心血管疾患患者の鉄分 (iCHF-2)
2023年12月19日 更新者：Dr. med. Mahir Karakas
心血管疾患および付随する鉄欠乏症患者における静脈内鉄の治験責任医師主導、無作為化、二重盲検、対照、多施設試験
現在、心血管疾患における鉄欠乏が臨床転帰の障害に寄与していることが認識されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、静脈内投与による治療が有効かどうかを調査するための前向き、多施設、二重盲検、無作為化、対照、介入試験として設計されています。 生理食塩水と比較して、鉄（カルボキシマルトース鉄）は心血管疾患のサブセット、つまり急性心筋梗塞、心房細動、駆出率の低下を伴う心不全の機能状態を改善することができます.
製品の特徴をまとめた上で鉄剤投与を行います。 ボーラス投与（1000 mg）に続いて、承認された投与規則に従って、最初の 4 週間以内に 500 ～ 1000 mg（ラベルに記載されている合計 2000 mg まで）を任意に投与し、続いて 500 mg の鉄を投与します。ヘモグロビンが > 16.0 g/dL またはフェリチンが > 600 µg/L の場合を除き、カルボキシマルトース (15 分以上)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart Center Hamburg
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Ulm、ドイツ、89081
- University of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コホート A (急性心筋梗塞): 10 日以内の急性心筋梗塞 (無作為化/最初の鉄補充/MRI は AMI 後 10 日以内に実施する必要があります)、以前の心不全なし (LVEF ≤ 45% の既知の以前のレポートとして定義) コホートB (心房細動): 発作性心房細動または持続性 AF コホート C (心不全): 左心室駆出率 ≤ 45 % (スクリーニング前の過去 12 か月以内に記録された)、すべての NYHA クラスが許可される
- 鉄欠乏症の存在の確認 (フェリチン < 100 ng/mL またはフェリチン 100 - 299 ng/mL、トランスフェリン飽和 < 20 %)
- ヘモグロビン≤15.5g/dL
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 鉄の過負荷または鉄の利用障害の証拠
- 重度の喘息、湿疹または他のアトピー性アレルギーの病歴
- -免疫または炎症状態の病歴（例： 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）
- 腎代替療法の使用
- エリスロポエチン刺激剤（ESA）による治療。 無作為化前の過去4週間の鉄および/または輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄剤の点滴
カルボキシマルトース第二鉄の形での鉄の静脈内投与は、製品の特性の概要に従って実行されます。
ボーラス投与（1000 mg）の後に、承認された用量規則に従って、最初の 4 週間以内に任意で 500 ～ 1000 mg を投与し（ラベル内に合計 2000 mg まで）、続いて 500 mg の鉄を投与します。ただし、ヘモグロビンが 16.0 g/dL を超えるか、フェリチンが 600 μg/L を超える場合を除きます。
これらの患者の失明を避けるために、生理食塩水の注入が行われます。
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静脈内鉄
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与
静脈内鉄剤の投与規則に従って NaCl。
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鉄の投与規則に従って生理食塩水を塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート A: 左室駆出率
時間枠：16週間
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心臓MRIによって決定される左心室駆出率のベースラインから16週までの変化
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16週間
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コホート B: 心房細動の負担
時間枠：12ヶ月
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定期的に埋め込まれたイベントレコーダーによって評価された、90日目から365日目までの心房細動の負担における治療グループ間のデルタ。
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12ヶ月
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コホート C: 左室駆出率
時間枠：16週間
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心臓 MRI によって決定される左心室駆出率のベースラインから 16 週までの変化。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahir Karakas, MD, MBA、University Heart Center Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iCHF-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボキシマルトース第二鉄の臨床試験
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