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下部尿路症状のある男性の脳画像

2023年1月3日 更新者：Rose Khavari, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute

前立腺肥大症の膀胱出口手術を受けている男性における下部尿路症状の根底にあるより高い神経寄与。

良性前立腺肥大症 (BPH) は、排尿周期の貯蔵段階と排尿段階に影響を与えます。 下部尿路症状（LUTS）とは、頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁、夜間頻尿などの蓄積症状を指します。 膀胱出口閉塞 (BOO) の外科的オプションには、前立腺切除および経尿道的切除が含まれ、現在、症状の改善のために提供されています。 ただし、患者の 30% は、BOO 処置後に持続的な LUTS を報告しています。 BPH および BOO によって誘発される神経可塑性は、排尿周期中に異なる脳活性化パターンを持つ、これらの男性の永続的な LUTS の一因となる可能性があります。 研究者らは、BPH および BOO 患者のベースライン時および BOO 処置後の LUTS に対する構造的および機能的な脳の寄与を初めて特定する独自のマルチモーダル機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究を提案しました。 研究者らは、BOO 処置後に LUTS が持続する症候性 BPH の男性は、排尿周期を調節する関心領域 (RoI) に明確な脳活性化パターンがあると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、BPH および BOO を有する男性の LUTS に対する構造的および機能的な脳の寄与を、ベースライン時および処置後の時点で初めて特定できるようにする、独自のマルチモーダルな前向き研究を提案しています。 このために、治験責任医師は 3 つの異なるグループの患者を募集します。

グループ 1: BPH を有し、BOO 処置後の貯蔵症状が大幅に改善した患者。

グループ 2: BOO 処置後に持続的な蓄積症状がある BPH 患者。

グループ 3 (対照群): 根治的前立腺全摘除術を受ける予定の LUTS のない男性。

各参加者は詳細な病歴を提供し、完全な身体検査を受け、次の評価を受けます: IPSS、IPSS 生活の質、失禁重症度指数 (ISI)、重症度の患者全体の印象 (PGI-S) および改善 (PGI-I) )19、20、国際勃起機能指数 (IIEF-5)、MRI 安全性スクリーニング質問票。 排尿後の残尿量を測定し、尿検査のために尿サンプルを採取します (患者および対照)。 2 日間の膀胱日記も参加者から入手します。 グループ 1 および 2 の参加者は、神経画像スキャンの前の 1 年以内に臨床尿力学研究を受けます。 すべての参加者は、BOO手順（前立腺の経尿道的切除/アブレーションおよび単純な前立腺切除術）および対照群の根治的前立腺切除術の1、3、および6か月後にフォローアップされます。 訪問ごとに、治験責任医師は次のデータを収集します: 尿流および PVR 評価、膀胱日誌、およびすべてのアンケートは、1、3、および 6 か月ですべての患者で繰り返されます。 6 か月の永続ストレージ LUT を持つ参加者は、BOO が確実に解決されるように UDS を繰り返します。 グループ 1 と 2 は、この研究中に 2 回同時 fMRI/UDS スキャンを受けます。1 回目は BOO 手順の前、2 回目は 6 か月です。 コントロール グループは、ベースライン fMRI/UDS を受けます。

尿力学的研究と機能的 MRI スキャンを同時に行うための研究者の確立されたプラットフォームにより、研究者は排尿周期中の構造変化を検出できるようになります。 LUTS に対する脳の影響をよりよく理解するために、3D 構造画像と機能画像を提供します。 大胆な信号の変化、構造マーカー、参加者の臨床データを関連付けることにより、研究者は神経学の分野におけるその後の研究に科学的根拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヒューストン メソジスト病院には、年間 300 件以上の膀胱出口閉塞処置を行う機能的泌尿器科および排尿機能障害の分野で、フェローシップの訓練を受けた 4 人のフルタイムの泌尿器科医がいます。 私たちの研究のための患者は、私たちの診療所から募集されます

説明

包含基準:

  • コントロール (n=13) 45 歳以上の男性で、LUTS を使用しない根治的前立腺全摘除術を受けている
  • IPSS（国際前立腺症状スコア12未満）
  • 2日間の膀胱日記で2以下の夜間頻尿
  • グループ 1 (n=18) 45 歳以上の男性で、6 か月の BOO 手順後に LUTS が改善され、IPSS が 12 未満
  • 保管症状のIPSSが3点以上改善
  • 2日間の膀胱日記で2以下の夜間頻尿
  • グループ 2 (n=9) 45 歳以上の男性で、BOO 手術後 6 か月で LUTS が持続する患者
  • IPSS 8以上
  • 2以上の夜間頻尿
  • IPSS スコアのデルタ変化がマイナス 3 ポイント未満

除外基準:

