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Ferro em Pacientes com Doença Cardiovascular (iCHF-2)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. med. Mahir Karakas

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico iniciado pelo investigador de ferro intravenoso em pacientes com doença cardiovascular e deficiência de ferro concomitante

Agora é reconhecido que a deficiência de ferro na doença cardiovascular contribui para o resultado clínico prejudicado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo clínico foi concebido como um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado para investigar se uma terapia com terapia i.v. o ferro (ferro carboximaltose) em comparação com a solução salina pode melhorar o estado funcional em um subconjunto de doenças cardiovasculares - ou seja, infarto agudo do miocárdio, fibrilação atrial e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

A administração de ferro será realizada de acordo com o resumo das características do produto. A administração em bolus (1.000 mg) será seguida por uma administração opcional de 500-1.000 mg nas primeiras 4 semanas (até um total de 2.000 mg que está no rótulo) de acordo com as regras de dosagem aprovadas, seguida pela administração de 500 mg de ferro carboximaltose (mais de 15 minutos), exceto quando a hemoglobina for > 16,0 g/dL ou a ferritina for > 600 µg/L.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University of Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coorte A (infarto agudo do miocárdio): Infarto Agudo do Miocárdio dentro de 10 dias (randomização/primeira suplementação de ferro/RM deve ser realizada dentro de 10 dias após o IAM), sem insuficiência cardíaca prévia (definida como qualquer relato prévio conhecido de FEVE ≤ 45%) Coorte B (fibrilação atrial): Fibrilação atrial paroxística ou FA persistente Coorte C (insuficiência cardíaca): Fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% (documentada nos últimos 12 meses antes da triagem), todas as classes da NYHA permitidas
  2. Presença confirmada de deficiência de ferro (ferritina < 100 ng/mL ou ferritina 100 - 299 ng/mL com saturação de transferrina < 20%)
  3. Hemoglobina ≤ 15,5 g/dL
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro
  2. História de asma grave, eczema ou outra alergia atópica
  3. Histórico de condições imunes ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide)
  4. Uso de terapia renal substitutiva
  5. O tratamento com um agente estimulante de eritropoetina (ESA), qualquer administração i.v. ferro e/ou uma transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ferro intravenoso
A administração intravenosa de ferro na forma de carboximaltose férrica será realizada de acordo com o resumo das características do produto. A administração em bolus (1.000 mg) será seguida por uma administração opcional de 500-1.000 mg nas primeiras 4 semanas (até um total de 2.000 mg que está no rótulo) de acordo com as regras de dosagem aprovadas, seguida pela administração de 500 mg férrico carboximaltose nos meses 4 e 8, exceto quando a hemoglobina for > 16,0 g/dL ou a ferritina for > 600 µg/L. Para evitar a revelação nesses pacientes, será administrada uma infusão de solução salina.
Medicamento: Carboximaltose férrica
Ferro intravenoso
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de i.v. NaCl de acordo com as regras de dosagem para ferro intravenoso.
Medicamento: Salina
Aplicação salina de acordo com as regras de dosagem de ferro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 16 semanas
Alteração da linha de base até a semana 16 na fração de ejeção do ventrículo esquerdo conforme determinado por ressonância magnética cardíaca
16 semanas
Coorte B: Carga de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Delta entre os grupos de tratamento com carga de fibrilação atrial do dia 90 ao 365, conforme avaliado por um registrador de eventos implantado rotineiramente.
12 meses
Coorte C: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 16 semanas
Mudança da linha de base até a semana 16 na fração de ejeção do ventrículo esquerdo conforme determinado pela ressonância magnética cardíaca.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. med. Mahir Karakas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iCHF-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Carboximaltose férrica

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