym samym zwiększy współpracę pacjenta. Wreszcie taka strategia zmniejszy obciążenie ekonomiczne związane z leczeniem nieistotnego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II ocenia wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mp-MRI), radiomikę i biopsje pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu aktywnego nadzoru (AS) mężczyzn z rakiem prostaty (PCA) niskiego i średniego ryzyka, z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest zmniejszenie częstości występowania odstawienie AS na podstawie reklasyfikacji histologicznej w okresie obserwacji 24 miesięcy.

Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni z PCA niskiego lub pośredniego ryzyka, zdiagnozowani za pomocą mp-MRI, a następnie biopsji pod kontrolą MR/USG (FUS-GB) oraz systematycznej biopsji pod kontrolą USG (SB).

W okresie obserwacji badania wartości PSA będą uzyskiwane co 3 miesiące. Po uzyskaniu trzech wartości przy każdej wizycie obliczane będą czasy podwojenia PSA (PSA-DT). W przypadku PSA-DT <3 lat pacjenci otrzymają powtórny mp-MRI, aw przypadku progresji MRI zostanie wykonany powtórny celowany FUS-GB plus SB. W przypadku podwyższenia wyniku Gleasona przez celowaną biopsję, pacjent przerwie AS i rozpocznie leczenie. W przypadku stabilnego MRI lub stabilnego wyniku Gleasona pacjent będzie kontynuował kontrole PSA co 3 miesiące.

Ponadto wszyscy pacjenci ze stabilnymi wartościami PSA zostaną poddani badaniu mp-MRI po 12 miesiącach. Jeśli ten MRI wykaże progresję, protokół postępuje jak wspomniano powyżej dla pacjentów ze wzrostem PSA. Pod koniec badania (24 miesiące po włączeniu) wszyscy pacjenci otrzymają kolejny mp-MRI i FUS-GB+SB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem Gleasona 3+3=6 lub 3+4=7a i ≤ 33% pozytywnych rdzeni biopsyjnych zweryfikowanych przez co najmniej 12 rdzeniowych systematycznych biopsji gruczołu krokowego (SB)
  • Choroba ograniczona do narządu (≤cT2a), uwaga: biopsje z dodatnim wynikiem guza w obu płatach z guzem niewyczuwalnym palpacyjnie ocenia się jako cT1c
  • Wartość PSA ≤10 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Gleasona ≥4+3=7b lub wynik Gleasona 3+4=7a z dodatnimi rdzeniami biopsyjnymi >33% wszystkich rdzeni w SB
  • PSA >10 ng/ml
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do mp-MRI
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię Interwencyjne
  • badanie PSA
  • Wieloparametryczny MRI (mp-MRI)
  • Radiomika
  • Biopsja pod kontrolą rezonansu magnetycznego (pod kontrolą rezonansu magnetycznego i systematyczna pod kontrolą USG)
  • Markery molekularne (analiza histologiczna rdzeni biopsyjnych)
Test diagnostyczny: Wieloparametryczny MRI
Wieloparametryczny MRI prostaty (mp-MRI)
Test diagnostyczny: Radiomika
Analizy radiomiczne będą obejmować normalizację intensywności obrazu, współrejestrację i ponowne próbkowanie obrazu, ekstrakcję cech radiomicznych, połączenie z parametrami klinicznymi i molekularnymi, ekstrakcję cech i uczenie maszynowe, testowanie modeli w ramach walidacji i kohort testowych oraz porównanie z istniejącymi modelami ryzyka klinicznego.
Test diagnostyczny: Biopsja pod kontrolą MR
Celowane biopsje gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego oraz systematyczne biopsje pod kontrolą TRUS (co najmniej 12 rdzeni) będą wykonywane na systemie do biopsji pod kontrolą fuzji. Rdzenie biopsyjne można uzyskać przezodbytniczo lub przezkroczowo.
Test diagnostyczny: Markery molekularne
Markery molekularne zostaną przeanalizowane na początkowych i końcowych ukierunkowanych i systematycznych rdzeniach biopsyjnych. Panel molekularny składa się z PCR specyficznego dla metylacji i zestawu wysoce wyselekcjonowanych markerów, które można wykryć za pomocą immunohistochemii. Uzyskane dane będą prospektywnie rejestrowane, aby umożliwić retrospektywną analizę wartości prognostycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie wycofywania aktywnego nadzoru (AS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmniejszenie odstawienia AS z 25% do 15% pacjentów po 24 miesiącach na podstawie ponownej biopsji podwyższenie wyniku Gleasona
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość MRI (ADC) dotycząca agresywności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wartości ADC w s/mm2
36 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności biopsji celowanych (FUS-GB) w porównaniu z biopsjami systematycznymi (TRUS-GB).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie wskaźników wykrywalności (w %)
36 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności biopsji celowanych (FUS-GB) w porównaniu z biopsjami systematycznymi (TRUS-GB).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie ulepszeń wyniku Gleasona (w %) (wynik Gleasona w jednostkach 6-10)
36 miesięcy
Korelacja parametrów klinicznych z progresją w skali Gleasona lub progresją ilościową MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja wzrostu PSA w ng/ml
36 miesięcy
Korelacja parametrów klinicznych z progresją w skali Gleasona lub progresją ilościową MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja gęstości PSA w ng/ml/ml
36 miesięcy
Korelacja parametrów klinicznych z progresją w skali Gleasona lub progresją ilościową MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja wieku w latach
36 miesięcy
Zgodność pacjenta z zalecaną obserwacją na podstawie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy rezygnują
36 miesięcy
Zgodność pacjenta z zalecaną obserwacją na podstawie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji pacjentów (w %)
36 miesięcy
Ocena Resolve DWI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poprawa SNR (stosunek sygnału do szumu)
36 miesięcy
Ocena Resolve DWI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Subiektywna jakość obrazu (skala 5-punktowa; oceniana przez 2 radiologów zaślepionych; łączny wynik od 1=niediagnostyczny, 2=słaba, 3=akceptowalna, 4=dobra, do 5=doskonała)
36 miesięcy
Ocena Resolve DWI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poprawa wykrywalności guza (w %)
36 miesięcy
Ocena Resolve DWI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
NPV (w %)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Główny śledczy: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5941R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami