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心血管疾患患者の鉄分 (iCHF-2)

2023年12月19日 更新者：Dr. med. Mahir Karakas

心血管疾患および付随する鉄欠乏症患者における静脈内鉄の治験責任医師主導、無作為化、二重盲検、対照、多施設試験

現在、心血管疾患における鉄欠乏が臨床転帰の障害に寄与していることが認識されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、静脈内投与による治療が有効かどうかを調査するための前向き、多施設、二重盲検、無作為化、対照、介入試験として設計されています。 生理食塩水と比較して、鉄（カルボキシマルトース鉄）は心血管疾患のサブセット、つまり急性心筋梗塞、心房細動、駆出率の低下を伴う心不全の機能状態を改善することができます.

製品の特徴をまとめた上で鉄剤投与を行います。 ボーラス投与（1000 mg）に続いて、承認された投与規則に従って、最初の 4 週間以内に 500 ～ 1000 mg（ラベルに記載されている合計 2000 mg まで）を任意に投与し、続いて 500 mg の鉄を投与します。ヘモグロビンが > 16.0 g/dL またはフェリチンが > 600 µg/L の場合を除き、カルボキシマルトース (15 分以上)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University of Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. コホート A (急性心筋梗塞): 10 日以内の急性心筋梗塞 (無作為化/最初の鉄補充/MRI は AMI 後 10 日以内に実施する必要があります)、以前の心不全なし (LVEF ≤ 45% の既知の以前のレポートとして定義) コホートB (心房細動): 発作性心房細動または持続性 AF コホート C (心不全): 左心室駆出率 ≤ 45 % (スクリーニング前の過去 12 か月以内に記録された)、すべての NYHA クラスが許可される
  2. 鉄欠乏症の存在の確認 (フェリチン < 100 ng/mL またはフェリチン 100 - 299 ng/mL、トランスフェリン飽和 < 20 %)
  3. ヘモグロビン≤15.5g/dL
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 鉄の過負荷または鉄の利用障害の証拠
  2. 重度の喘息、湿疹または他のアトピー性アレルギーの病歴
  3. -免疫または炎症状態の病歴（例： 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）
  4. 腎代替療法の使用
  5. エリスロポエチン刺激剤（ESA）による治療。 無作為化前の過去4週間の鉄および/または輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鉄剤の点滴
カルボキシマルトース第二鉄の形での鉄の静脈内投与は、製品の特性の概要に従って実行されます。 ボーラス投与（1000 mg）の後に、承認された用量規則に従って、最初の 4 週間以内に任意で 500 ～ 1000 mg を投与し（ラベル内に合計 2000 mg まで）、続いて 500 mg の鉄を投与します。ただし、ヘモグロビンが 16.0 g/dL を超えるか、フェリチンが 600 μg/L を超える場合を除きます。 これらの患者の失明を避けるために、生理食塩水の注入が行われます。
薬：カルボキシマルトース第二鉄
静脈内鉄
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与 静脈内鉄剤の投与規則に従って NaCl。
薬：生理食塩水
鉄の投与規則に従って生理食塩水を塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A: 左室駆出率
時間枠：16週間
心臓MRIによって決定される左心室駆出率のベースラインから16週までの変化
16週間
コホート B: 心房細動の負担
時間枠：12ヶ月
定期的に埋め込まれたイベントレコーダーによって評価された、90日目から365日目までの心房細動の負担における治療グループ間のデルタ。
12ヶ月
コホート C: 左室駆出率
時間枠：16週間
心臓 MRI によって決定される左心室駆出率のベースラインから 16 週までの変化。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. med. Mahir Karakas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahir Karakas, MD, MBA、University Heart Center Hamburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iCHF-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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