Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku u mužů s příznaky dolních močových cest

3. ledna 2023 aktualizováno: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Vyšší neurální příspěvek podléhající symptomům dolních močových cest u mužů s benigní hyperplazií prostaty podstupujících procedury výtoku močového měchýře.

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) ovlivňuje střádací a vyprazdňovací fáze mikčního cyklu. Symptomy dolních močových cest (LUTS) se týkají příznaků ukládání, jako je frekvence močení, urgence, urgentní inkontinence moči a nykturie. Pro symptomatické zlepšení jsou v současné době nabízeny chirurgické možnosti obstrukce výstupu močového měchýře (BOO), včetně ablace prostaty a transuretrální resekce. 30 % pacientů však uvádí přetrvávající LUTS po BOO výkonech. Neuroplasticita vyvolaná BPH a BOO může u těchto mužů přispívat k přetrvávajícím LUTS, kteří mají různé vzorce aktivace mozku během mikčního cyklu. Výzkumníci navrhli unikátní multimodální funkční studii magnetické rezonance (fMRI), která bude poprvé identifikovat strukturální a funkční příspěvky mozku k LUTS u mužů s BPH a BOO na začátku a po BOO procedurách. Vyšetřovatelé předpokládají, že muži se symptomatickou BPH, kteří mají přetrvávající LUTS po BOO procedurách, mají zřetelný vzorec aktivace mozku v oblastech zájmu (RoI), které regulují cyklus močení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují jedinečnou, multimodální prospektivní studii, která jim umožní poprvé identifikovat strukturální a funkční příspěvky mozku k LUTS u mužů s BPH a BOO na začátku a po výkonu. Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou tři různé skupiny pacientů:

Skupina 1: Pacienti s BPH a významným zlepšením symptomů střádání po BOO procedurách.

Skupina 2: Pacienti s BPH, kteří mají přetrvávající symptomy střádání po BOO procedurách.

Skupina 3 (KONTROLNÍ SKUPINA): Muži bez LUTS, kteří plánují podstoupit radikální prostatektomii.

Každý účastník poskytne podrobnou anamnézu, podstoupí kompletní fyzikální vyšetření a bude mít následující hodnocení: IPSS, IPSS Kvalita života, Index závažnosti inkontinence (ISI), Celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I )19, 20, Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), Bezpečnostní screeningový dotazník MRI. Změří se postmikční reziduální objem a odebere se vzorek moči pro analýzu moči (pacienti a kontroly). Od účastníků bude také získán dvoudenní deník močového měchýře. Účastníci ve skupině 1 a 2 podstoupí klinickou urodynamickou studii do jednoho roku před neurozobrazovacím vyšetřením. Všichni účastníci budou sledováni jeden, tři a šest měsíců po výkonech BOO (transuretrální resekce/ablace prostaty a jednoduchá prostatektomie) a radikální prostatektomii v kontrolní skupině. Při každé návštěvě vyšetřovatelé shromáždí následující údaje: Hodnocení Uroflow a PVR, deník močového měchýře a všechny dotazníky budou opakovány u všech pacientů po jednom, třech a šesti měsících. Účastníci s trvalým úložištěm LUTS po šesti měsících budou mít opakované UDS, aby se zajistilo, že BOO bude vyřešen. Skupina 1 a 2 podstoupí simultánní skenování fMRI/UDS během této studie dvakrát: Nejprve před BOO procedurami a podruhé po šesti měsících. Kontrolní skupina podstoupí základní fMRI/UDS.

