Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění svému dítěti: Paralelní skupinová studie univerzálního programu podpory rodičovství

21. května 2026 aktualizováno: Mette Væver, University of Copenhagen

Porozumění svému dítěti: Univerzální program podpory rodičovství zaměřený na zvýšení schopnosti dánských prvorodičů porozumět a uspokojit potřeby svých nemluvňat

V aplikaci Understanding Your Baby získají rodiče, kteří se narodí poprvé, na základě výzkumu poznatky o tom, jak interpretovat socioemocionální potřeby svých dětí na základě jejich chování a jak naplnit socioemocionální potřeby svých dětí v souladu s jejich vývojovou fází. Tyto informace jsou rodičům předávány při rutinních domácích návštěvách zdravotních sester, které jsou vyškoleny ve výzkumné základně programu, a pomocí karet a krátkých videoklipů, které jsou konkrétním příkladem toho, jak kojenci signalizují své socioemocionální potřeby a inspirují k pozitivním aktivitám mezi rodiče a jejich kojenci.

Cílem Understanding Your Baby je podporovat socioemocionální vývoj kojenců zvýšením schopností rodičů vnímat, chápat a reagovat na socioemoční signály jejich dítěte. Hodnocení je založeno na paralelní skupinové studii, kdy polovině účastníků byla poskytnuta péče jako obvykle a polovině účastníků péče jako obvykle a Understanding Your Baby. Primárním výstupem je rodičovský smysl pro kompetence a sekundárními výstupy jsou rodičovský stres a socioemocionální vývoj dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1737

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1353
        • Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodička nebo otec/partner
  • Singleton těhotenství
  • Matka žije společně s dítětem
  • Matka žijící v dánských obcích Køge, Hvidovre, Høje-Taastrup, Frederiksberg, Lolland, Holbæk, Næstved, Middelfart, Nyborg nebo Aalborg.
  • Rozumí dánštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let, kdy se dítě narodí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Porozumění svému dítěti
Porozumění svému dítěti a poporodní péči jako obvykle
Behaviorální: Porozumění svému dítěti
Vědomosti založené na výzkumu o porozumění a uspokojování socioemocionálních potřeb dítěte jsou rodičům poskytovány systematicky návštěvníky veřejného zdraví na základě příručky, karet a videoklipů ve čtyřech časových bodech od 1 do 10 měsíců po porodu.
Ostatní jména:
  • Forstaa din baby
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Poporodní péče jako obvykle
Behaviorální: Poporodní péče jako obvykle
V souladu s dánskými národními směrnicemi navštěvují zdravotní návštěvníci rodiny během prvního roku života kojenců, kde kojence zváží a změří. Dále nabízejí individuální vedení a podporu týkající se například krmení, spánku, způsobu stimulace dítěte a vývojových fází, kterými dítě prochází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská rodičovská kompetence
Časové okno: T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Mateřská rodičovská kompetence se hodnotí prostřednictvím sebehodnocení pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977).
T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská a otcovská rodičovská kompetence
Časové okno: T1 (věk kojence 2-2,5 měsíce), T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce) a T3 (věk kojence 7-7,5 měsíce)
Mateřská a otcovská rodičovská kompetence se hodnotí prostřednictvím sebehodnocení pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977).
T1 (věk kojence 2-2,5 měsíce), T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce) a T3 (věk kojence 7-7,5 měsíce)
Mateřský a otcovský rodičovský stres
Časové okno: T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce) a T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Mateřský a otcovský rodičovský stres se hodnotí prostřednictvím sebehodnocení pomocí Parenting Stress Index™, Third Edition Short Form (PSI-3-SF; Abidin, 1995).
T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce) a T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Mateřská a otcovská rodičovská mentalizace
Časové okno: T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce), T3 (věk kojence 7-7,5 měsíce) a T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Mateřská a otcovská rodičovská mentalizace je hodnocena prostřednictvím sebehodnocení pomocí dotazníku Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens a Fonagy, 2017).
T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce), T3 (věk kojence 7-7,5 měsíce) a T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Mateřská a otcovská mysl
Časové okno: T1 (věk kojence 2-2,5 měsíce), T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce), T3 (věk kojence 7-7,5 měsíce) a T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Mateřská a otcovská mysl se hodnotí pomocí písemné odpovědi na první otázku z rozhovoru „Popiš své dítě“ (Meins et al., 1998). Mind-mindedness je kódována podle kritérií specifikovaných v manuálu mind-mindedness kódování (Meins & Fernyhough, 2015).
T1 (věk kojence 2-2,5 měsíce), T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce), T3 (věk kojence 7-7,5 měsíce) a T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Použití obrazovky pro matku, otce a dítě
Časové okno: T1 (věk kojence 2-2,5 měsíce), T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce), T3 (věk kojence 7-7,5 měsíce) a T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Používání obrazovky u matky, otce a dítěte se měří pomocí dotazníku vyvinutého speciálně pro tento výzkumný projekt.
T1 (věk kojence 2-2,5 měsíce), T2 (věk kojence 4-4,5 měsíce), T3 (věk kojence 7-7,5 měsíce) a T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Kojenecký socio-emocionální vývoj
Časové okno: T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)
Sociálně-emocionální vývoj kojence je hodnocen prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, druhé vydání (ASQ:SE-2; Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
T4 (věk kojence 11-11,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nordea-fonden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette S. Væver, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCPH 2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porozumění svému dítěti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení