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赤ちゃんを理解する: ユニバーサル ペアレンティング サポート プログラムに関する並行グループ研究

2026年5月21日 更新者：Mette Væver、University of Copenhagen

赤ちゃんを理解する: デンマークの初めての親が乳児のニーズを理解し、満たす能力を高めることを目的とした、普遍的な子育て支援プログラム

In Understanding Your Baby では、初めて親になる方は、乳児の行動に基づいて社会的感情的ニーズを解釈する方法、および発達段階に応じて乳児の社会的感情的ニーズを満たす方法について、研究に基づいた知識を得ることができます。 この情報は、プログラムの背後にある研究基盤で訓練を受けた保健師による定期的な家庭訪問時に、キューカードと短いビデオクリップを使用して保護者に提供されます。両親とその幼児。

「赤ちゃんを理解する」の目的は、乳児の社会的感情的信号を認識、理解、および応答する親の能力を高めることにより、乳児の社会的感情的発達をサポートすることです。 評価は並行グループ研究に基づいており、参加者の半分は通常どおりケアを受け、参加者の半分は通常どおりケアを受け、あなたの赤ちゃんを理解しています. 主要な結果は、親の有能感であり、二次的な結果は、親のストレスと子供の社会情緒的発達です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1737

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、1353
        • Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての母親または父親/パートナー
  • 単胎妊娠
  • 赤ちゃんと同居しているお母さん
  • Køge、Hvidovre、Høje-Taastrup、Frederiksberg、Lolland、Holbæk、Næstved、Middelfart、Nyborg、またはAalborgのデンマークの自治体に住んでいる母親。
  • デンマーク語または英語を理解する

除外基準:

  • 子の出生時18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：赤ちゃんを理解する
赤ちゃんの理解と通常の産後ケア
行動：赤ちゃんを理解する
赤ちゃんの社会情緒的ニーズの理解と対応に関する研究に基づく知識は、産後 1 ～ 10 か月の 4 つの時点で、マニュアル、キュー カード、およびビデオ クリップに基づいて、公衆衛生の訪問者によって体系的に親に提供されます。
他の名前：
  • フォルスター・ディン・ベイビー
アクティブコンパレータ：いつものケア
産後ケアは通常通り
行動：産後ケアは通常通り
デンマークの国家ガイドラインに従って、ヘルスビジターは乳児の生後 1 年間に家族を訪問し、そこで乳児の体重と測定を行います。 さらに、授乳、睡眠、乳児の刺激の仕方、乳児の発達段階などについて、個別の指導とサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の育児能力
時間枠：T4（11～11.5ヶ月の乳児）
母親の育児能力は、育児能力尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977) を使用した自己申告によって評価されます。
T4（11～11.5ヶ月の乳児）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母方および父方の育児能力
時間枠：T1（乳児2～2.5ヶ月）、T2（乳児4～4.5ヶ月）、T3（乳児7～7.5ヶ月）
母方および父方の育児能力は、育児能力尺度 (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977) を使用した自己申告によって評価されます。
T1（乳児2～2.5ヶ月）、T2（乳児4～4.5ヶ月）、T3（乳児7～7.5ヶ月）
母方および父方の育児ストレス
時間枠：T2 (乳児期 4 ～ 4.5 か月) および T4 (乳児期 11 ～ 11.5 か月)
母方および父方の育児ストレスは、Parenting Stress Index™、Third Edition Short Form (PSI-3-SF; Abidin、1995) を使用した自己報告によって評価されます。
T2 (乳児期 4 ～ 4.5 か月) および T4 (乳児期 11 ～ 11.5 か月)
母方および父方の親のメンタライジング
時間枠：T2（乳児4～4.5ヶ月）、T3（乳児7～7.5ヶ月）、T4（乳児11～11.5ヶ月）
母親と父親の親のメンタライズは、Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017) を使用した自己報告によって評価されます。
T2（乳児4～4.5ヶ月）、T3（乳児7～7.5ヶ月）、T4（乳児11～11.5ヶ月）
母性と父性マインドマインド
時間枠：T1（乳児2～2.5ヶ月）、T2（乳児4～4.5ヶ月）、T3（乳児7～7.5ヶ月）、T4（乳児11～11.5ヶ月）
母方と父方のマインドマインドは、「あなたの子供について説明してください」インタビュー (Meins et al., 1998) からの最初の質問に対する書面による回答を使用して評価されます。 マインドマインドネスは、マインドマインドネス コーディング マニュアル (Meins & Fernyhough、2015 年) で指定された基準に従ってコーディングされます。
T1（乳児2～2.5ヶ月）、T2（乳児4～4.5ヶ月）、T3（乳児7～7.5ヶ月）、T4（乳児11～11.5ヶ月）
母方、父方、子供のスクリーン使用
時間枠：T1（乳児2～2.5ヶ月）、T2（乳児4～4.5ヶ月）、T3（乳児7～7.5ヶ月）、T4（乳児11～11.5ヶ月）
この研究プロジェクトのために特別に開発されたアンケートを使用して、母親、父親、および子供の画面使用を測定します。
T1（乳児2～2.5ヶ月）、T2（乳児4～4.5ヶ月）、T3（乳児7～7.5ヶ月）、T4（乳児11～11.5ヶ月）
幼児の社会情緒的発達
時間枠：T4（11～11.5ヶ月の乳児）
幼児の社会情緒的発達は、Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2; Squires, Bricker, & Twombly, 2015) を使用して、保護者のレポートによって評価されます。
T4（11～11.5ヶ月の乳児）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nordea-fonden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mette S. Væver、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCPH 2019-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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