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Hierro en pacientes con enfermedad cardiovascular (iCHF-2)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. med. Mahir Karakas

Ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador, de hierro intravenoso en pacientes con enfermedad cardiovascular y deficiencia de hierro concomitante

Ahora se reconoce que la deficiencia de hierro en las enfermedades cardiovasculares contribuye a empeorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico está diseñado como un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado para investigar si una terapia con i.v. El hierro (carboximaltosa de hierro) en comparación con la solución salina puede mejorar el estado funcional en un subconjunto de enfermedades cardiovasculares, a saber, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.

La administración de hierro se realizará de acuerdo con el resumen de las características del producto. La administración en bolo (1000 mg) será seguida por una administración opcional de 500-1000 mg dentro de las primeras 4 semanas (hasta un total de 2000 mg que está en la etiqueta) de acuerdo con las reglas de dosificación aprobadas, seguida de la administración de 500 mg de hierro carboximaltosa (más de 15 minutos), excepto cuando la hemoglobina es > 16,0 g/dL o la ferritina es > 600 µg/L.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cohorte A (infarto agudo de miocardio): Infarto agudo de miocardio dentro de los 10 días (aleatorización/primer suplemento de hierro/resonancia magnética debe realizarse dentro de los 10 días posteriores al IAM), sin insuficiencia cardíaca previa (definida como cualquier informe previo conocido de FEVI ≤ 45 %) Cohorte B (fibrilación auricular): fibrilación auricular paroxística o FA persistente Cohorte C (insuficiencia cardíaca): fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 % (documentada en los últimos 12 meses antes de la selección), se permiten todas las clases de la NYHA
  2. Presencia confirmada de deficiencia de hierro (ferritina < 100 ng/mL o ferritina 100 - 299 ng/mL con saturación de transferrina < 20 %)
  3. Hemoglobina ≤ 15,5 g/dL
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro.
  2. Antecedentes de asma grave, eccema u otra alergia atópica
  3. Antecedentes de afecciones inmunitarias o inflamatorias (p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
  4. Uso de terapia de reemplazo renal
  5. Tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA), cualquiera i.v. hierro y/o una transfusión de sangre en las 4 semanas previas a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hierro intravenoso
La administración intravenosa de hierro en forma de carboximaltosa férrica se realizará según ficha técnica del producto. A la administración en bolo (1000 mg) le seguirá una administración opcional de 500 a 1000 mg dentro de las primeras 4 semanas (hasta un total de 2000 mg que figura en la etiqueta) de acuerdo con las reglas de dosificación aprobadas, seguida de la administración de 500 mg de hierro. carboximaltosa en los meses 4 y 8, excepto cuando la hemoglobina es > 16,0 g/dl o la ferritina es > 600 µg/l. Para evitar que estos pacientes se descieguen, se administrará una infusión de solución salina.
Droga: Carboximaltosa férrica
Hierro intravenoso
Comparador de placebos: Placebo
Administración de i.v. NaCl según las reglas de dosificación del hierro intravenoso.
Droga: Salina
Aplicación de suero fisiológico según normas de dosificación de hierro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según lo determinado por resonancia magnética cardíaca
16 semanas
Cohorte B: carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Delta entre los grupos de tratamiento en la carga de fibrilación auricular desde el día 90 hasta el 365 según lo evaluado por un registrador de eventos implantado de forma rutinaria.
12 meses
Cohorte C: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según lo determinado por resonancia magnética cardíaca.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. med. Mahir Karakas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mahir Karakas, MD, MBA, University Heart Center Hamburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • iCHF-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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