Zavedená platforma pro simultánní urodynamickou studii a funkční MRI vyšetření umožní vyšetřovatelům detekovat strukturální změny během mikčního cyklu. Poskytování 3D strukturálních snímků a funkčních snímků pro lepší pochopení vlivu mozku na LUTS. Korelací tučných změn signálu, strukturálních markerů a klinických dat účastníků poskytnou výzkumníci vědecké zdůvodnění pro následné studie v oblasti neurourologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Houston Methodist Hospital má čtyři urology vyškolené na plný úvazek v oboru funkční urologie a mikční dysfunkce, kteří ročně provedou více než 300 procedur obstrukce močového měchýře. Pacienti pro naši studii se budou rekrutovat z našich klinik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontroly (n=13) Muži starší 45 let podstupující radikální prostatektomii bez LUTS
  • IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty nižší než 12)
  • Nokturie rovná nebo menší než 2 ve dvoudenním deníku močového měchýře
  • Skupina 1 (n=18) Muži starší 45 let se zlepšenými LUTS po 6 měsících BOO procedury a IPSS méně než 12
  • Zlepšení IPSS alespoň o 3 body pro symptomy ukládání
  • Nokturie rovná nebo menší než 2 ve dvoudenním deníku močového měchýře
  • Skupina 2 (n=9) Muži starší 45 let s přetrvávajícími LUTS šest měsíců po BOO proceduře
  • IPSS vyšší než 8
  • Nokturie více než 2
  • Delta změna skóre IPSS menší než záporné 3 body

Kritéria vyloučení:

