심혈관 질환 환자의 철분 (iCHF-2)
2023년 12월 19일 업데이트: Dr. med. Mahir Karakas
심혈관 질환 및 수반되는 철 결핍증이 있는 환자의 철 정맥 주사에 대한 조사자 개시, 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관 시험
현재 심혈관 질환의 철분 결핍이 임상 결과 손상에 기여한다는 것이 인식되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 시험은 i.v. 식염수와 비교하여 철분(철 카르복시말토오스)은 심장 박출률이 감소된 급성 심근 경색, 심방 세동 및 심부전과 같은 심혈관 질환의 하위 집합에서 기능적 상태를 개선할 수 있습니다.
철분 투여는 제품 특성 요약에 따라 수행됩니다. 볼루스 투여(1000mg) 후 승인된 투여 규칙에 따라 처음 4주 이내에 500-1000mg(라벨에 있는 총 2000mg까지)의 선택적 투여 후 철 500mg 투여가 뒤따릅니다. 헤모글로빈이 > 16.0 g/dL이거나 페리틴이 > 600 µg/L인 경우를 제외하고 카르복시말토스(15분 이상).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 A(급성 심근 경색증): 이전의 심부전이 없는(LVEF ≤ 45%의 알려진 이전 보고로 정의됨) 코호트에서 10일 이내의 급성 심근 경색(무작위 배정/첫 번째 철분 보충/MRI는 AMI 후 10일 이내에 수행되어야 함) B(심방 세동): 발작성 심방 세동 또는 지속적 AF 코호트 C(심부전): 좌심실 박출률 ≤ 45%(선별 전 지난 12개월 이내에 문서화됨), 모든 NYHA 클래스 허용됨
- 철 결핍의 존재 확인(페리틴 < 100 ng/mL 또는 페리틴 100 - 299 ng/mL, 트랜스페린 포화도 < 20%)
- 헤모글로빈 ≤ 15.5g/dL
- 서면 동의서
제외 기준:
- 철 과부하 또는 철 이용 장애의 증거
- 심한 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기의 병력
- 면역 또는 염증 상태의 병력(예: 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염)
- 신대체 요법의 사용
- 에리스로포이에틴 자극제(ESA)를 사용한 치료, 모든 i.v. 무작위화 이전 4주 동안의 철 및/또는 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 철분
제2철 카르복시말토스 형태의 철분 정맥 투여는 제품 특성 요약에 따라 수행됩니다.
볼루스 투여(1000mg) 후 승인된 투여 규칙에 따라 처음 4주 이내에 500-1000mg(라벨에 포함된 최대 총 2000mg)을 선택적으로 투여한 후 철 500mg을 투여합니다. 헤모글로빈이 > 16.0 g/dL이거나 페리틴이 > 600 µg/L인 경우를 제외하고 4개월과 8개월에 카르복시말토스.
이러한 환자의 눈가림 해제를 방지하기 위해 식염수 주입이 투여됩니다.
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정맥 철분
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위약 비교기: 위약
I.v.의 관리
정맥 철분 투여 규칙에 따른 NaCl.
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철분 투여 규칙에 따라 식염수 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A: 좌심실 박출률
기간: 16주
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심장-MRI로 측정한 좌심실 박출률의 기준선에서 16주까지의 변화
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16주
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코호트 B: 심방 세동 부담
기간: 12 개월
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일상적으로 이식된 이벤트 기록기로 평가한 90일부터 365일까지의 심방 세동 부담이 있는 치료 그룹 간의 델타.
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12 개월
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코호트 C: 좌심실 박출률
기간: 16주
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심장-MRI로 측정한 좌심실 박출률의 기준선에서 16주까지의 변화.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- iCHF-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험
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NCT00994318완전한
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NCT01453608완전한