  • 男性
  • 神経因性膀胱
  • 尿道狭窄
  • 以前の BOO 手順
  • -留置フォーリーカテーテルまたは間欠的カテーテル法による尿閉の病歴 グループ1および2の追加除外基準（BPHおよびLUTSの被験者）
  • -5年以内の膀胱がんの病歴
  • 積極的監視以外の前立腺がんの治療歴
  • -泌尿器疾患のスクリーニング前の9か月以内のBTX-Aの排尿筋内注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
前立腺肥大症の患者で、BOO 処置後に貯蔵症状が大幅に改善した患者
診断テスト：機能的 MRI と尿力学の同時検査
ダブル ルーメン 7 Fr MRI 対応カテーテルを膀胱と直腸に留置します。 標準的な１２チャネルヘッドコイルを備えたフィリップスインジニア３．０Ｔ全身ＭＲＩスキャナーが使用される。 「完全な衝動」および「排尿または排尿の試み」を表す右手の合図を使用して通信するように指示が与えられます。 膀胱の充満が開始されたとき、および充満が停止されたときに、兆候が患者に示される。 また、ノイズ対信号比を低く保つために、追加の視覚刺激を含むすべての刺激装置と UDS マシンは MRI スキャナー ルームから削除されます。 充填と排尿のサイクルは、各患者で最大 4 回繰り返されます。 排尿ごとに膀胱を吸引する。 このアルゴリズムは、BOO 手順の前、および 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
行動：アンケート
各患者は詳細な病歴を提供し、完全な身体検査を受けます。 各患者は次の評価を受けます：IPSSおよび失禁重症度指数（ISI）、重症度（PGI-S）および改善（PGI-I）の患者全体の印象、勃起機能の国際指数（IIEF-5）、MRI安全性スクリーニングアンケート.
他の：排尿後残尿 (PVR)、尿流および膀胱日記
フォローアップ評価：尿流およびPVR評価、膀胱日誌、およびすべてのアンケートは、1、3、および6か月ですべての患者で繰り返されます。
診断テスト：尿検査
尿サンプル
グループ 2
BOO処置後に持続的な蓄積症状があるBPH患者
診断テスト：機能的 MRI と尿力学の同時検査
ダブル ルーメン 7 Fr MRI 対応カテーテルを膀胱と直腸に留置します。 標準的な１２チャネルヘッドコイルを備えたフィリップスインジニア３．０Ｔ全身ＭＲＩスキャナーが使用される。 「完全な衝動」および「排尿または排尿の試み」を表す右手の合図を使用して通信するように指示が与えられます。 膀胱の充満が開始されたとき、および充満が停止されたときに、兆候が患者に示される。 また、ノイズ対信号比を低く保つために、追加の視覚刺激を含むすべての刺激装置と UDS マシンは MRI スキャナー ルームから削除されます。 充填と排尿のサイクルは、各患者で最大 4 回繰り返されます。 排尿ごとに膀胱を吸引する。 このアルゴリズムは、BOO 手順の前、および 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
行動：アンケート
各患者は詳細な病歴を提供し、完全な身体検査を受けます。 各患者は次の評価を受けます：IPSSおよび失禁重症度指数（ISI）、重症度（PGI-S）および改善（PGI-I）の患者全体の印象、勃起機能の国際指数（IIEF-5）、MRI安全性スクリーニングアンケート.
他の：排尿後残尿 (PVR)、尿流および膀胱日記
フォローアップ評価：尿流およびPVR評価、膀胱日誌、およびすべてのアンケートは、1、3、および6か月ですべての患者で繰り返されます。
診断テスト：尿検査
尿サンプル
グループ 3 (コントロール グループ)
根治的前立腺全摘除術を受ける予定のLUTSのない男性
診断テスト：機能的 MRI と尿力学の同時検査
ダブル ルーメン 7 Fr MRI 対応カテーテルを膀胱と直腸に留置します。 標準的な１２チャネルヘッドコイルを備えたフィリップスインジニア３．０Ｔ全身ＭＲＩスキャナーが使用される。 「完全な衝動」および「排尿または排尿の試み」を表す右手の合図を使用して通信するように指示が与えられます。 膀胱の充満が開始されたとき、および充満が停止されたときに、兆候が患者に示される。 また、ノイズ対信号比を低く保つために、追加の視覚刺激を含むすべての刺激装置と UDS マシンは MRI スキャナー ルームから削除されます。 充填と排尿のサイクルは、各患者で最大 4 回繰り返されます。 排尿ごとに膀胱を吸引する。 このアルゴリズムは、BOO 手順の前、および 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
行動：アンケート
各患者は詳細な病歴を提供し、完全な身体検査を受けます。 各患者は次の評価を受けます：IPSSおよび失禁重症度指数（ISI）、重症度（PGI-S）および改善（PGI-I）の患者全体の印象、勃起機能の国際指数（IIEF-5）、MRI安全性スクリーニングアンケート.
他の：排尿後残尿 (PVR)、尿流および膀胱日記
フォローアップ評価：尿流およびPVR評価、膀胱日誌、およびすべてのアンケートは、1、3、および6か月ですべての患者で繰り返されます。
診断テスト：尿検査
尿サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号
時間枠：1年
グループ 1、2、およびコントロールのベースラインおよび次の膀胱出口閉塞 (BOO) 手順での「完全衝動」の時点での関心領域の BOLD 信号強度。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分数異方性 (FA)
時間枠：1年
FA;分数異方性 (FA) は、拡散プロセスの異方性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値です。 ゼロの値は、拡散が等方性であることを意味します。つまり、すべての方向に制限されない (または等しく制限される) ことを意味します。 単位なし。
1年
平均拡散率 (MD)
時間枠：1年
グループ 1、2、およびコントロールにおける前部視床放射線 (ATR) および上縦筋束 (SLF) 白質路の平均拡散率。 MD は、拡散性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値です。 単位なし。
1年
尿流測定
時間枠：1年
尿の最大 Qmax (ml/秒): 範囲は 0 ～ 40 ml/秒です。
1年
排尿後残余
時間枠：1年
ML 単位の尿の排尿後残尿量 (PVR): 範囲は 0 ～ 900 ml です。
1年
尿路症状スコア
時間枠：1年
排尿症状スコア（単位なし）：範囲は0～35
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00020695

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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