  • Muži s
  • Neurogenní močový měchýř
  • Striktura močové trubice
  • Předchozí procedury BOO
  • Anamnéza retence moči se zavedeným foleyovým katetrem nebo intermitentní katetrizací Další vylučovací kritéria pro skupinu 1 a 2 (subjekty s BPH a LUTS)
  • Karcinom močového měchýře v anamnéze do 5 let
  • Historie léčby rakoviny prostaty jiná než aktivní sledování
  • Intradetruzorová injekce BTX-A během 9 měsíců před screeningem jakéhokoli urologického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Pacienti s BPH a významným zlepšením symptomů střádání po BOO procedurách
Diagnostický test: Simultánní funkční MRI a urodynamické studie
Do močového měchýře a konečníku budou zavedeny katétry kompatibilní s MRI s dvojitým lumenem 7 Fr. Bude použit celotělový MRI skener Phillips Ingenia 3.0T se standardní 12kanálovou hlavovou cívkou. Budou poskytnuty pokyny ke komunikaci pomocí signálů pravé ruky představujících „plné nutkání“ a „vyprázdnění nebo pokus o vyprázdnění“. Při zahájení plnění močového měchýře a při zastavení plnění se pacientovi zobrazí známky. Abychom udrželi náš poměr mezi šumem a signálem nízký, všechny stimulátory včetně jakýchkoli dalších vizuálních podnětů a přístroje UDS budou odstraněny ze skenovací místnosti MRI. Cyklus plnění a vyprazdňování se bude u každého pacienta opakovat až 4krát. Po každém vyprazdňování bude močový měchýř odsát. Tento algoritmus bude proveden před a 3 a 6 měsíců po BOO postupu.
Behaviorální: Dotazníky
Každý pacient poskytne podrobnou anamnézu a podstoupí kompletní fyzikální vyšetření. Každý pacient bude mít následující hodnocení: IPSS a index závažnosti inkontinence (ISI), celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), bezpečnostní screeningový dotazník MRI .
Jiný: Post Void Residual (PVR), Uroflow a Deník močového měchýře
Následná hodnocení: Hodnocení uroflow a PVR, deník močového měchýře a všechny dotazníky budou opakovány u všech pacientů po jednom, třech a šesti měsících.
Diagnostický test: Analýza moči
Vzorek moči
Skupina 2
Pacienti s BPH, kteří mají přetrvávající symptomy střádání po BOO procedurách
Diagnostický test: Simultánní funkční MRI a urodynamické studie
Do močového měchýře a konečníku budou zavedeny katétry kompatibilní s MRI s dvojitým lumenem 7 Fr. Bude použit celotělový MRI skener Phillips Ingenia 3.0T se standardní 12kanálovou hlavovou cívkou. Budou poskytnuty pokyny ke komunikaci pomocí signálů pravé ruky představujících „plné nutkání“ a „vyprázdnění nebo pokus o vyprázdnění“. Při zahájení plnění močového měchýře a při zastavení plnění se pacientovi zobrazí známky. Abychom udrželi náš poměr mezi šumem a signálem nízký, všechny stimulátory včetně jakýchkoli dalších vizuálních podnětů a přístroje UDS budou odstraněny ze skenovací místnosti MRI. Cyklus plnění a vyprazdňování se bude u každého pacienta opakovat až 4krát. Po každém vyprazdňování bude močový měchýř odsát. Tento algoritmus bude proveden před a 3 a 6 měsíců po BOO postupu.
Behaviorální: Dotazníky
Každý pacient poskytne podrobnou anamnézu a podstoupí kompletní fyzikální vyšetření. Každý pacient bude mít následující hodnocení: IPSS a index závažnosti inkontinence (ISI), celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), bezpečnostní screeningový dotazník MRI .
Jiný: Post Void Residual (PVR), Uroflow a Deník močového měchýře
Následná hodnocení: Hodnocení uroflow a PVR, deník močového měchýře a všechny dotazníky budou opakovány u všech pacientů po jednom, třech a šesti měsících.
Diagnostický test: Analýza moči
Vzorek moči
Skupina 3 (kontrolní skupina)
Muži bez LUTS, kteří plánují podstoupit radikální prostatektomii
Diagnostický test: Simultánní funkční MRI a urodynamické studie
Do močového měchýře a konečníku budou zavedeny katétry kompatibilní s MRI s dvojitým lumenem 7 Fr. Bude použit celotělový MRI skener Phillips Ingenia 3.0T se standardní 12kanálovou hlavovou cívkou. Budou poskytnuty pokyny ke komunikaci pomocí signálů pravé ruky představujících „plné nutkání“ a „vyprázdnění nebo pokus o vyprázdnění“. Při zahájení plnění močového měchýře a při zastavení plnění se pacientovi zobrazí známky. Abychom udrželi náš poměr mezi šumem a signálem nízký, všechny stimulátory včetně jakýchkoli dalších vizuálních podnětů a přístroje UDS budou odstraněny ze skenovací místnosti MRI. Cyklus plnění a vyprazdňování se bude u každého pacienta opakovat až 4krát. Po každém vyprazdňování bude močový měchýř odsát. Tento algoritmus bude proveden před a 3 a 6 měsíců po BOO postupu.
Behaviorální: Dotazníky
Každý pacient poskytne podrobnou anamnézu a podstoupí kompletní fyzikální vyšetření. Každý pacient bude mít následující hodnocení: IPSS a index závažnosti inkontinence (ISI), celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5), bezpečnostní screeningový dotazník MRI .
Jiný: Post Void Residual (PVR), Uroflow a Deník močového měchýře
Následná hodnocení: Hodnocení uroflow a PVR, deník močového měchýře a všechny dotazníky budou opakovány u všech pacientů po jednom, třech a šesti měsících.
Diagnostický test: Analýza moči
Vzorek moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 1 rok
Intenzita signálu TUČNĚ v oblastech zájmu v bodě „plného nutkání“ na základní linii a po procedurách obstrukce močového měchýře (BOO) ve skupinách 1, 2 a kontrolách.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 1 rok
FA; Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech. Žádné jednotky.
1 rok
Střední difuzivita (MD)
Časové okno: 1 rok
Střední difuzivita předního thalamického záření (ATR) a traktů bílé hmoty horního podélného fascie (SLF) ve skupinách 1, 2 a kontrolách. MD je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň difuzivity. Žádné jednotky.
1 rok
Měření Uroflow
Časové okno: 1 rok
Maximální Qmax moči (ml/s): Rozsah je mezi 0-40 ml/s.
1 rok
Postvoidní zbytek
Časové okno: 1 rok
Postvoid Residual (PVR) moči v ml: Rozsah je mezi 0-900 ml.
1 rok
Urinární příznaky skóre
Časové okno: 1 rok
Skóre urinárních symptomů (bez jednotek): Rozsah je mezi 0-35
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00020695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení